- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823612
Reminerliseringspotentiale af innovativt biomimetisk materiale i hvide carieslæsioner
Reminerliseringspotentiale af innovativt biomimetisk materiale versus kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat i karieshvide pletlæsioner "A Randomized Clinical Trial"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er den lokaliserede ødelæggelse af tandvæv af syrer, især mælkesyre, produceret ved fermentering af kostens kulhydrater af bakterier i tandplak. Demineralisering kan standses eller vendes, når remineraliseringsmidler påføres begyndende karieslæsioner eller ikke-kaviterede karieslæsioner. Et stort antal terapeutiske midler, herunder ikke-fluoriderede produkter, er blevet udviklet for at fremme remineralisering af emalje. Processen med at genoprette tabte mineralioner til tandstrukturen og styrke gitterarbejdet er kendt som remineralisering.
Udviklingen af afkalkning omkring ortodontiske beslag og bånd, almindeligvis kaldet hvide pletlæsioner (WSL'er), ses ofte hos patienter med dårlig mundhygiejne under behandlingen. I mange tilfælde fortsætter disse WSL'er med at være synlige efter fjernelse af faste apparater og efter naturlige remineralisering. De remineraliserede emaljekrystallitter er generelt mere modstandsdygtige over for afkalkning og har også samme orientering som de originale emaljekrystallitter. De tidlige emaljelæsioner har et potentiale for remineralisering med en øget modstand mod yderligere syrepåvirkning, især ved brug af forbedrede remineraliseringsbehandlinger.
Recaldent™ er afledt af mælkeproteinet kasein. I mange år har det været kendt, at mælk og dens derivater har en tandbeskyttende effekt. Forskning har vist, at denne aktivitet skyldes en del af kaseinproteinet kaldet Casein Phosphopeptide (eller CPP), som bærer calcium- og phosphationer i form af Amorphous Calcium Phosphate (eller ACP), som bruges til reminerlisering af hvide plet-carieslæsioner.
Clinpro tandcreme (3M ESPE) er en 0,21% w/w natriumfluorid (NaF) anti-caries tandplejemiddel, der indeholder 950 ppm fluorid og en funktionaliseret tricalciumphosphat (f-TCP) ingrediens. En stor fordel ved dette calciumphosphatsystem er, at det er stabil i vandigt miljø og påvirker heller ikke fluoraktiviteten tilsat i tandplejemidlerne. Ydermere er det blevet foreslået, at fluoridkombination med f-TCP ikke kun giver større remineralisering med hensyn til mikrohårdhed og fluoroptagelse, men også reducerer den dosis af fluorid, der kræves for at opnå samme grad af remineralisering,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Donia Mahmoud Abd El Moaty
-
Kontakt:
- donia mahmoud abd el moaty, bachelor
- Telefonnummer: 01220767085
- E-mail: donia.atta@dentistry@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- nada hamada ahmed, bachelor
- Telefonnummer: 01000523663
- E-mail: nadahamada38@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør have mindst én hvid plet carieslæsion
- alder fra 18 til 40 år
- ingen kønsbegrænsning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kompromitteret sygehistorie.
- Alvorlig eller aktiv paradentose
- Patienter med udviklingsmæssige hypo-kalcificerede læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GC tandmousse
Lægemiddel: GC tandmousse det indeholder kompleks af kaseinphosphopeptid, amorft calciumfosfat (CPP-ACP) andet navn: tandmousse (biologisk tilgængeligt calcium og fosfat, uden fluor)
|
Deltageren vil blive instrueret i at presse en lille mængde GC Tooth Mousse ud på en ren finger.
En bomuldsspids, vatpind eller tilpasset bakke er velegnede påføringsmetoder, da de påføres direkte på hans tandoverflader og efterlades uforstyrret i tre minutter, hvorefter han vil blive bedt om at sprede eventuelle resterende creme rundt om munden med tungen og holde i yderligere en til to minutter, så vil deltageren ekspektorere grundigt, og hvis muligt bør han undgå at skylle.
Enhver GC Tooth Mousse, der er tilbage i munden, kan efterlades til gradvist at forsvinde.
Deltageren vil blive instrueret i at undgå at spise eller drikke i 30 minutter efter ansøgning.
|
|
Aktiv komparator: clinpro tandcreme
den indeholder 0,21 % natriumfluorid, Anti-Cavity Paste er en avanceret formel, der indeholder en innovativ tri-calciumphosphat-ingrediens andet navn: 0,21% m/w Natriumfluorid Anti-Cavity Pasta med Tri-Calcium Phosphate |
Deltageren vil blive instrueret i at placere en mængde Clinpro Tooth Crème på størrelse med en ærte på en blød tandbørste og børste tænder i mindst to minutter, hvorefter patienten efter børstning skyller munden med vand og spytter ud.
Det vil blive brugt to gange dagligt, først om morgenen og før søvn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
æstetisk vurdering
Tidsramme: baseline efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter ansøgningen
|
Spektrofotometer (L, a, b) vil blive brugt til at måle ændringen i nuancen af de hvide pletlæsioner under undersøgelsen
|
baseline efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter ansøgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens compliance
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagernes overholdelse vil blive opdaget af et spørgeskema ved at bede patienten om at beskrive sin tilfredshed til det samlede resultat af vores intervention ved at give en score fra 1-10
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- donia mahmoud
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .