Impacto da Poluição do Ar nas Doenças Respiratórias Crônicas
21 de janeiro de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
O impacto da poluição do ar nas doenças respiratórias crônicas: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da poluição do ar na ocorrência e curso clínico de doenças respiratórias crônicas e descobrir novos biomarcadores a partir de vários dispositivos, como imagens de TC, que podem indicar o processo e a quantidade de dano pulmonar causado pela poluição do ar.
Assim, os investigadores desenharam uma coorte prospectiva com inscrição de pessoas normais e pacientes com doenças respiratórias crônicas de três categorias diferentes (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, fibrose pulmonar idiopática). Os participantes serão acompanhados por um período de um ano, com avaliação da evolução clínica da doença respiratória e exposição à poluição do ar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas normais (n=90) e pacientes com doenças respiratórias crônicas (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, fibrose pulmonar idiopática, n=90 para cada doença) serão matriculados em 5 instituições diferentes na Coreia do Sul e acompanhados por um ano.
CTs e testes inspiratórios-expiratórios, incluindo exame físico e exames de sangue/urina, seriam realizados no momento da inscrição e no momento da conclusão do período de acompanhamento para cada participante.
Os participantes seriam verificados quanto à residência e aos locais de trabalho, bem como quanto à quantidade de exposição à poluição do ar usando um dispositivo de medição vestível por 5 dias durante o período do estudo (tempo na inscrição / 3 meses / 6 meses / 9 meses / tempo na conclusão).
O dispositivo não causaria nenhum efeito na vida diária normal ou no estado médico do participante.
O curso clínico, como ocorrência da doença, exacerbação aguda, declínio da função pulmonar, estado de imagem, mortalidade seria avaliado, bem como a exposição à poluição do ar para cada indivíduo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
360
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos normais e pacientes adultos com doença respiratória crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, fibrose pulmonar idiopática)
Descrição
Critério de inclusão:
- Normal: Pessoas sem lesões pulmonares na radiografia de tórax e pontuação do Questionário Respiratório de St. George <25 e pós-broncodilatador VEF1/CVF (volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada) >= 0,7 e VEF1 >= 80% e CVF >= 80%.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica: pacientes com histórico de tabagismo acima de 10 maços-ano e pós-broncodilatador VEF1/CVF < 0,7 e VEF1 < 80%, e nenhuma outra razão para declínio da função pulmonar.
- Asma: Pacientes com VEF1/CVF < 0,85 e aumento de mais de 12% e 200mL de VEF1 por inalação de broncodilatador. Pacientes com P20 < 16mg/dL pela prova de broncoprovocação.
- Fibrose pulmonar idiopática: Mostra pneumonia intersticial usual de acordo com a TC de tórax e não tem outros motivos como doenças sistêmicas ou histórico de medicamentos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que recusaram a inscrição no estudo
- Sujeitos que experimentaram uma exacerbação aguda dentro de 1 mês.
- Sujeitos menores de 19 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Normal
Pessoas sem doenças pulmonares crônicas.
|
Não haveria intervenções.
Serão realizadas apenas medições.
|
|
Doença pulmonar obstrutiva crônica
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
|
Não haveria intervenções.
Serão realizadas apenas medições.
|
|
Asma
Pacientes com asma
|
Não haveria intervenções.
Serão realizadas apenas medições.
|
|
Fibrose pulmonar idiopática
Pacientes com fibrose pulmonar idiopática
|
Não haveria intervenções.
Serão realizadas apenas medições.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: em media 1 ano
|
Eventos de mortalidade até a conclusão do estudo
|
em media 1 ano
|
|
Taxa de exacerbações agudas
Prazo: em media 1 ano
|
Eventos de exacerbações agudas até a conclusão do estudo
|
em media 1 ano
|
|
Alteração da extensão da doença na tomografia computadorizada
Prazo: em media 1 ano
|
Índice de enfisema (0-100, valores mais altos representando pior resultado)
|
em media 1 ano
|
|
Alteração na função pulmonar
Prazo: em media 1 ano
|
VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo, 10-150%, valores mais baixos representando pior resultado)
|
em media 1 ano
|
|
Mudança na pontuação do sintoma
Prazo: em media 1 ano
|
Pontuação do Questionário Respiratório de St. George (0-100, valores mais altos representando pior resultado)
|
em media 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Air_pollution_cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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