Impacto de la contaminación del aire en las enfermedades respiratorias crónicas
21 de enero de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
El impacto de la contaminación del aire en las enfermedades respiratorias crónicas: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la contaminación del aire en la aparición y el curso clínico de las enfermedades respiratorias crónicas, y descubrir nuevos biomarcadores de varios dispositivos, como imágenes de TC, que pueden indicar el proceso y la cantidad de daño pulmonar causado por la contaminación del aire.
En consecuencia, los investigadores diseñaron una cohorte prospectiva con la inscripción de personas normales y pacientes con enfermedades respiratorias crónicas de tres categorías diferentes (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, fibrosis pulmonar idiopática). Los participantes serán seguidos por un período de un año, con evaluación del curso clínico de la enfermedad respiratoria y exposición a la contaminación del aire.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá a personas normales (n=90) y pacientes con enfermedades respiratorias crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, fibrosis pulmonar idiopática, n=90 para cada enfermedad) en 5 instituciones diferentes en Corea del Sur y se les hará un seguimiento durante un año.
Las TC y las pruebas inspiratorias y espiratorias, incluido el examen físico y las pruebas de sangre/orina, se realizarían en el momento de la inscripción y al finalizar el período de seguimiento de cada participante.
Los participantes serían revisados para la residencia y los lugares de trabajo, así como la cantidad de exposición a la contaminación del aire utilizando un dispositivo de medición portátil durante 5 días durante el período de estudio (tiempo en la inscripción / 3 meses / 6 meses / 9 meses / tiempo en terminación).
El dispositivo no tendría ningún efecto sobre la vida diaria habitual o el estado médico del participante.
Se evaluaría el curso clínico, como la aparición de la enfermedad, la exacerbación aguda, la disminución de la función pulmonar, el estado de las imágenes, la mortalidad, así como la exposición a la contaminación del aire para cada individuo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
360
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos normales y pacientes adultos con enfermedad respiratoria crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, fibrosis pulmonar idiopática)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Normal: Personas sin lesiones pulmonares en la radiografía de tórax y puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George <25, y FEV1/FVC (volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada) post broncodilatador >= 0,7 y FEV1 >= 80% y CVF >= 80%.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: Pacientes con más de 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo y FEV1/FVC posterior al broncodilatador <0,7 y FEV1 <80%, y sin otra razón para la disminución de la función pulmonar.
- Asma: Pacientes con FEV1/FVC < 0,85 y aumento superior al 12% y 200mL de FEV1 por inhalación de broncodilatador. Pacientes con P20 < 16mg/dL por test de provocación bronquial.
- Fibrosis pulmonar idiopática: muestra neumonía intersticial habitual según la TC de tórax y no tiene otras razones como enfermedades sistemáticas o antecedentes de medicación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se negaron a participar en el estudio
- Sujetos que experimentaron una exacerbación aguda dentro de 1 mes.
- Sujetos menores de 19 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Normal
Personas sin enfermedades pulmonares crónicas.
|
No habría intervenciones.
Solo se realizarán mediciones.
|
|
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
|
No habría intervenciones.
Solo se realizarán mediciones.
|
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Asma
Pacientes con asma
|
No habría intervenciones.
Solo se realizarán mediciones.
|
|
Fibrosis pulmonar idiopática
Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
|
No habría intervenciones.
Solo se realizarán mediciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Eventos de mortalidad hasta la finalización del estudio
|
un promedio de 1 año
|
|
Tasa de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Eventos de exacerbaciones agudas hasta la finalización del estudio
|
un promedio de 1 año
|
|
Cambio de la extensión de la enfermedad en las imágenes de TC
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Índice de enfisema (0-100, los valores más altos representan peor resultado)
|
un promedio de 1 año
|
|
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo, 10-150 %, los valores más bajos representan peor resultado)
|
un promedio de 1 año
|
|
Cambio en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Puntaje del Cuestionario Respiratorio de St. George (0-100, los valores más altos representan un peor resultado)
|
un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Air_pollution_cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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