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Remineralisationspotenzial innovativer biomimetischer Materialien bei kariösen White-Spot-Läsionen

29. Januar 2019 aktualisiert von: donia mahmoud abd el moaty; Doniamahmoud17@gmail.com, Cairo University

Remineralisationspotenzial von innovativem biomimetischem Material im Vergleich zu Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat bei kariösen White-Spot-Läsionen „Eine randomisierte klinische Studie“

Um die White-Spot-Kariesläsionen nach einer kieferorthopädischen Behandlung zu remineralisieren, verwendet der Prüfarzt zwei verschiedene Materialien (Clinpro-Zahncreme versus Gc-Zahnmousse) und vergleicht ihre Wirkungen bei der Remineralisierung von White-Spot-Kariesläsionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist die lokalisierte Zerstörung von Zahngewebe durch Säuren, insbesondere Milchsäure, die durch die Fermentation von Nahrungskohlenhydraten durch Bakterien in Zahnbelag erzeugt wird. Die Demineralisierung kann angehalten oder rückgängig gemacht werden, wenn Remineralisierungsmittel auf beginnende kariöse oder nicht kavitierte kariöse Läsionen aufgetragen werden. Eine große Anzahl von therapeutischen Mitteln, einschließlich nicht fluoridierter Produkte, wurde entwickelt, um die Remineralisierung des Zahnschmelzes zu fördern. Der Prozess der Wiederherstellung verlorener Mineralionen in der Zahnstruktur und der Stärkung des Gitterwerks wird als Remineralisierung bezeichnet.

Die Entwicklung von Entkalkung um kieferorthopädische Brackets und Bänder, allgemein als White-Spot-Läsionen (WSLs) bezeichnet, wird häufig bei Patienten mit schlechter Mundhygiene während der Behandlung beobachtet Remineralisierung. Die remineralisierten Schmelzkristallite sind im Allgemeinen widerstandsfähiger gegen Entkalkung und haben auch die gleiche Orientierung wie die ursprünglichen Schmelzkristallite. Die frühen Schmelzläsionen haben ein Potenzial zur Remineralisierung mit einer erhöhten Resistenz gegenüber einer weiteren Säureprovokation, insbesondere bei der Verwendung von verbesserten Remineralisierungsbehandlungen.

Recaldent™ wird aus dem Milchprotein Casein gewonnen. Seit vielen Jahren ist bekannt, dass Milch und ihre Derivate eine zahnschützende Wirkung haben. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Aktivität auf einen Teil des Kaseinproteins namens Kasein-Phosphopeptid (oder CPP) zurückzuführen ist, das Kalzium- und Phosphationen in Form von amorphem Kalziumphosphat (oder ACP) trägt, das zur Remineralisierung von Kariesläsionen mit weißen Flecken verwendet wird.

Clinpro Zahncreme (3M ESPE) ist eine 0,21 % w/w Natriumfluorid (NaF) Anti-Karies-Zahnpasta, die 950 ppm Fluorid und einen funktionalisierten Tricalciumphosphat (f-TCP) Inhaltsstoff enthält. Ein großer Vorteil dieses Calciumphosphatsystems ist, dass es ist in wässriger Umgebung stabil und beeinflusst auch nicht die Fluoridaktivität, die den Zahnputzmitteln zugesetzt wird. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass die Kombination von Fluorid mit f-TCP nicht nur eine stärkere Remineralisierung in Bezug auf Mikrohärte und Fluoridaufnahme bietet, sondern auch die Fluoriddosis verringert, die erforderlich ist, um den gleichen Grad an Remineralisierung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten mindestens eine White-Spot-Kariesläsion haben
  • Alter von 18 bis 40 Jahren
  • keine Geschlechtsbeschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
  • Schwere oder aktive Parodontitis
  • Patienten mit entwicklungsbedingten hypokalzifizierten Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC Zahnmousse
Medikament: GC-Zahnmousse enthält einen Komplex aus Casein-Phosphopeptiden, amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) andere Bezeichnung: Tooth Mousse (bioverfügbares Calcium und Phosphat, ohne Fluorid)
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine kleine Menge GC Tooth Mousse auf einen sauberen Finger zu drücken. Eine Wattestäbchenspitze, ein Tupfer oder eine individuelle Schiene sind geeignete Anwendungsmethoden, da sie direkt auf seine Zahnoberflächen aufgetragen und drei Minuten lang ungestört gelassen werden, dann wird er angewiesen, jegliche restliche Creme mit seiner Zunge um den Mund herum zu verteilen und für eine weitere zu halten Nach ca. zwei Minuten wird der Teilnehmer gründlich ausspucken und wenn möglich auf Spülungen verzichten. Im Mund verbleibendes GC Tooth Mousse kann nach und nach aufgelöst werden. Der Teilnehmer wird angewiesen, nach der Anwendung 30 Minuten lang weder zu essen noch zu trinken.
Aktiver Komparator: clinpro zahncreme

es enthält 0,21 % Natriumfluorid, Anti-Karies-Paste ist eine fortschrittliche Formel, die einen innovativen Tri-Calcium-Phosphat-Inhaltsstoff enthält

anderer Name: 0,21 % w/w Anti-Hohlraum-Paste mit Natriumfluorid und Tri-Calcium-Phosphat

Der Teilnehmer wird angewiesen, eine erbsengroße Menge Clinpro Tooth Crème auf eine Zahnbürste mit weichen Borsten zu geben und mindestens zwei Minuten lang die Zähne zu putzen. Anschließend spült der Patient nach dem Putzen seinen Mund mit Wasser aus und spuckt aus. Es wird zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen verwendet.
Andere Namen:
  • Anti-Karies-Paste mit Tri-Calcium-Phosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ästhetische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
Ein Spektrophotometer (L, a, b) wird verwendet, um die Änderung des Farbtons der White-Spot-Läsionen während der Studie zu messen
Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Compliance der Teilnehmer wird durch einen Fragebogen festgestellt, indem der Patient gebeten wird, seine Zufriedenheit mit dem Gesamtergebnis unserer Intervention zu beschreiben, indem er eine Punktzahl von 1 bis 10 angibt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • donia mahmoud

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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