Estudio de la función retinal mediante electrorretinograma en consumidores habituales de alcohol (ERICA)
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy
El alcohol es un importante problema de salud pública y sus efectos neurotóxicos son, entre otras cosas, responsables de alterar el funcionamiento de las vías de neurotransmisión cerebral.
La retina es una extensión anatómica y de desarrollo del sistema nervioso central. Está compuesto por varias capas de neuronas retinianas que comparten propiedades anatómicas y funcionales similares con las neuronas cerebrales. Las neuronas retinianas están notablemente dotadas de un complejo sistema de neurotransmisión constituido por los principales neurotransmisores que intervienen en los efectos centrales del alcohol: glutamato, dopamina, serotonina... La retina se utiliza aquí como lugar de investigación indirecta de vías de neurotransmisión central anómalas después del consumo regular de alcohol. Es reconocido hasta la fecha como un buen sitio para investigar anomalías centrales en trastornos neuropsiquiátricos y adictivos.
El objetivo de este proyecto es estudiar la función retiniana mediante electrorretinograma (ERG) en consumidores habituales de alcohol para aislar posibles marcadores de alteraciones de la neurotransmisión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Francia, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para consumidores de alcohol con trastorno por consumo de alcohol:
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 35 años
- trastorno por consumo de alcohol según el DSM 5
- afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- consumo de sustancias psicoactivas (diferentes al alcohol)
- enfermedad psiquiátrica en curso según el DSM 5
- enfermedad neurológica en progreso
- discapacidad mental que dificulta o imposibilita la participación en el estudio
- mayor bajo tutela o curatela o bajo tutela de justicia
- mujeres embarazadas o amamantando
- personas en situación de emergencia
- participación en otro estudio de intervención
- enfermedad de la retina en curso
- glaucoma cronico
- enfermedad oftálmica que afecta la agudeza visual
- infección ocular en curso
- control de drogas positivo en orina el día de la inclusión
- Alcoholímetro positivo el día de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: consumo de alcohol con trastorno por consumo de alcohol (AUD)
sujetos con consumo regular de alcohol con AUD según el DSM 5 sin ningún otro trastorno por uso de sustancias (excepto alcohol) sin enfermedad psiquiátrica, neurológica u oftalmológica en curso con control de drogas y alcoholímetro negativo el día de la inclusión - solo se prevé una visita para este estudio: se realizará un electrorretinograma
|
medimos las ondas a, b, potenciales oscilatorios, ruido de fondo e i para el ERG flash, las ondas P50 y N95 para el ERG patrón y las P1, N1 y N2 para el ERG multifocal
|
|
Otro: consumo de alcohol sin trastorno por consumo de alcohol
sujetos con consumo regular de alcohol sin AUD según el DSM 5 sin ningún otro trastorno por uso de sustancias sin enfermedad psiquiátrica, neurológica u oftalmológica en progreso con control de drogas y alcoholímetro negativo el día de la inclusión - solo se planea una visita para este estudio: un se realizará un electrorretinograma
|
medimos las ondas a, b, potenciales oscilatorios, ruido de fondo e i para el ERG flash, las ondas P50 y N95 para el ERG patrón y las P1, N1 y N2 para el ERG multifocal
|
|
Otro: sin consumo de alcohol
sujetos sin consumo de alcohol sin ningún otro trastorno por uso de sustancias sin enfermedad psiquiátrica, neurológica u oftalmológica en curso con control de drogas negativo y alcoholímetro el día de la inclusión - solo se prevé una visita para este estudio: se realizará un electrorretinograma
|
medimos las ondas a, b, potenciales oscilatorios, ruido de fondo e i para el ERG flash, las ondas P50 y N95 para el ERG patrón y las P1, N1 y N2 para el ERG multifocal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
modificación de amplitud
Periodo de tiempo: Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
|
medido con electrorretinograma flash y electrorretinograma de patrón / amplitud en microvoltios
|
Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
|
|
modificación de parámetros de tiempo implícitos
Periodo de tiempo: Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
|
medido con electrorretinograma flash y electrorretinograma patrón - tiempo implícito en milisegundos
|
Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
|
|
modificación de la amplitud del potencial oscilatorio
Periodo de tiempo: Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
|
ondas P1, P2, P3, P4 medidas con electrorretinograma flash - amplitud en microvoltios
|
Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
|
|
modificación del tiempo implícito del potencial oscilatorio
Periodo de tiempo: Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
|
ondas P1, P2, P3, P4 medidas con electrorretinograma flash - tiempo implícito en milisegundos
|
Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
|
|
modificación de la amplitud del ruido de fondo
Periodo de tiempo: Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
|
medido con el electrorretinograma flash, secuencia de parpadeo 3.0 - amplitud en microvoltios
|
Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH 2018-02
- IDRCB 2018-A02336-49 (Otro identificador: ANSM (French competent authority))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .