Воздействие загрязнения воздуха на хронические респираторные заболевания
21 января 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Воздействие загрязнения воздуха на хронические респираторные заболевания: проспективное когортное исследование
Целью данного исследования является оценка влияния загрязнения воздуха на возникновение и клиническое течение хронических респираторных заболеваний, а также обнаружение новых биомаркеров с различных устройств, таких как КТ-изображения, которые могут указывать на процесс и степень поражения легких, вызванного загрязнением воздуха.
Соответственно, исследователи разработали проспективную когорту, в которую вошли нормальные люди и пациенты с хроническими респираторными заболеваниями трех разных категорий (хроническая обструктивная болезнь легких, астма, идиопатический легочный фиброз). Участники будут наблюдаться в течение одного года с оценкой клинического течения респираторного заболевания и воздействия загрязнения воздуха.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нормальные люди (n = 90) и пациенты с хроническими респираторными заболеваниями (хроническая обструктивная болезнь легких, астма, идиопатический легочный фиброз, n = 90 для каждого заболевания) будут зарегистрированы в 5 различных учреждениях в Южной Корее и будут наблюдаться в течение одного года.
Инспираторно-экспираторные КТ и тесты, включая физикальное обследование и анализы крови/мочи, будут выполняться во время регистрации и во время завершения периода наблюдения для каждого участника.
Участников проверяли на предмет места жительства и работы, а также проверяли степень воздействия загрязнения воздуха с помощью носимого измерительного устройства в течение 5 дней в течение периода исследования (время при зачислении / 3 месяца / 6 месяцев / 9 месяцев / время в завершение).
Устройство не повлияет на обычную повседневную жизнь или состояние здоровья участника.
Будут оцениваться клиническое течение, такое как возникновение заболевания, острое обострение, снижение функции легких, состояние визуализации, смертность, а также воздействие загрязнения воздуха на каждого человека.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нормальные взрослые и взрослые пациенты с хроническими респираторными заболеваниями (хроническая обструктивная болезнь легких, астма, идиопатический легочный фиброз)
Описание
Критерии включения:
- Нормальный: люди без поражений легких на рентгенограмме грудной клетки и оценка по респираторному опроснику Святого Георгия <25, а ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора (объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких) >= 0,7 и ОФВ1 >= 80% и ФЖЕЛ >= 80%.
- Хроническая обструктивная болезнь легких: пациенты со стажем курения более 10 пачек-лет и постбронходилататорным ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <80% и без других причин снижения функции легких.
- Астма: пациенты с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,85 и увеличением более чем на 12% и 200 мл ОФВ1 при ингаляции бронхолитиков. Пациенты с P20 < 16 мг/дл по данным бронхиального провокационного теста.
- Идиопатический легочный фиброз: показывает обычную интерстициальную пневмонию по данным КТ грудной клетки и не имеет других причин, таких как систематические заболевания или медикаментозный анамнез.
Критерий исключения:
- Субъекты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Субъекты, перенесшие острое обострение в течение 1 месяца.
- Субъекты в возрасте до 19 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный
Люди без каких-либо хронических легочных заболеваний.
|
Не было бы интервенций.
Будут проводиться только измерения.
|
|
Хроническая обструктивная болезнь легких
Больные хронической обструктивной болезнью легких.
|
Не было бы интервенций.
Будут проводиться только измерения.
|
|
Астма
Больные астмой
|
Не было бы интервенций.
Будут проводиться только измерения.
|
|
Идиопатический легочный фиброз
Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом
|
Не было бы интервенций.
Будут проводиться только измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Случаи летального исхода в результате завершения исследования
|
в среднем 1 год
|
|
Частота острых обострений
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
События острых обострений по завершении исследования
|
в среднем 1 год
|
|
Изменение степени заболевания на КТ
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Индекс эмфиземы (0–100, более высокие значения представляют худший исход)
|
в среднем 1 год
|
|
Изменение функции легких
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду, 10–150 %, более низкие значения означают худший исход)
|
в среднем 1 год
|
|
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценка респираторного опросника Святого Георгия (0–100, более высокие значения представляют худший результат)
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Air_pollution_cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .