Исследование функции сетчатки с помощью электроретинограммы у регулярно употребляющих алкоголь (ERICA)
17 декабря 2021 г. обновлено: Centre Psychothérapique de Nancy
Алкоголь представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, и его нейротоксические эффекты, среди прочего, ответственны за изменение функционирования церебральных путей нейротрансмиссии.
Сетчатка является анатомическим и эволюционным продолжением центральной нервной системы. Он состоит из нескольких слоев нейронов сетчатки, которые имеют сходные анатомические и функциональные свойства с нейронами головного мозга. Нейроны сетчатки, в частности, оснащены сложной системой нейротрансмиссии, состоящей из основных нейротрансмиттеров, которые участвуют в центральных эффектах алкоголя: глутамат, дофамин, серотонин ... Сетчатка используется здесь как место косвенного исследования аномальных путей центральной нейротрансмиссии. после регулярного употребления алкоголя. На сегодняшний день он признан хорошим местом для исследования центральных аномалий при нейропсихиатрических и зависимых расстройствах.
Целью этого проекта является изучение функции сетчатки с помощью электроретинограммы (ЭРГ) у регулярно употребляющих алкоголь для выделения потенциальных маркеров нарушений церебральной нейротрансмиссии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Франция, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для потребителя алкоголя с расстройством, связанным с употреблением алкоголя:
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 35 лет
- расстройство, связанное с употреблением алкоголя, согласно DSM 5
- принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- употребление психоактивных веществ (кроме алкоголя)
- прогрессирующее психическое заболевание согласно DSM 5
- прогрессирующее неврологическое заболевание
- психические расстройства, затрудняющие или делающие невозможным участие в исследовании
- майор под опекой или попечительством либо под охраной правосудия
- беременные женщины или кормление
- люди в чрезвычайной ситуации
- участие в другом интервенционном исследовании
- прогрессирующее заболевание сетчатки
- хроническая глаукома
- офтальмологическое заболевание, влияющее на остроту зрения
- глазная инфекция в прогрессировании
- моча положительная лекарственная проверка в день включения
- положительный Алкотестер в день включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: употребление алкоголя с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD)
субъекты с регулярным употреблением алкоголя с AUD в соответствии с DSM 5 без каких-либо других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя) без психиатрических, неврологических или офтальмологических заболеваний с отрицательным результатом проверки на наркотики и алкотестером в день включения - запланировано только одно посещение для это исследование: электроретинограмма будет реализована
|
измеряли волны a, b, колебательные потенциалы, фоновый шум и i для импульсной ЭРГ, волны P50 и N95 для паттернированной ЭРГ и P1, N1 и N2 для мультифокальной ЭРГ.
|
|
Другой: употребление алкоголя без расстройства, связанного с употреблением алкоголя
субъекты с регулярным употреблением алкоголя без AUD в соответствии с DSM 5 без каких-либо других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, без психиатрических, неврологических или офтальмологических заболеваний с отрицательным результатом проверки на наркотики и алкотестером в день включения - для этого исследования запланировано только одно посещение: электроретинограмма будет реализована
|
измеряли волны a, b, колебательные потенциалы, фоновый шум и i для импульсной ЭРГ, волны P50 и N95 для паттернированной ЭРГ и P1, N1 и N2 для мультифокальной ЭРГ.
|
|
Другой: нет употребления алкоголя
субъекты без употребления алкоголя без какого-либо другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, без психиатрического, неврологического или офтальмологического заболевания с отрицательным результатом проверки на наркотики и алкотестером в день включения - для этого исследования запланировано только одно посещение: будет проведена электроретинограмма
|
измеряли волны a, b, колебательные потенциалы, фоновый шум и i для импульсной ЭРГ, волны P50 и N95 для паттернированной ЭРГ и P1, N1 и N2 для мультифокальной ЭРГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модификация амплитуды
Временное ограничение: День 0 (= день включения = единственный визит в исследование)
|
измерено с помощью флэш-электроретинограммы и паттерн-электроретинограммы / амплитуда в микровольтах
|
День 0 (= день включения = единственный визит в исследование)
|
|
модификация неявных временных параметров
Временное ограничение: День 0 (= день включения = единственный визит в исследование)
|
измерено с помощью флэш-электроретинограммы и паттерн-электроретинограммы - неявное время в миллисекундах
|
День 0 (= день включения = единственный визит в исследование)
|
|
модификация амплитуды колебательного потенциала
Временное ограничение: День 0 (= день включения = единственный визит в исследование)
|
волны P1, P2, P3, P4, измеренные с помощью флэш-электроретинограммы - амплитуда в микровольтах
|
День 0 (= день включения = единственный визит в исследование)
|
|
модификация неявного времени колебательного потенциала
Временное ограничение: День 0 (= день включения = единственный визит в исследование)
|
волны P1, P2, P3, P4, измеренные с помощью флэш-электроретинограммы - неявное время в миллисекундах
|
День 0 (= день включения = единственный визит в исследование)
|
|
модификация амплитуды фонового шума
Временное ограничение: День 0 (= день включения = единственный визит в исследование)
|
измерено с помощью импульсной электроретинограммы, последовательность мерцания 3,0 - амплитуда в микровольтах
|
День 0 (= день включения = единственный визит в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH 2018-02
- IDRCB 2018-A02336-49 (Другой идентификатор: ANSM (French competent authority))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .