Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv znečištění ovzduší na chronické respirační choroby

21. ledna 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Vliv znečištění ovzduší na chronické respirační choroby: prospektivní kohortová studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv znečištění ovzduší na výskyt a klinický průběh chronických respiračních onemocnění a objevit nové biomarkery z různých přístrojů, jako jsou CT snímky, které mohou indikovat proces a rozsah poškození plic znečištěným ovzduším.

V souladu s tím výzkumníci navrhli prospektivní kohortu se zařazovanými normálními lidmi a pacienty s chronickými respiračními onemocněními tří různých kategorií (chronická obstrukční plicní nemoc, astma, idiopatická plicní fibróza). Účastníci budou po dobu jednoho roku sledováni s vyhodnocením klinického průběhu respiračního onemocnění a expozice znečištění ovzduší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální lidé (n=90) a pacienti s chronickými respiračními onemocněními (chronická obstrukční plicní nemoc, astma, idiopatická plicní fibróza, n=90 pro každou nemoc) budou zařazeni do 5 různých institucí v Jižní Koreji a sledováni po dobu jednoho roku. Inspiračně-exspirační CT a testy včetně fyzikálního vyšetření a krevních/močových testů by byly provedeny v době zápisu a v době po ukončení období sledování pro každého účastníka. Účastníci by byli zkontrolováni ohledně místa pobytu a práce a také by se zkontrolovalo množství vystavení znečištění ovzduší pomocí nositelného měřícího zařízení po dobu 5 dnů během studijního období (čas při zápisu / 3 měsíce / 6 měsíců / 9 měsíců / čas v dokončení). Zařízení by nemělo žádný vliv na obvyklý každodenní život nebo zdravotní stav účastníka. U každého jedince by byl hodnocen klinický průběh, jako je výskyt onemocnění, akutní exacerbace, pokles funkce plic, zobrazovací stav, mortalita a také expozice znečištění ovzduší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální dospělí a dospělí pacienti s chronickým respiračním onemocněním (chronická obstrukční plicní nemoc, astma, idiopatická plicní fibróza)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální: Lidé bez plicních lézí na RTG snímku hrudníku a skóre St. George's Respiratory Questionnaire <25 a po bronchodilataci FEV1/FVC (objem usilovného výdechu za jednu sekundu/usilovaná vitální kapacita) >= 0,7 a FEV1 >= 80 % a FVC >= 80 %.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc: Pacienti s kuřáckou anamnézou více než 10 balíčků let a po bronchodilatační FEV1/FVC <0,7 a FEV1 < 80 % a bez jiného důvodu pro zhoršení plicních funkcí.
  • Astma: Pacienti s FEV1/FVC < 0,85 a zvýšením o více než 12 % a 200 ml FEV1 inhalací bronchodilatátorů. Pacienti s P20 < 16 mg/dl bronchiálním provokačním testem.
  • Idiopatická plicní fibróza: Podle CT hrudníku vykazuje obvyklou intersticiální pneumonii a nemá žádné další důvody, jako jsou systematická onemocnění nebo anamnéza léků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítly zápis do studie
  • Subjekty, u kterých došlo k akutní exacerbaci během 1 měsíce.
  • Subjekty mladší 19 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální
Lidé bez jakýchkoli chronických plicních onemocnění.
Jiný: Ne
Nebyly by žádné zásahy. Budou provedena pouze měření.
Chronická obstrukční plicní nemoc
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Jiný: Ne
Nebyly by žádné zásahy. Budou provedena pouze měření.
Astma
Pacienti s astmatem
Jiný: Ne
Nebyly by žádné zásahy. Budou provedena pouze měření.
Idiopatická plicní fibróza
Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou
Jiný: Ne
Nebyly by žádné zásahy. Budou provedena pouze měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: v průměru 1 rok
Události úmrtnosti po dokončení studie
v průměru 1 rok
Míra akutních exacerbací
Časové okno: v průměru 1 rok
Události akutních exacerbací po dokončení studie
v průměru 1 rok
Změna rozsahu onemocnění v CT zobrazení
Časové okno: v průměru 1 rok
Index emfyzému (0-100, vyšší hodnoty představují horší výsledek)
v průměru 1 rok
Změna funkce plic
Časové okno: v průměru 1 rok
FEV1 (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu, 10-150 %, nižší hodnoty představují horší výsledek)
v průměru 1 rok
Změna skóre příznaků
Časové okno: v průměru 1 rok
Skóre Respiratory Questionnaire St. George's Questionnaire (0-100, vyšší hodnoty představují horší výsledek)
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital
National Medical Center, Seoul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Air_pollution_cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ne

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit