- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823612
Remineralisationspotenzial innovativer biomimetischer Materialien bei kariösen White-Spot-Läsionen
Remineralisationspotenzial von innovativem biomimetischem Material im Vergleich zu Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat bei kariösen White-Spot-Läsionen „Eine randomisierte klinische Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist die lokalisierte Zerstörung von Zahngewebe durch Säuren, insbesondere Milchsäure, die durch die Fermentation von Nahrungskohlenhydraten durch Bakterien in Zahnbelag erzeugt wird. Die Demineralisierung kann angehalten oder rückgängig gemacht werden, wenn Remineralisierungsmittel auf beginnende kariöse oder nicht kavitierte kariöse Läsionen aufgetragen werden. Eine große Anzahl von therapeutischen Mitteln, einschließlich nicht fluoridierter Produkte, wurde entwickelt, um die Remineralisierung des Zahnschmelzes zu fördern. Der Prozess der Wiederherstellung verlorener Mineralionen in der Zahnstruktur und der Stärkung des Gitterwerks wird als Remineralisierung bezeichnet.
Die Entwicklung von Entkalkung um kieferorthopädische Brackets und Bänder, allgemein als White-Spot-Läsionen (WSLs) bezeichnet, wird häufig bei Patienten mit schlechter Mundhygiene während der Behandlung beobachtet Remineralisierung. Die remineralisierten Schmelzkristallite sind im Allgemeinen widerstandsfähiger gegen Entkalkung und haben auch die gleiche Orientierung wie die ursprünglichen Schmelzkristallite. Die frühen Schmelzläsionen haben ein Potenzial zur Remineralisierung mit einer erhöhten Resistenz gegenüber einer weiteren Säureprovokation, insbesondere bei der Verwendung von verbesserten Remineralisierungsbehandlungen.
Recaldent™ wird aus dem Milchprotein Casein gewonnen. Seit vielen Jahren ist bekannt, dass Milch und ihre Derivate eine zahnschützende Wirkung haben. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Aktivität auf einen Teil des Kaseinproteins namens Kasein-Phosphopeptid (oder CPP) zurückzuführen ist, das Kalzium- und Phosphationen in Form von amorphem Kalziumphosphat (oder ACP) trägt, das zur Remineralisierung von Kariesläsionen mit weißen Flecken verwendet wird.
Clinpro Zahncreme (3M ESPE) ist eine 0,21 % w/w Natriumfluorid (NaF) Anti-Karies-Zahnpasta, die 950 ppm Fluorid und einen funktionalisierten Tricalciumphosphat (f-TCP) Inhaltsstoff enthält. Ein großer Vorteil dieses Calciumphosphatsystems ist, dass es ist in wässriger Umgebung stabil und beeinflusst auch nicht die Fluoridaktivität, die den Zahnputzmitteln zugesetzt wird. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass die Kombination von Fluorid mit f-TCP nicht nur eine stärkere Remineralisierung in Bezug auf Mikrohärte und Fluoridaufnahme bietet, sondern auch die Fluoriddosis verringert, die erforderlich ist, um den gleichen Grad an Remineralisierung zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Donia Mahmoud Abd El Moaty
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Kontakt:
- donia mahmoud abd el moaty, bachelor
- Telefonnummer: 01220767085
- E-Mail: donia.atta@dentistry@cu.edu.eg
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Kontakt:
- nada hamada ahmed, bachelor
- Telefonnummer: 01000523663
- E-Mail: nadahamada38@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten mindestens eine White-Spot-Kariesläsion haben
- Alter von 18 bis 40 Jahren
- keine Geschlechtsbeschränkung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
- Schwere oder aktive Parodontitis
- Patienten mit entwicklungsbedingten hypokalzifizierten Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GC Zahnmousse
Medikament: GC-Zahnmousse enthält einen Komplex aus Casein-Phosphopeptiden, amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) andere Bezeichnung: Tooth Mousse (bioverfügbares Calcium und Phosphat, ohne Fluorid)
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Der Teilnehmer wird angewiesen, eine kleine Menge GC Tooth Mousse auf einen sauberen Finger zu drücken.
Eine Wattestäbchenspitze, ein Tupfer oder eine individuelle Schiene sind geeignete Anwendungsmethoden, da sie direkt auf seine Zahnoberflächen aufgetragen und drei Minuten lang ungestört gelassen werden, dann wird er angewiesen, jegliche restliche Creme mit seiner Zunge um den Mund herum zu verteilen und für eine weitere zu halten Nach ca. zwei Minuten wird der Teilnehmer gründlich ausspucken und wenn möglich auf Spülungen verzichten.
Im Mund verbleibendes GC Tooth Mousse kann nach und nach aufgelöst werden.
Der Teilnehmer wird angewiesen, nach der Anwendung 30 Minuten lang weder zu essen noch zu trinken.
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Aktiver Komparator: clinpro zahncreme
es enthält 0,21 % Natriumfluorid, Anti-Karies-Paste ist eine fortschrittliche Formel, die einen innovativen Tri-Calcium-Phosphat-Inhaltsstoff enthält anderer Name: 0,21 % w/w Anti-Hohlraum-Paste mit Natriumfluorid und Tri-Calcium-Phosphat |
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine erbsengroße Menge Clinpro Tooth Crème auf eine Zahnbürste mit weichen Borsten zu geben und mindestens zwei Minuten lang die Zähne zu putzen. Anschließend spült der Patient nach dem Putzen seinen Mund mit Wasser aus und spuckt aus.
Es wird zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ästhetische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
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Ein Spektrophotometer (L, a, b) wird verwendet, um die Änderung des Farbtons der White-Spot-Läsionen während der Studie zu messen
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Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Compliance der Teilnehmer wird durch einen Fragebogen festgestellt, indem der Patient gebeten wird, seine Zufriedenheit mit dem Gesamtergebnis unserer Intervention zu beschreiben, indem er eine Punktzahl von 1 bis 10 angibt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- donia mahmoud
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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