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Untersuchung der Netzhautfunktion unter Verwendung des Elektroretinogramms bei regelmäßigen Alkoholkonsumenten (ERICA)

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Centre Psychothérapique de Nancy

Alkohol ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und seine neurotoxischen Wirkungen sind unter anderem für die Veränderung der Funktion der zerebralen Neurotransmissionswege verantwortlich.

Die Netzhaut ist eine anatomische und entwicklungsbedingte Erweiterung des zentralen Nervensystems. Es besteht aus mehreren Schichten von Netzhautneuronen, die ähnliche anatomische und funktionelle Eigenschaften wie Gehirnneuronen aufweisen. Netzhautneuronen sind insbesondere mit einem komplexen System der Neurotransmission ausgestattet, das aus den wichtigsten Neurotransmittern besteht, die an den zentralen Wirkungen von Alkohol beteiligt sind: Glutamat, Dopamin, Serotonin ... Die Netzhaut wird hier als Ort der indirekten Untersuchung auf abnormale zentrale Neurotransmissionswege verwendet nach regelmäßigem Alkoholkonsum. Es ist bis heute als ein guter Ort zur Untersuchung zentraler Anomalien bei neuropsychiatrischen und Suchterkrankungen anerkannt.

Das Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Netzhautfunktion mittels Elektroretinogramm (ERG) bei regelmäßigen Alkoholkonsumenten, um potenzielle Marker für Anomalien der zerebralen Neurotransmission zu isolieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nancy
      • Laxou, Nancy, Frankreich, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Alkoholkonsumenten mit Alkoholkonsumstörung:

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Alkoholkonsumstörung nach DSM 5
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Konsum psychoaktiver Substanzen (außer Alkohol)
  • Fortschreitende psychiatrische Erkrankung gemäß DSM 5
  • Neurologische Erkrankung im Gange
  • geistige Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie erschwert oder unmöglich macht
  • Major unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter Wahrung der Justiz
  • Schwangere oder Füttern
  • Menschen in Notsituationen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Netzhauterkrankung im Gange
  • chronisches Glaukom
  • Augenkrankheit, die die Sehschärfe beeinträchtigt
  • Augeninfektion im Gange
  • Urin positiver Drogencheck am Tag der Aufnahme
  • postive Breathalyser am Tag der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkoholkonsum mit Alkoholkonsumstörung (AUD)
Probanden mit regelmäßigem Alkoholkonsum mit AUD nach dem DSM 5 ohne sonstige Substanzgebrauchsstörung (außer Alkohol) ohne laufende psychiatrische, neurologische oder ophthalmologische Erkrankung mit negativem Drogentest und Alkoholtest am Tag der Aufnahme - nur ein Besuch ist vorgesehen diese Studie : ein Elektroretinogramm wird realisiert
Sonstiges: Elektroretinogramm (Blitz, Muster und multifokal)
Wir haben die Wellen a, b, Schwingungspotentiale, Hintergrundrauschen und i für das Blitz-ERG, die Wellen P50 und N95 für das Muster-ERG und P1, N1 und N2 für das multifokale ERG gemessen
Sonstiges: Alkoholkonsum ohne Alkoholkonsumstörung
Probanden mit regelmäßigem Alkoholkonsum ohne AUD gemäß DSM 5 ohne andere Substanzgebrauchsstörung ohne laufende psychiatrische, neurologische oder ophthalmologische Erkrankung mit negativem Drogentest und Alkoholtest am Tag des Einschlusses - für diese Studie ist nur ein Besuch geplant: an Elektroretinogramm wird realisiert
Sonstiges: Elektroretinogramm (Blitz, Muster und multifokal)
Wir haben die Wellen a, b, Schwingungspotentiale, Hintergrundrauschen und i für das Blitz-ERG, die Wellen P50 und N95 für das Muster-ERG und P1, N1 und N2 für das multifokale ERG gemessen
Sonstiges: kein Alkoholkonsum
Probanden ohne Alkoholkonsum ohne andere Substanzgebrauchsstörung ohne laufende psychiatrische, neurologische oder ophthalmologische Erkrankung mit negativem Drogentest und Alkoholtest am Tag der Aufnahme - für diese Studie ist nur ein Besuch geplant: ein Elektroretinogramm wird erstellt
Sonstiges: Elektroretinogramm (Blitz, Muster und multifokal)
Wir haben die Wellen a, b, Schwingungspotentiale, Hintergrundrauschen und i für das Blitz-ERG, die Wellen P50 und N95 für das Muster-ERG und P1, N1 und N2 für das multifokale ERG gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude
Zeitfenster: Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
gemessen mit Flash-Elektroretinogramm und Muster-Elektroretinogramm / Amplitude in Mikrovolt
Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
Modifikation impliziter Zeitparameter
Zeitfenster: Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
gemessen mit Flash-Elektroretinogramm und Muster-Elektroretinogramm - implizite Zeit in Millisekunden
Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
Änderung der Amplitude des Schwingungspotentials
Zeitfenster: Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
Wellen P1, P2, P3, P4 gemessen mit Flash-Elektroretinogramm - Amplitude in Mikrovolt
Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
Modifikation der impliziten Zeit des Schwingungspotentials
Zeitfenster: Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
Wellen P1, P2, P3, P4 gemessen mit Flash-Elektroretinogramm – implizite Zeit in Millisekunde
Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
Änderung der Amplitude des Hintergrundrauschens
Zeitfenster: Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
gemessen mit dem Flash-Elektroretinogramm, Flicker 3.0-Sequenz - Amplitude in Mikrovolt
Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH 2018-02
  • IDRCB 2018-A02336-49 (Andere Kennung: ANSM (French competent authority))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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