Ilmansaasteiden vaikutus kroonisiin hengitystiesairauksiin
maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Ilmansaasteiden vaikutus kroonisiin hengityselinten sairauksiin: tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ilmansaasteiden vaikutusta kroonisten hengitystiesairauksien esiintymiseen ja kliiniseen kulumiseen sekä löytää uusia biomarkkereita erilaisista laitteista, kuten TT-kuvista, jotka voivat osoittaa ilmansaasteiden aiheuttaman keuhkovaurion prosessin ja määrän.
Tämän mukaisesti tutkijat ovat suunnitelleet tulevan kohortin, johon on otettu normaaleja ihmisiä ja potilaita, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia kolmessa eri kategoriassa (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, idiopaattinen keuhkofibroosi). Osallistujia seurataan vuoden ajan, jolloin arvioidaan hengityselinsairauksien kliinistä kulkua ja altistumista ilmansaasteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalit ihmiset (n = 90) ja potilaat, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, idiopaattinen keuhkofibroosi, n = 90 kussakin sairaudessa) otetaan mukaan viiteen eri laitokseen Etelä-Koreassa, ja heitä seurataan vuoden ajan.
Sisäänhengityksen ja uloshengityksen TT:t ja testit, mukaan lukien fyysinen tutkimus ja veri-/virtsakokeet, suoritettaisiin kunkin osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä ja seurantajakson päätyttyä.
Osallistujat tarkastetaan asuin- ja työpaikat sekä ilman saastealtistuksen määrä puettavalla mittauslaitteella 5 päivän ajan opintojakson aikana ( ilmoittautumisaika / 3 kuukautta / 6 kuukautta / 9 kuukautta / aika klo. valmistuminen).
Laite ei vaikuttaisi osallistujan normaaliin päivittäiseen elämään tai lääketieteelliseen tilaan.
Kliininen kulku, kuten sairauden esiintyminen, akuutti paheneminen, keuhkojen toiminnan heikkeneminen, kuvantamistila, kuolleisuus, sekä kunkin henkilön altistuminen ilmansaasteille arvioitaisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Normaalit aikuiset ja aikuispotilaat, joilla on krooninen hengitystieinfektio (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, idiopaattinen keuhkofibroosi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali: Ihmiset, joilla ei ole keuhkovaurioita rintakehän röntgenkuvauksessa ja St. Georgen hengityskyselyssä pisteet <25 ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC (pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla / pakotettu vitaalikapasiteetti) >= 0,7 ja FEV1 >= 80 % ja FVC >= 80 %.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: Potilaat, joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 < 80 %, eikä muuta syytä keuhkojen toiminnan heikkenemiseen.
- Astma: Potilaat, joiden FEV1/FVC < 0,85 ja FEV1 on lisääntynyt yli 12 % ja 200 ml keuhkoputkia laajentavan inhalaation seurauksena. Potilaat, joiden P20 < 16 mg/dl keuhkoputken provokaatiotestillä.
- Idiopaattinen keuhkofibroosi: Näyttää tavanomaista interstitiaalista keuhkokuumetta rintakehän TT:n mukaan, eikä sillä ole muita syitä, kuten systemaattisia sairauksia tai lääkityshistoriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka kokivat akuutin pahenemisen 1 kuukauden sisällä.
- Alle 19-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali
Ihmiset, joilla ei ole kroonisia keuhkosairauksia.
|
Mitään interventioita ei olisi.
Vain mittaukset suoritetaan.
|
|
Krooninen keuhkoahtaumatauti
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
|
Mitään interventioita ei olisi.
Vain mittaukset suoritetaan.
|
|
Astma
Potilaat, joilla on astma
|
Mitään interventioita ei olisi.
Vain mittaukset suoritetaan.
|
|
Idiopaattinen keuhkofibroosi
Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
|
Mitään interventioita ei olisi.
Vain mittaukset suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolleisuustapahtumat tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden tapahtumat tutkimuksen päätyttyä
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Taudin laajuuden muutos CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Emfyseemaindeksi (0-100, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta)
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, 10-150 %, pienemmät arvot edustavat huonompaa lopputulosta)
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos oirepisteissä
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
St. Georgen hengityskyselyn pisteet (0–100, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta)
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Air_pollution_cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .