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常習的飲酒者における網膜電図を用いた網膜機能の研究 (ERICA)

2021年12月17日 更新者:Centre Psychothérapique de Nancy

アルコールは公衆衛生上の主要な問題であり、その神経毒効果は、とりわけ、脳の神経伝達経路の機能を変化させる原因となっています。

網膜は、中枢神経系の解剖学的および発達上の延長です。 それは、脳ニューロンと同様の解剖学的および機能的特性を共有する網膜ニューロンのいくつかの層で構成されています。 網膜ニューロンは、特に、アルコールの中枢効果に関与する主要な神経伝達物質であるグルタミン酸、ドーパミン、セロトニンによって構成される神経伝達の複雑なシステムを備えています...網膜は、異常な中枢神経伝達経路の間接的な調査の場所としてここで使用されます定期的なアルコール使用後。 現在までに、神経精神障害および中毒性障害の中心的異常を調査するための優れたサイトとして認識されています。

このプロジェクトの目的は、常習的なアルコール使用者の網膜電図 (ERG) を使用して網膜機能を研究し、脳神経伝達異常の潜在的なマーカーを分離することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nancy
      • Laxou、Nancy、フランス、54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

アルコール使用障害のあるアルコール消費者の場合:

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • DSM 5によるアルコール使用障害
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 精神活性物質の摂取(アルコール以外)
  • DSM 5 によると進行中の精神疾患
  • 進行中の神経疾患
  • -研究への参加を困難または不可能にする精神障害
  • 後見人、保佐人、または司法の保護下にある主要な
  • 妊婦または授乳中の女性
  • 緊急事態の人
  • 別の介入研究への参加
  • 進行中の網膜疾患
  • 慢性緑内障
  • 視力に影響を与える眼科疾患
  • 進行中の眼感染症
  • 尿陽性薬物検査 封入当日
  • 肯定的な呼気検査器が含まれた日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルコール使用障害(AUD)によるアルコール消費
-DSM 5に従ってAUDで定期的にアルコールを摂取し、他の物質使用障害(アルコールを除く)のない被験者 精神医学的、神経学的または眼科的疾患が進行中でなく、薬物検査が陰性であり、含まれる日に飲酒検査が行われる - 1回の訪問のみが計画されていますこの研究: 網膜電図が実現されます
フラッシュERGの波a、b、振動電位、バックグラウンドノイズ、およびi、パターンERGの波P50およびN95、多焦点ERGのP1、N1、およびN2を測定しました
他の:アルコール使用障害のないアルコール消費
-DSM 5に従ってAUDなしで定期的にアルコールを摂取している被験者 精神医学的、神経学的または眼科的疾患のない他の物質使用障害のない進行中の薬物チェックと飲酒検査が陰性 - この研究には1回の訪問のみが計画されています。網膜電図が実現します
フラッシュERGの波a、b、振動電位、バックグラウンドノイズ、およびi、パターンERGの波P50およびN95、多焦点ERGのP1、N1、およびN2を測定しました
他の:飲酒なし
-被験者はアルコールを消費せず、他の物質使用障害がなく、精神医学的、神経学的または眼科的疾患が進行中でなく、薬物検査が陰性であり、含まれる日に飲酒検査が行われます-この研究では1回の訪問のみが計画されています:網膜電図が実現されます
フラッシュERGの波a、b、振動電位、バックグラウンドノイズ、およびi、パターンERGの波P50およびN95、多焦点ERGのP1、N1、およびN2を測定しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振幅の変更
時間枠:0日目(=包含日=研究の唯一の訪問)
フラッシュ網膜電図とパターン網膜電図で測定 / マイクロボルト単位の振幅
0日目(=包含日=研究の唯一の訪問)
暗黙の時間パラメータの変更
時間枠:0日目(=包含日=研究の唯一の訪問)
フラッシュ網膜電図とパターン網膜電図で測定 - 時間はミリ秒単位で暗示します
0日目(=包含日=研究の唯一の訪問)
振動ポテンシャルの振幅の修正
時間枠:0日目(=包含日=研究の唯一の訪問)
波 P1、P2、P3、P4 はフラッシュ電図で測定 - 振幅はマイクロボルト
0日目(=包含日=研究の唯一の訪問)
振動ポテンシャルの暗示時間の修正
時間枠:0日目(=包含日=研究の唯一の訪問)
波 P1、P2、P3、P4 はフラッシュ電図で測定 - 時間はミリ秒単位で示されます
0日目(=包含日=研究の唯一の訪問)
バックグラウンド ノイズの振幅の変更
時間枠:0日目(=包含日=研究の唯一の訪問)
フラッシュ網膜電図、フリッカー 3.0 シーケンスで測定 - マイクロボルト単位の振幅
0日目(=包含日=研究の唯一の訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas SCHWITZER、Centre Psychothérapique de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月13日

一次修了 (実際)

2021年3月22日

研究の完了 (実際)

2021年3月22日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RIPH 2018-02
  • IDRCB 2018-A02336-49 (その他の識別子:ANSM (French competent authority))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール使用障害の臨床試験

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