Studie av netthinnefunksjon ved bruk av elektroretinogram hos vanlige alkoholbrukere (ERICA)
17. desember 2021 oppdatert av: Centre Psychothérapique de Nancy
Alkohol er et stort folkehelseproblem, og dets nevrotoksiske effekter er blant annet ansvarlige for å endre funksjonen til cerebrale nevrotransmisjonsveier.
Netthinnen er en anatomisk og utviklingsmessig forlengelse av sentralnervesystemet. Den er sammensatt av flere lag av retinale nevroner som deler lignende anatomiske og funksjonelle egenskaper med hjerneneuroner. Netthinneneuroner er spesielt utstyrt med et komplekst system for nevrotransmisjon som består av de viktigste nevrotransmitterne som er involvert i de sentrale effektene av alkohol: glutamat, dopamin, serotonin ... Netthinnen brukes her som et sted for indirekte undersøkelse av unormale sentrale nevrotransmisjonsveier etter vanlig alkoholbruk. Det er hittil anerkjent som et godt sted for å undersøke sentrale abnormiteter ved nevropsykiatriske og vanedannende lidelser.
Målet med dette prosjektet er å studere netthinnefunksjonen ved å bruke elektroretinogram (ERG) hos vanlige alkoholbrukere for å isolere potensielle markører for cerebrale nevrotransmisjonsavvik.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Frankrike, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For alkoholforbrukere med alkoholforstyrrelser:
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 35 år
- alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM 5
- tilknytning til en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- forbruk av psykoaktive stoffer (annet enn alkohol)
- psykiatrisk sykdom pågår i henhold til DSM 5
- nevrologisk sykdom på gang
- psykisk svikt som gjør det vanskelig eller umulig å delta i studien
- major under vergemål eller kuratorskap eller under sikring av rettferdighet
- gravide kvinner eller fôring
- mennesker i nødssituasjon
- deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- retinal sykdom pågår
- kronisk glaukom
- oftalmisk sykdom som påvirker synsstyrken
- øyeinfeksjon pågår
- urin positiv medikamentsjekk dagen for inklusjonen
- postiv alkometer dagen for inkluderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alkoholforbruk med alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
forsøkspersoner med regelmessig alkoholforbruk med AUD i henhold til DSM 5 uten noen annen rusforstyrrelse (unntatt alkohol) uten psykiatrisk, nevrologisk eller oftalmologisk sykdom i gang med negativ medikamentsjekk og alkotesting dagen for inklusjonen - kun ett besøk er planlagt for denne studien: et elektroretinogram vil bli realisert
|
vi målte bølgene a, b, oscillerende potensialer, bakgrunnsstøy og i for flash ERG, bølgene P50 og N95 for mønsteret ERG og P1, N1 og N2 for multifokal ERG
|
|
Annen: alkoholforbruk uten alkoholbruksforstyrrelse
forsøkspersoner med regelmessig alkoholforbruk uten AUD i henhold til DSM 5 uten noen annen rusforstyrrelse uten psykiatrisk, nevrologisk eller oftalmologisk sykdom som pågår med en negativ medikamentsjekk og alkometer dagen for inkluderingen - kun ett besøk er planlagt for denne studien: en elektroretinogram vil bli realisert
|
vi målte bølgene a, b, oscillerende potensialer, bakgrunnsstøy og i for flash ERG, bølgene P50 og N95 for mønsteret ERG og P1, N1 og N2 for multifokal ERG
|
|
Annen: ingen alkoholforbruk
forsøkspersoner uten alkoholforbruk uten noen annen rusforstyrrelse uten psykiatrisk, nevrologisk eller oftalmologisk sykdom som pågår med en negativ medikamentsjekk og alkometer dagen for inkluderingen - kun ett besøk er planlagt for denne studien: et elektroretinogram vil bli realisert
|
vi målte bølgene a, b, oscillerende potensialer, bakgrunnsstøy og i for flash ERG, bølgene P50 og N95 for mønsteret ERG og P1, N1 og N2 for multifokal ERG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifikasjon av amplitude
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
målt med flash elektroretinogram og mønster elektroretinogram / amplitude i mikrovolt
|
Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
|
modifikasjon av implisitte tidsparametere
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
målt med flashelektroretinogram og mønsterelektroretinogram - implisitt tid i millisekund
|
Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
|
modifikasjon av amplitude av oscillerende potensial
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
bølger P1, P2, P3, P4 målt med flash-elektroretinogram - amplitude i mikrovolt
|
Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
|
modifikasjon av implisitt tid til oscillerende potensial
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
bølgene P1, P2, P3, P4 målt med flashelektroretinogram - implisitt tid i millisekund
|
Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
|
modifikasjon av amplituden til bakgrunnsstøyen
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
målt med flash elektroretinogram, flimmer 3.0 sekvens - amplitude i mikrovolt
|
Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas SCHWITZER, Centre Psychothérapique de Nancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH 2018-02
- IDRCB 2018-A02336-49 (Annen identifikator: ANSM (French competent authority))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .