Estudo da Função Retiniana Utilizando Eletrorretinograma em Usuários Regulares de Álcool (ERICA)
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy
O álcool é um grande problema de saúde pública e seus efeitos neurotóxicos são, entre outras coisas, responsáveis por alterar o funcionamento das vias de neurotransmissão cerebral.
A retina é uma extensão anatômica e de desenvolvimento do sistema nervoso central. É composto por várias camadas de neurônios da retina que compartilham propriedades anatômicas e funcionais semelhantes aos neurônios do cérebro. Os neurônios da retina são notavelmente equipados com um complexo sistema de neurotransmissão constituído pelos principais neurotransmissores envolvidos nos efeitos centrais do álcool: glutamato, dopamina, serotonina ... A retina é usada aqui como um local de investigação indireta de vias anormais de neurotransmissão central após o uso regular de álcool. É reconhecido até o momento como um bom local para investigar anormalidades centrais em transtornos neuropsiquiátricos e aditivos.
O objetivo deste projeto é estudar a função da retina usando eletrorretinograma (ERG) em usuários regulares de álcool para isolar potenciais marcadores de anormalidades da neurotransmissão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, França, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para consumidores de álcool com transtorno por uso de álcool:
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 35 anos
- transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM 5
- inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- consumo de substâncias psicoativas (exceto álcool)
- doença psiquiátrica em andamento de acordo com o DSM 5
- doença neurológica em andamento
- deficiência mental dificultando ou impossibilitando a participação no estudo
- maior sob tutela ou curatela ou sob tutela de justiça
- mulheres grávidas ou alimentando
- pessoas em situação de emergência
- participação em outro estudo intervencional
- doença da retina em andamento
- glaucoma crônico
- doença oftalmológica afetando a acuidade visual
- infecção ocular em andamento
- teste urinário positivo para drogas no dia da inclusão
- bafômetro positivo no dia da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: consumo de álcool com transtorno por uso de álcool (AUD)
indivíduos com consumo regular de álcool com AUD de acordo com o DSM 5 sem qualquer outro transtorno de uso de substância (exceto álcool) sem doença psiquiátrica, neurológica ou oftalmológica em andamento com teste de drogas negativo e bafômetro no dia da inclusão - apenas uma visita está planejada para neste estudo: será realizado um eletrorretinograma
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medimos as ondas a, b, potenciais oscilatórios, ruído de fundo e i para o flash ERG, as ondas P50 e N95 para o padrão ERG e as P1, N1 e N2 para o multifocal ERG
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Outro: consumo de álcool sem transtorno por uso de álcool
indivíduos com consumo regular de álcool sem AUD de acordo com o DSM 5 sem qualquer outro transtorno de uso de substância sem doença psiquiátrica, neurológica ou oftalmológica em andamento com teste de drogas negativo e bafômetro no dia da inclusão - apenas uma visita está planejada para este estudo: um eletrorretinograma será realizado
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medimos as ondas a, b, potenciais oscilatórios, ruído de fundo e i para o flash ERG, as ondas P50 e N95 para o padrão ERG e as P1, N1 e N2 para o multifocal ERG
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Outro: sem consumo de álcool
indivíduos sem consumo de álcool sem transtorno de uso de qualquer outra substância sem doença psiquiátrica, neurológica ou oftalmológica em andamento com teste de drogas e bafômetro negativos no dia da inclusão - apenas uma visita está planejada para este estudo: um eletrorretinograma será realizado
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medimos as ondas a, b, potenciais oscilatórios, ruído de fundo e i para o flash ERG, as ondas P50 e N95 para o padrão ERG e as P1, N1 e N2 para o multifocal ERG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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modificação da amplitude
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão = única visita do estudo)
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medido com eletrorretinograma flash e eletrorretinograma padrão / amplitude em microvolt
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Dia 0 (=dia de inclusão = única visita do estudo)
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modificação de parâmetros de tempo implícitos
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão = única visita do estudo)
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medido com eletrorretinograma flash e eletrorretinograma padrão - tempo implícito em milissegundos
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Dia 0 (=dia de inclusão = única visita do estudo)
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modificação da amplitude do potencial oscilatório
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão = única visita do estudo)
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ondas P1, P2, P3, P4 medidas com eletrorretinograma flash - amplitude em microvolt
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Dia 0 (=dia de inclusão = única visita do estudo)
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modificação do tempo implícito do potencial oscilatório
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão = única visita do estudo)
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ondas P1, P2, P3, P4 medidas com eletrorretinograma flash - tempo implícito em milissegundos
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Dia 0 (=dia de inclusão = única visita do estudo)
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modificação da amplitude do ruído de fundo
Prazo: Dia 0 (=dia de inclusão = única visita do estudo)
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medido com o eletrorretinograma flash, sequência flicker 3.0 - amplitude em microvolt
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Dia 0 (=dia de inclusão = única visita do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH 2018-02
- IDRCB 2018-A02336-49 (Outro identificador: ANSM (French competent authority))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .