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Impact de la pollution atmosphérique sur les maladies respiratoires chroniques

21 janvier 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital

L'impact de la pollution atmosphérique sur les maladies respiratoires chroniques : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la pollution de l'air sur l'apparition et l'évolution clinique des maladies respiratoires chroniques, et de découvrir de nouveaux biomarqueurs à partir de divers appareils tels que les images CT qui peuvent indiquer le processus et l'ampleur des lésions pulmonaires causées par la pollution de l'air.

En conséquence, les chercheurs ont conçu une cohorte prospective avec recrutement de personnes normales et de patients atteints de maladies respiratoires chroniques de trois catégories différentes (bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, fibrose pulmonaire idiopathique). Les participants seront suivis pendant une période d'un an, avec évaluation de l'évolution clinique de la maladie respiratoire et de l'exposition à la pollution de l'air.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des personnes normales (n = 90) et des patients atteints de maladies respiratoires chroniques (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, fibrose pulmonaire idiopathique, n = 90 pour chaque maladie) seront inscrits dans 5 établissements différents en Corée du Sud et suivis pendant un an. Des tomodensitogrammes et des tests inspiratoires-expiratoires, y compris un examen physique et des analyses de sang/d'urine, seraient effectués au moment de l'inscription et à la fin de la période de suivi pour chaque participant. Les participants seraient contrôlés pour les lieux de résidence et de travail, ainsi que pour la quantité d'exposition à la pollution de l'air à l'aide d'un appareil de mesure portable pendant 5 jours pendant la période d'étude (temps à l'inscription / 3 mois / 6 mois / 9 mois / temps à achèvement). L'appareil n'entraînerait aucun effet sur la vie quotidienne habituelle ou sur l'état de santé du participant. L'évolution clinique telle que l'apparition de la maladie, l'exacerbation aiguë, le déclin de la fonction pulmonaire, l'état de l'imagerie, la mortalité serait évaluée ainsi que l'exposition à la pollution de l'air pour chaque individu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

360

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes normaux et patients adultes atteints de maladies respiratoires chroniques (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, fibrose pulmonaire idiopathique)

La description

Critère d'intégration:

  • Normal : les personnes sans lésions pulmonaires à la radiographie pulmonaire et au questionnaire respiratoire de Saint-Georges < 25, et VEMS/CVF après bronchodilatateur (volume expiratoire forcé à une seconde/capacité vitale forcée) > 0,7 et VEMS >= 80 % et CVF >= 80 %.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique : patients ayant plus de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 et VEMS < 80 %, et aucune autre raison de déclin de la fonction pulmonaire.
  • Asthme : Patients avec VEMS/CVF < 0,85 et augmentation de plus de 12 % et 200 mL du VEMS par inhalation de bronchodilatateur. Patients avec P20 < 16mg/dL par test de provocation bronchique.
  • Fibrose pulmonaire idiopathique : montre une pneumonie interstitielle habituelle selon le scanner thoracique et n'a pas d'autres raisons telles que des maladies systématiques ou des antécédents de médication.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant refusé de s'inscrire à l'étude
  • Sujets ayant subi une exacerbation aiguë dans un délai d'un mois.
  • Sujets de moins de 19 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Normal
Les personnes sans aucune maladie pulmonaire chronique.
Autre: Non
Il n'y aurait pas d'interventions. Seules les mesures seront effectuées.
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Autre: Non
Il n'y aurait pas d'interventions. Seules les mesures seront effectuées.
Asthme
Patients asthmatiques
Autre: Non
Il n'y aurait pas d'interventions. Seules les mesures seront effectuées.
Fibrose pulmonaire idiopatique
Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Autre: Non
Il n'y aurait pas d'interventions. Seules les mesures seront effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: en moyenne 1 an
Événements de mortalité jusqu'à la fin de l'étude
en moyenne 1 an
Taux d'exacerbations aiguës
Délai: en moyenne 1 an
Événements d'exacerbations aiguës jusqu'à la fin de l'étude
en moyenne 1 an
Modification de l'étendue de la maladie en imagerie CT
Délai: en moyenne 1 an
Indice d'emphysème (0-100, les valeurs les plus élevées représentant le pire résultat)
en moyenne 1 an
Modification de la fonction pulmonaire
Délai: en moyenne 1 an
FEV1 (volume expiratoire forcé à une seconde, 10-150 %, les valeurs inférieures représentant le pire résultat)
en moyenne 1 an
Modification du score des symptômes
Délai: en moyenne 1 an
Score du questionnaire respiratoire de St. George (0-100, les valeurs les plus élevées représentant le pire résultat)
en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital
National Medical Center, Seoul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Air_pollution_cohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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