- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03823612
Reminerlizační potenciál inovativního biomimetického materiálu u lézí bílých skvrn zubního kazu
Reminerlizační potenciál inovativního biomimetického materiálu versus kasein Fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý u lézí bílých skvrn v zubním kazu „Randomizovaná klinická studie“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je lokalizovaná destrukce zubních tkání kyselinami, zejména kyselinou mléčnou, produkovanými fermentací dietních sacharidů bakteriemi v zubním plaku. Demineralizaci lze zastavit nebo zvrátit, když jsou remineralizační látky aplikovány na počínající kariézní nebo nekavitované kariézní léze. Pro podporu remineralizace zubní skloviny bylo vyvinuto velké množství terapeutických činidel včetně nefluoridovaných produktů. Proces obnovy ztracených minerálních iontů do struktury zubu a posílení práce mřížky je známý jako remineralizace.
Rozvoj odvápnění kolem ortodontických závorek a pásků, běžně nazývaných léze bílých skvrn (WSL), je často pozorován u pacientů se špatnou ústní hygienou během léčby. V mnoha případech jsou tyto WSL nadále viditelné po odstranění fixních aparátů a po přirozeném remineralizace. Remineralizované krystality skloviny jsou obecně odolnější vůči odvápnění a mají také stejnou orientaci jako původní krystality skloviny. Časné léze skloviny mají potenciál pro remineralizaci se zvýšenou odolností vůči dalšímu působení kyseliny, zejména při použití vylepšené remineralizační léčby.
Recaldent™ je odvozen z mléčné bílkoviny, kaseinu. Již mnoho let je známo, že mléko a jeho deriváty mají na zuby ochranný účinek. Výzkum ukázal, že tato aktivita je způsobena částí kaseinového proteinu zvaného Casein Phosphopeptide (nebo CPP), který nese vápenaté a fosfátové ionty ve formě amorfního fosforečnanu vápenatého (nebo ACP), který se používá při reminerlizaci lézí bílých skvrn.
Zubní krém Clinpro (3M ESPE) je 0,21% w/w fluorid sodný (NaF) prostředek na čištění zubů, který obsahuje 950 ppm fluoridu a funkcionalizovaný fosforečnan vápenatý (f-TCP). Jednou z hlavních výhod tohoto systému fosforečnanu vápenatého je, že je stabilní ve vodném prostředí a také neovlivňuje fluoridovou aktivitu přidávanou do přípravků na čištění zubů. Kromě toho bylo navrženo, že kombinace fluoridu s f-TCP poskytuje nejen větší remineralizaci, pokud jde o mikrotvrdost a příjem fluoridů, ale také snižuje dávku fluoridu potřebnou k dosažení stejného stupně remineralizace,
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Donia Mahmoud Abd El Moaty
-
Kontakt:
- donia mahmoud abd el moaty, bachelor
- Telefonní číslo: 01220767085
- E-mail: donia.atta@dentistry@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- nada hamada ahmed, bachelor
- Telefonní číslo: 01000523663
- E-mail: nadahamada38@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli mít alespoň jednu kazovou lézi s bílými skvrnami
- věk od 18 do 40 let
- žádné omezení pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s narušenou anamnézou.
- Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu
- Pacienti s vývojovými hypokalcifikovanými lézemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GC zubní pěna
Droga: GC zubní pěna obsahuje komplex kaseinového fosfopeptidu, amorfní fosforečnan vápenatý ( CPP-ACP ) jiný název: Tooth Mousse (biodostupný vápník a fosfát, bez fluoru)
|
Účastník bude instruován, aby vytlačil malé množství GC Tooth Mousse na čistý prst.
Vatová špička, tampon nebo vlastní tác jsou vhodnými metodami aplikace, protože se nanesou přímo na povrch zubů a nechají se nerušeně po dobu tří minut, poté bude instruován, aby jazykem rozetřel zbytky krému kolem úst a přidržel další. dvě minuty pak účastník důkladně vykašle a pokud možno se vyvaruje oplachování.
Veškerou GC Tooth Mousse zbývající v ústech lze nechat postupně rozptýlit.
Účastník bude instruován, aby se po dobu 30 minut po aplikaci vyvaroval jídla a pití.
|
Aktivní komparátor: zubní krém clinpro
obsahuje 0,21 % fluoridu sodného, pasta proti dutinám je pokročilá receptura obsahující inovativní tri-kalciumfosfátovou složku jiné jméno: 0,21 % w/w Pasta proti dutinám s fluoridem sodným s fosforečnanem vápenatým |
Účastník bude instruován, aby na zubní kartáček s měkkými štětinami nanesl množství Clinpro Tooth Crème o velikosti hrášku a čistil si zuby alespoň dvě minuty, poté si pacient vypláchne ústa vodou a vyplivne.
Bude se používat dvakrát denně nejprve ráno a před spaním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
estetické posouzení
Časové okno: výchozí stav, po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících od aplikace
|
K měření změny odstínu lézí bílé skvrny během studie bude použit spektrofotometr (L, a, b).
|
výchozí stav, po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících od aplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
compliance pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Compliance účastníků bude zjišťována dotazníkem tak, že pacient požádá, aby popsal svou spokojenost s celkovým výsledkem naší intervence přidělením skóre od 1 do 10
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- donia mahmoud
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt
Klinické studie na GC zubní pěna
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Slovensko
-
Po-Lin Chen, MDGrape King Bio Ltd.Dokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Maďarsko, Polsko, Bulharsko, Chorvatsko, Mexiko, Guatemala
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Estonsko, Lotyšsko, Mexiko
-
i-SENS, Inc.Avania; Rainier Clinical Research CenterUkončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Austrálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy, Německo, Spojené království
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Kanada, Spojené státy, Maďarsko, Polsko, Bulharsko, Chorvatsko, Německo, Mexiko, Guatemala, Austrálie
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheUkončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo, Slovensko