Studio della funzione retinica utilizzando l'elettroretinogramma nei consumatori regolari di alcol (ERICA)
17 dicembre 2021 aggiornato da: Centre Psychothérapique de Nancy
L'alcol è un grave problema di salute pubblica ei suoi effetti neurotossici sono, tra l'altro, responsabili dell'alterazione del funzionamento delle vie di neurotrasmissione cerebrale.
La retina è un'estensione anatomica e evolutiva del sistema nervoso centrale. È composto da diversi strati di neuroni retinici che condividono proprietà anatomiche e funzionali simili con i neuroni cerebrali. I neuroni della retina sono particolarmente dotati di un complesso sistema di neurotrasmissione costituito dai principali neurotrasmettitori coinvolti negli effetti centrali dell'alcol: glutammato, dopamina, serotonina... La retina è qui utilizzata come sito di indagine indiretta per le vie di neurotrasmissione centrale anormali dopo il consumo regolare di alcol. È riconosciuto fino ad oggi come un buon sito per indagare sulle anomalie centrali nei disturbi neuropsichiatrici e da dipendenza.
L'obiettivo di questo progetto è studiare la funzione retinica utilizzando l'elettroretinogramma (ERG) in consumatori abituali di alcol per isolare potenziali marcatori di anomalie della neurotrasmissione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nancy
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Laxou, Nancy, Francia, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per i consumatori di alcol con disturbo da uso di alcol:
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 35 anni
- disturbo da uso di alcol secondo il DSM 5
- affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- consumo di sostanze psicoattive (diverse dall'alcool)
- malattia psichiatrica in corso secondo il DSM 5
- malattia neurologica in atto
- menomazione mentale che rende difficile o impossibile la partecipazione allo studio
- maggiore sotto tutela o curatela o sotto tutela della giustizia
- donne incinte o che allattano
- persone in situazione di emergenza
- partecipazione ad un altro studio interventistico
- malattia retinica in corso
- glaucoma cronico
- malattia oftalmica che colpisce l'acuità visiva
- infezione oculare in corso
- controllo antidroga urinario positivo il giorno dell'inclusione
- Etilometro postivo il giorno dell'inserimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: consumo di alcol con disturbo da uso di alcol (AUD)
soggetti con consumo regolare di alcol con AUD secondo il DSM 5 senza alcun altro disturbo da uso di sostanze (tranne l'alcool) senza patologie psichiatriche, neurologiche o oftalmologiche in corso con controllo antidroga negativo ed Etilometro il giorno dell'inserimento - è prevista una sola visita per questo studio: verrà realizzato un elettroretinogramma
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abbiamo misurato le onde a, b, potenziali oscillatori, rumore di fondo e i per il flash ERG, le onde P50 e N95 per il pattern ERG e P1, N1 e N2 per il multifocale ERG
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Altro: consumo di alcol senza disturbo da uso di alcol
soggetti con consumo regolare di alcol senza AUD secondo il DSM 5 senza alcun altro disturbo da uso di sostanze senza malattia psichiatrica, neurologica o oftalmologica in corso con controllo antidroga negativo ed Etilometro il giorno dell'inclusione - per questo studio è prevista una sola visita: un sarà realizzato l'elettroretinogramma
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abbiamo misurato le onde a, b, potenziali oscillatori, rumore di fondo e i per il flash ERG, le onde P50 e N95 per il pattern ERG e P1, N1 e N2 per il multifocale ERG
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Altro: nessun consumo di alcol
soggetti senza consumo di alcol senza alcun disturbo da uso di altre sostanze senza patologie psichiatriche, neurologiche o oftalmologiche in corso con controllo antidroga negativo ed Etilometro il giorno dell'inclusione - per questo studio è prevista una sola visita: verrà realizzato un elettroretinogramma
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abbiamo misurato le onde a, b, potenziali oscillatori, rumore di fondo e i per il flash ERG, le onde P50 e N95 per il pattern ERG e P1, N1 e N2 per il multifocale ERG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica dell'ampiezza
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione = unica visita dello studio)
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misurata con elettroretinogramma flash e pattern elettroretinogramma/ampiezza in microvolt
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Giorno 0 (=giorno di inclusione = unica visita dello studio)
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modifica dei parametri temporali impliciti
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione = unica visita dello studio)
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misurato con elettroretinogramma flash ed elettroretinogramma pattern - tempo implicito in millisecondi
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Giorno 0 (=giorno di inclusione = unica visita dello studio)
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modifica dell'ampiezza del potenziale oscillatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione = unica visita dello studio)
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onde P1, P2, P3, P4 misurate con elettroretinogramma flash - ampiezza in microvolt
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Giorno 0 (=giorno di inclusione = unica visita dello studio)
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modifica del tempo implicito del potenziale oscillatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione = unica visita dello studio)
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onde P1, P2, P3, P4 misurate con elettroretinogramma flash - tempo implicito in millisecondi
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Giorno 0 (=giorno di inclusione = unica visita dello studio)
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modifica dell'ampiezza del rumore di fondo
Lasso di tempo: Giorno 0 (=giorno di inclusione = unica visita dello studio)
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misurato con l'elettroretinogramma flash, sequenza flicker 3.0 - ampiezza in microvolt
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Giorno 0 (=giorno di inclusione = unica visita dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH 2018-02
- IDRCB 2018-A02336-49 (Altro identificatore: ANSM (French competent authority))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .