Studie av näthinnefunktion med hjälp av elektroretinogram hos vanliga alkoholanvändare (ERICA)
17 december 2021 uppdaterad av: Centre Psychothérapique de Nancy
Alkohol är ett stort folkhälsoproblem och dess neurotoxiska effekter är bland annat ansvariga för att förändra funktionen hos cerebrala neurotransmissionsvägar.
Näthinnan är en anatomisk och utvecklingsmässig förlängning av det centrala nervsystemet. Den är sammansatt av flera lager av retinala neuroner som delar liknande anatomiska och funktionella egenskaper som hjärnneuroner. Näthinneneuroner är särskilt utrustade med ett komplext system för neurotransmission som utgörs av de viktigaste neurotransmittorerna som är involverade i de centrala effekterna av alkohol: glutamat, dopamin, serotonin ... Näthinnan används här som en plats för indirekt undersökning av onormala centrala neurotransmissionsvägar efter regelbunden alkoholanvändning. Det är hittills erkänt som en bra plats för att undersöka centrala abnormiteter i neuropsykiatriska och beroendeframkallande störningar.
Målet med detta projekt är att studera näthinnans funktion med hjälp av elektroretinogram (ERG) hos vanliga alkoholbrukare för att isolera potentiella markörer för cerebrala neurotransmissionsavvikelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Frankrike, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För alkoholkonsument med alkoholmissbruk:
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 35 år
- alkoholmissbruk enligt DSM 5
- anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- konsumtion av psykoaktiva substanser (andra än alkohol)
- psykiatrisk sjukdom pågår enligt DSM 5
- neurologisk sjukdom på gång
- psykisk funktionsnedsättning som gör det svårt eller omöjligt att delta i studien
- major under förmynderskap eller intendent eller under rättsskydd
- gravida kvinnor eller matning
- människor i en nödsituation
- deltagande i en annan interventionsstudie
- retinal sjukdom pågår
- kronisk glaukom
- oftalmisk sjukdom som påverkar synskärpan
- ögoninfektion pågår
- urin positiv läkemedelskontroll dagen för inklusionen
- postiv alkoanalysator dagen för inkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alkoholkonsumtion med alkoholmissbruk (AUD)
försökspersoner med regelbunden alkoholkonsumtion med AUD enligt DSM 5 utan någon annan missbruksstörning (förutom alkohol) utan psykiatrisk, neurologisk eller oftalmologisk sjukdom på gång med negativ drogkontroll och alkomätare dagen för inklusionen - endast ett besök är planerat för denna studie: ett elektroretinogram kommer att realiseras
|
vi mätte vågorna a, b, oscillerande potentialer, bakgrundsljud och i för blixten ERG, vågorna P50 och N95 för mönstret ERG och P1, N1 och N2 för den multifokala ERG
|
|
Övrig: alkoholkonsumtion utan alkoholmissbruk
försökspersoner med regelbunden alkoholkonsumtion utan AUD enligt DSM 5 utan någon annan missbruksstörning utan psykiatrisk, neurologisk eller oftalmologisk sjukdom som pågår med en negativ drogkontroll och alkomätare dagen för inkluderingen - endast ett besök är planerat för denna studie: en elektroretinogram kommer att realiseras
|
vi mätte vågorna a, b, oscillerande potentialer, bakgrundsljud och i för blixten ERG, vågorna P50 och N95 för mönstret ERG och P1, N1 och N2 för den multifokala ERG
|
|
Övrig: ingen alkoholkonsumtion
försökspersoner utan alkoholkonsumtion utan någon annan missbruksstörning utan psykiatrisk, neurologisk eller oftalmologisk sjukdom som pågår med en negativ drogkontroll och alkomätare dagen för inkluderingen - endast ett besök är planerat för denna studie: ett elektroretinogram kommer att genomföras
|
vi mätte vågorna a, b, oscillerande potentialer, bakgrundsljud och i för blixten ERG, vågorna P50 och N95 för mönstret ERG och P1, N1 och N2 för den multifokala ERG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifiering av amplitud
Tidsram: Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
mätt med blixtelektroretinogram och mönsterelektroretinogram / amplitud i mikrovolt
|
Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
|
modifiering av implicita tidsparametrar
Tidsram: Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
mätt med blixtelektroretinogram och mönsterelektroretinogram - implicit tid i millisekunder
|
Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
|
modifiering av amplituden hos oscillerande potential
Tidsram: Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
vågor P1, P2, P3, P4 uppmätt med blixtelektroretinogram - amplitud i mikrovolt
|
Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
|
modifiering av implicit tid för oscillerande potential
Tidsram: Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
vågor P1, P2, P3, P4 uppmätt med blixtelektroretinogram - implicit tid i millisekund
|
Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
|
modifiering av amplituden för bakgrundsbruset
Tidsram: Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
mätt med blixtelektroretinogram, flimmer 3.0-sekvens - amplitud i mikrovolt
|
Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Första postat (Faktisk)
28 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH 2018-02
- IDRCB 2018-A02336-49 (Annan identifierare: ANSM (French competent authority))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .