Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levegőszennyezés hatása a krónikus légúti betegségekre

2019. január 21. frissítette: Seoul National University Hospital

A légszennyezés hatása a krónikus légúti megbetegedésekre: jövőbeli kohorsztanulmány

A tanulmány célja, hogy értékelje a légszennyezés hatását a krónikus légúti megbetegedések előfordulására és klinikai lefolyására, valamint olyan új biomarkereket fedezzenek fel különböző eszközökről, mint például a CT-képek, amelyek jelezhetik a légszennyezés okozta tüdőkárosodás folyamatát és mértékét.

Ennek megfelelően a kutatók egy leendő kohortot hoztak létre, amelyben normál emberek és három különböző kategóriába tartozó krónikus légúti betegségben szenvedő betegek vettek részt (krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, idiopátiás tüdőfibrózis). A résztvevőket egy éven keresztül nyomon követik a légúti betegség klinikai lefolyásának és a légszennyezettségnek való kitettség értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Normális embereket (n=90) és krónikus légúti betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, idiopátiás tüdőfibrózis, n=90 minden betegségnél) szenvedő betegeket Dél-Koreában 5 különböző intézménybe íratják be, és egy évig követik őket. A belégzési-kilégzési CT-ket és teszteket, beleértve a fizikális vizsgálatot és a vér-/vizeletvizsgálatot, minden résztvevőnél a beiratkozáskor és a követési időszak végén kell elvégezni. A résztvevők tartózkodási és munkahelyi ellenőrzése, valamint a légszennyezettség mértékének ellenőrzése hordható mérőeszközzel történik a tanulmányi időszak alatt 5 napon keresztül ( beiratkozási idő / 3 hónap / 6 hónap / 9 hónap / idő at befejezése). Az eszköz nem befolyásolja a résztvevő szokásos mindennapi életét vagy egészségügyi állapotát. A klinikai lefolyást, például a betegség előfordulását, akut exacerbációt, a tüdőfunkció hanyatlását, a képalkotó állapotot, a mortalitást, valamint a légszennyezettség expozícióját minden egyénnél értékelni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

360

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Normális felnőttek és felnőtt betegek krónikus légúti betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, idiopátiás tüdőfibrózis)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál: Azoknál az embereknél, akiknél a mellkasröntgen és a St. George's Respiratory Questionnaire vizsgálatban nincs tüdőelváltozás, és a hörgőtágító FEV1/FVC utáni FEV1/FVC (kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercnél/erőltetett életkapacitás) >= 0,7 és FEV1 >= 80% és FVC >= 80%.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség: Olyan betegek, akiknek több mint 10 csomagolási éve dohányoznak, és hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC <0,7 és FEV1 < 80%, és nincs más oka a tüdőfunkció romlásának.
  • Asztma: Azoknál a betegeknél, akiknél a FEV1/FVC < 0,85, és a FEV1 12% feletti és 200 ml-rel emelkedett hörgőtágító inhalációval. P20 < 16mg/dl betegek bronchiális provokációs teszttel.
  • Idiopátiás tüdőfibrózis: A mellkasi CT szerint szokásos intersticiális tüdőgyulladást mutat, és nincs más oka, mint például szisztematikus betegségek vagy gyógyszeres kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megtagadták a vizsgálatba való felvételt
  • Azok az alanyok, akik 1 hónapon belül akut exacerbációt tapasztaltak.
  • 19 év alatti alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál
Krónikus tüdőbetegségben nem szenvedők.
Egyéb: Nem
Nem lennének beavatkozások. Csak méréseket végeznek.
Krónikus obstruktív légúti betegség
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek.
Egyéb: Nem
Nem lennének beavatkozások. Csak méréseket végeznek.
Asztma
Asztmás betegek
Egyéb: Nem
Nem lennének beavatkozások. Csak méréseket végeznek.
Idiopátiás tüdőfibrózis
Idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek
Egyéb: Nem
Nem lennének beavatkozások. Csak méréseket végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozási arány
Időkeret: átlagosan 1 év
A halandóság eseményei a tanulmány befejezése révén
átlagosan 1 év
Az akut exacerbációk aránya
Időkeret: átlagosan 1 év
Akut exacerbációk a vizsgálat befejezése után
átlagosan 1 év
A betegség kiterjedésének változása a CT-képalkotásban
Időkeret: átlagosan 1 év
Emfizéma index (0-100, magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
átlagosan 1 év
A tüdőfunkció változása
Időkeret: átlagosan 1 év
FEV1 (erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercnél, 10-150%, alacsonyabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
átlagosan 1 év
Változás a tünetek pontozásában
Időkeret: átlagosan 1 év
St. George's Respiratory Questionnaire pontszám (0-100, magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital
National Medical Center, Seoul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Air_pollution_cohort

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel