Impatto dell'inquinamento atmosferico sulle malattie respiratorie croniche
21 gennaio 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital
L'impatto dell'inquinamento atmosferico sulle malattie respiratorie croniche: uno studio prospettico di coorte
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'inquinamento atmosferico sull'insorgenza e sul decorso clinico delle malattie respiratorie croniche e scoprire nuovi biomarcatori da vari dispositivi come le immagini TC che possono indicare il processo e l'entità del danno polmonare causato dall'inquinamento atmosferico.
Di conseguenza, i ricercatori hanno progettato una coorte prospettica con l'arruolamento di persone normali e pazienti con malattie respiratorie croniche di tre diverse categorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, fibrosi polmonare idiopatica). I partecipanti saranno seguiti per un periodo di un anno, con valutazione del decorso clinico della malattia respiratoria e dell'esposizione all'inquinamento atmosferico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Persone normali (n=90) e pazienti con malattie respiratorie croniche (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, fibrosi polmonare idiopatica, n=90 per ciascuna malattia) saranno arruolati in 5 diverse istituzioni in Corea del Sud e seguiti per un anno.
Al momento dell'arruolamento e al termine del periodo di follow-up per ciascun partecipante, verranno eseguiti TC e test inspiratori-espiratori, inclusi l'esame fisico e gli esami del sangue / delle urine.
I partecipanti verrebbero controllati per la residenza e i luoghi di lavoro, nonché per la quantità di esposizione all'inquinamento atmosferico utilizzando un dispositivo di misurazione indossabile per 5 giorni durante il periodo di studio (tempo all'iscrizione / 3 mesi / 6 mesi / 9 mesi / tempo al completamento).
Il dispositivo non causerebbe alcun effetto sulla normale vita quotidiana o sullo stato medico del partecipante.
Il decorso clinico come l'insorgenza della malattia, l'esacerbazione acuta, il declino della funzione polmonare, lo stato di imaging, la mortalità verrebbero valutati così come l'esposizione all'inquinamento atmosferico per ciascun individuo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
360
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti normali e pazienti adulti con malattia respiratoria cronica (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, fibrosi polmonare idiopatica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normale: persone senza lesioni polmonari alla radiografia del torace e punteggio al questionario respiratorio di St. George <25 e FEV1/FVC post broncodilatatore (volume espiratorio forzato a un secondo/capacità vitale forzata) >= 0,7 e FEV1 >= 80% e FVC >= 80%.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva: Pazienti con oltre 10 pack-anno di storia del fumo e post broncodilatatore FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <80% e nessun altro motivo di declino della funzione polmonare.
- Asma: pazienti con FEV1/FVC < 0,85 e aumento di oltre il 12% e 200 ml di FEV1 per inalazione di broncodilatatori. Pazienti con P20 < 16mg/dL mediante test di provocazione bronchiale.
- Fibrosi polmonare idiopatica: mostra la normale polmonite interstiziale secondo la TC del torace e non ha altri motivi come malattie sistematiche o storia di farmaci.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno rifiutato l'arruolamento nello studio
- Soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione acuta entro 1 mese.
- Soggetti di età inferiore ai 19 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Normale
Persone senza malattie polmonari croniche.
|
Non ci sarebbero interventi.
Verranno eseguite solo misurazioni.
|
|
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
|
Non ci sarebbero interventi.
Verranno eseguite solo misurazioni.
|
|
Asma
Pazienti con asma
|
Non ci sarebbero interventi.
Verranno eseguite solo misurazioni.
|
|
Fibrosi polmonare idiopatica
Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
|
Non ci sarebbero interventi.
Verranno eseguite solo misurazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Eventi di mortalità attraverso il completamento degli studi
|
una media di 1 anno
|
|
Tasso di esacerbazioni acute
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Eventi di esacerbazioni acute attraverso il completamento dello studio
|
una media di 1 anno
|
|
Modifica dell'estensione della malattia nell'imaging TC
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Indice di enfisema (0-100, valori più alti rappresentano un esito peggiore)
|
una media di 1 anno
|
|
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo, 10-150%, valori inferiori che rappresentano un esito peggiore)
|
una media di 1 anno
|
|
Variazione del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (0-100, valori più alti rappresentano un esito peggiore)
|
una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Air_pollution_cohort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .