Étude de la fonction rétinienne à l'aide d'un électrorétinogramme chez des consommateurs réguliers d'alcool (ERICA)
17 décembre 2021 mis à jour par: Centre Psychothérapique de Nancy
L'alcool est un problème majeur de santé publique et ses effets neurotoxiques sont, entre autres, responsables de l'altération du fonctionnement des voies de neurotransmission cérébrales.
La rétine est une extension anatomique et développementale du système nerveux central. Il est composé de plusieurs couches de neurones rétiniens qui partagent des propriétés anatomiques et fonctionnelles similaires avec les neurones cérébraux. Les neurones rétiniens sont notamment équipés d'un système complexe de neurotransmission constitué par les principaux neurotransmetteurs qui interviennent dans les effets centraux de l'alcool : glutamate, dopamine, sérotonine... La rétine sert ici de site d'investigation indirecte des voies de neurotransmission centrales anormales suite à une consommation régulière d'alcool. Il est reconnu à ce jour comme un bon site d'investigation des anomalies centrales dans les troubles neuropsychiatriques et addictifs.
L'objectif de ce projet est d'étudier la fonction rétinienne à l'aide de l'électrorétinogramme (ERG) chez des consommateurs réguliers d'alcool afin d'isoler des marqueurs potentiels d'anomalies de la neurotransmission cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, France, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour les consommateurs d'alcool présentant un trouble lié à l'usage d'alcool :
Critère d'intégration:
- entre 18 et 35 ans
- trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM 5
- affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- consommation de substances psychoactives (autres que l'alcool)
- maladie psychiatrique en cours selon le DSM 5
- maladie neurologique en cours
- déficience mentale rendant difficile ou impossible la participation à l'étude
- majeur sous tutelle ou curatelle ou sous sauvegarde de justice
- les femmes enceintes ou allaitant
- personnes en situation d'urgence
- participation à une autre étude interventionnelle
- maladie rétinienne en cours
- glaucome chronique
- maladie ophtalmique affectant l'acuité visuelle
- infection oculaire en cours
- contrôle urinaire positif le jour de l'inclusion
- Alcootest positif le jour de l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: consommation d'alcool avec trouble lié à l'usage d'alcool (AUD)
sujets ayant une consommation régulière d'alcool avec AUD selon le DSM 5 sans autre trouble lié à l'usage de substances (hors alcool) sans maladie psychiatrique, neurologique ou ophtalmologique en cours avec un contrôle de drogue négatif et alcootest le jour de l'inclusion - une seule visite est prévue pour cette étude : un électrorétinogramme sera réalisé
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nous avons mesuré les ondes a, b, potentiels oscillatoires, bruit de fond et i pour l'ERG flash, les ondes P50 et N95 pour l'ERG pattern et les P1, N1 et N2 pour l'ERG multifocal
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Autre: consommation d'alcool sans trouble lié à l'usage d'alcool
sujets ayant une consommation régulière d'alcool sans AUD selon le DSM 5 sans autre trouble lié à l'usage de substances sans maladie psychiatrique, neurologique ou ophtalmologique en cours avec un contrôle médicamenteux négatif et alcootest le jour de l'inclusion - une seule visite est prévue pour cette étude : un électrorétinogramme sera réalisé
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nous avons mesuré les ondes a, b, potentiels oscillatoires, bruit de fond et i pour l'ERG flash, les ondes P50 et N95 pour l'ERG pattern et les P1, N1 et N2 pour l'ERG multifocal
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Autre: pas de consommation d'alcool
sujets sans consommation d'alcool sans autre trouble de l'usage de substances sans maladie psychiatrique, neurologique ou ophtalmologique en cours avec un contrôle médicamenteux négatif et alcootest le jour de l'inclusion - une seule visite est prévue pour cette étude : un électrorétinogramme sera réalisé
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nous avons mesuré les ondes a, b, potentiels oscillatoires, bruit de fond et i pour l'ERG flash, les ondes P50 et N95 pour l'ERG pattern et les P1, N1 et N2 pour l'ERG multifocal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification d'amplitude
Délai: Jour 0 (= jour d'inclusion = la seule visite de l'étude)
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mesuré avec électrorétinogramme flash et électrorétinogramme de motif / amplitude en microvolt
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Jour 0 (= jour d'inclusion = la seule visite de l'étude)
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modification des paramètres temporels implicites
Délai: Jour 0 (= jour d'inclusion = la seule visite de l'étude)
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mesuré avec électrorétinogramme flash et électrorétinogramme de motif - temps implicite en millisecondes
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Jour 0 (= jour d'inclusion = la seule visite de l'étude)
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modification de l'amplitude du potentiel oscillatoire
Délai: Jour 0 (= jour d'inclusion = la seule visite de l'étude)
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ondes P1, P2, P3, P4 mesurées avec flash électrorétinogramme - amplitude en microvolt
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Jour 0 (= jour d'inclusion = la seule visite de l'étude)
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modification du temps implicite du potentiel oscillatoire
Délai: Jour 0 (= jour d'inclusion = la seule visite de l'étude)
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ondes P1, P2, P3, P4 mesurées avec flash électrorétinogramme - temps implicite en milliseconde
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Jour 0 (= jour d'inclusion = la seule visite de l'étude)
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modification de l'amplitude du bruit de fond
Délai: Jour 0 (= jour d'inclusion = la seule visite de l'étude)
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mesuré avec l'électrorétinogramme flash, séquence de scintillement 3.0 - amplitude en microvolt
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Jour 0 (= jour d'inclusion = la seule visite de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH 2018-02
- IDRCB 2018-A02336-49 (Autre identifiant: ANSM (French competent authority))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .