Undersøgelse af nethindens funktion ved hjælp af elektroretinogram hos almindelige alkoholbrugere (ERICA)
17. december 2021 opdateret af: Centre Psychothérapique de Nancy
Alkohol er et stort folkesundhedsproblem, og dets neurotoksiske virkninger er blandt andet ansvarlige for at ændre funktionen af cerebrale neurotransmissionsveje.
Nethinden er en anatomisk og udviklingsmæssig forlængelse af centralnervesystemet. Det er sammensat af flere lag af retinale neuroner, der deler lignende anatomiske og funktionelle egenskaber med hjerneneuroner. Nethindens neuroner er især udstyret med et komplekst system af neurotransmission, der består af de vigtigste neurotransmittere, der er involveret i de centrale virkninger af alkohol: glutamat, dopamin, serotonin ... Nethinden bruges her som et sted for indirekte undersøgelse af unormale centrale neurotransmissionsveje efter regelmæssigt alkoholforbrug. Det er hidtil anerkendt som et godt sted til at undersøge centrale abnormiteter i neuropsykiatriske og vanedannende lidelser.
Formålet med dette projekt er at studere nethindens funktion ved hjælp af elektroretinogram (ERG) hos almindelige alkoholbrugere til at isolere potentielle markører for cerebrale neurotransmissionsabnormiteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Frankrig, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For alkoholforbrugere med alkoholmisbrug:
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 35 år
- alkoholmisbrug ifølge DSM 5
- tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- forbrug af psykoaktive stoffer (bortset fra alkohol)
- psykiatrisk sygdom i gang ifølge DSM 5
- neurologisk sygdom i gang
- psykisk funktionsnedsættelse, der gør det svært eller umuligt at deltage i undersøgelsen
- major under værgemål eller kuratur eller under sikring af retfærdigheden
- gravide kvinder eller fodring
- mennesker i en nødsituation
- deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- nethindesygdom i gang
- kronisk glaukom
- oftalmisk sygdom, der påvirker synsstyrken
- øjeninfektion i gang
- urin positiv lægemiddelkontrol dagen for inklusion
- postiv alkometer dagen for optagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alkoholforbrug med alkoholmisbrug (AUD)
forsøgspersoner med regelmæssigt alkoholforbrug med AUD i henhold til DSM 5 uden nogen anden stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen alkohol) uden psykiatrisk, neurologisk eller oftalmologisk sygdom i gang med negativt lægemiddeltjek og alkometer på inklusionsdagen - der er kun planlagt et besøg pr. denne undersøgelse: et elektroretinogram vil blive realiseret
|
vi målte bølgerne a, b, oscillerende potentialer, baggrundsstøj og i for flash ERG, bølgerne P50 og N95 for mønsteret ERG og P1, N1 og N2 for den multifokale ERG
|
|
Andet: alkoholforbrug uden alkoholmisbrug
forsøgspersoner med regelmæssigt alkoholforbrug uden AUD i henhold til DSM 5 uden nogen anden stofmisbrugsforstyrrelse uden psykiatrisk, neurologisk eller oftalmologisk sygdom i gang med et negativt lægemiddelkontrol og Breathalyzer dagen for inklusionen - kun ét besøg er planlagt til denne undersøgelse: en elektroretinogram vil blive realiseret
|
vi målte bølgerne a, b, oscillerende potentialer, baggrundsstøj og i for flash ERG, bølgerne P50 og N95 for mønsteret ERG og P1, N1 og N2 for den multifokale ERG
|
|
Andet: intet alkoholforbrug
forsøgspersoner uden alkoholforbrug uden nogen anden stofmisbrugsforstyrrelse uden psykiatrisk, neurologisk eller oftalmologisk sygdom i gang med negativt lægemiddelkontrol og alkometer på dagen for inklusionen - kun ét besøg er planlagt til denne undersøgelse: et elektroretinogram vil blive realiseret
|
vi målte bølgerne a, b, oscillerende potentialer, baggrundsstøj og i for flash ERG, bølgerne P50 og N95 for mønsteret ERG og P1, N1 og N2 for den multifokale ERG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af amplitude
Tidsramme: Dag 0 (=inklusionsdag = undersøgelsens eneste besøg)
|
målt med flash elektroretinogram og mønster elektroretinogram / amplitude i mikrovolt
|
Dag 0 (=inklusionsdag = undersøgelsens eneste besøg)
|
|
ændring af implicitte tidsparametre
Tidsramme: Dag 0 (=inklusionsdag = undersøgelsens eneste besøg)
|
målt med flash elektroretinogram og mønster elektroretinogram - implicit tid i millisekund
|
Dag 0 (=inklusionsdag = undersøgelsens eneste besøg)
|
|
ændring af amplitude af svingningspotentialet
Tidsramme: Dag 0 (=inklusionsdag = undersøgelsens eneste besøg)
|
bølger P1, P2, P3, P4 målt med flash elektroretinogram - amplitude i mikrovolt
|
Dag 0 (=inklusionsdag = undersøgelsens eneste besøg)
|
|
ændring af implicit tid af svingningspotentialet
Tidsramme: Dag 0 (=inklusionsdag = undersøgelsens eneste besøg)
|
bølger P1, P2, P3, P4 målt med flash elektroretinogram - implicit tid i millisekund
|
Dag 0 (=inklusionsdag = undersøgelsens eneste besøg)
|
|
ændring af amplitude af baggrundsstøjen
Tidsramme: Dag 0 (=inklusionsdag = undersøgelsens eneste besøg)
|
målt med flash elektroretinogram, flimmer 3.0 sekvens - amplitude i mikrovolt
|
Dag 0 (=inklusionsdag = undersøgelsens eneste besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH 2018-02
- IDRCB 2018-A02336-49 (Anden identifikator: ANSM (French competent authority))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .