Effekten av luftforurensning på kroniske luftveissykdommer
21. januar 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Effekten av luftforurensning på kroniske luftveissykdommer: en prospektiv kohortstudie
Målet med denne studien er å evaluere innvirkningen av luftforurensning på forekomst og klinisk forløp av kroniske luftveissykdommer, og oppdage nye biomarkører fra ulike enheter som CT-bilder som kan indikere prosessen og mengden av lungeskade forårsaket av luftforurensning.
Følgelig har etterforskerne designet en prospektiv kohort med innrullering av normale mennesker og pasienter med kroniske luftveissykdommer av tre forskjellige kategorier (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, idiopatisk lungefibrose). Deltakerne vil bli fulgt opp i en periode på ett år, med evaluering av det kliniske forløpet av luftveissykdommen og eksponering for luftforurensning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normale personer (n=90) og pasienter med kroniske luftveissykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, idiopatisk lungefibrose, n=90 for hver sykdom) vil bli innskrevet ved 5 ulike institusjoner i Sør-Korea og fulgt opp i ett år.
Inspiratorisk-ekspiratoriske CT-er og tester, inkludert fysisk undersøkelse og blod-/urinprøver, vil bli utført på tidspunktet for påmelding og tidspunktet ved fullføring av oppfølgingsperioden for hver deltaker.
Deltakerne vil bli sjekket for bosted og arbeidssted, samt sjekket for mengden luftforurensningseksponering ved bruk av en bærbar måleenhet i 5 dager i løpet av studieperioden (tid ved innmelding / 3 måneder / 6 måneder / 9 måneder / tid kl. fullføring).
Enheten vil ikke ha noen effekt på det vanlige dagliglivet eller den medisinske statusen til deltakeren.
Det kliniske forløpet som forekomst av sykdom, akutt forverring, nedsatt lungefunksjon, bildediagnostikk, dødelighet vil bli evaluert samt eksponering for luftforurensning for hver enkelt person.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
360
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normale voksne og voksne pasienter med kronisk luftveissykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, idiopatisk lungefibrose)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal: Personer uten lungelesjoner i røntgen av thorax og St. George's Respiratory Questionnaire score <25, og post bronkodilatator FEV1/FVC (tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund/tvungen vitalkapasitet) >= 0,7 og FEV1 >= 80 % og FVC >= 80 %.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom: Pasienter med over 10 pakkeår med røykehistorie og post bronkodilaterende FEV1/FVC <0,7 og FEV1 < 80 %, og ingen annen årsak til nedsatt lungefunksjon.
- Astma: Pasienter med FEV1/FVC < 0,85 og økning i over 12 % og 200 ml FEV1 ved inhalering av bronkodilatator. Pasienter med P20 < 16mg/dL ved bronkial provokasjonstest.
- Idiopatisk lungefibrose: Viser vanlig interstitiell lungebetennelse i henhold til CT thorax og har ingen andre årsaker som systematiske sykdommer eller medisinhistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som nektet å melde seg på studiet
- Personer som opplevde en akutt forverring innen 1 måned.
- Emner under 19 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal
Mennesker uten kroniske lungesykdommer.
|
Det ville ikke være noen inngrep.
Kun målinger vil bli utført.
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
|
Det ville ikke være noen inngrep.
Kun målinger vil bli utført.
|
|
Astma
Pasienter med astma
|
Det ville ikke være noen inngrep.
Kun målinger vil bli utført.
|
|
Idiopatisk lungefibrose
Pasienter med idiopatisk lungefibrose
|
Det ville ikke være noen inngrep.
Kun målinger vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Hendelser med dødelighet gjennom studiegjennomføring
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Hyppighet av akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Hendelser med akutte eksacerbasjoner gjennom studieavslutning
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endring av sykdomsomfang ved CT-avbildning
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Emfysemindeks (0-100, høyere verdier representerer dårligere resultat)
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum etter ett sekund, 10-150 %, lavere verdier representerer dårligere utfall)
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endring i symptomscore
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
St. George's Respiratory Questionnaire-score (0-100, høyere verdier representerer dårligere resultat)
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Air_pollution_cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .