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Potenziale di reminerizzazione del materiale biomimetico innovativo nelle lesioni da macchie bianche della carie

29 gennaio 2019 aggiornato da: donia mahmoud abd el moaty; Doniamahmoud17@gmail.com, Cairo University

Potenziale di reminerizzazione di materiale biomimetico innovativo rispetto a caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo nelle lesioni da macchie bianche della carie "Uno studio clinico randomizzato"

per rimineralizzare le lesioni della carie dei punti bianchi dopo il trattamento ortodontico, lo sperimentatore utilizzerà due materiali diversi (Clinpro tooth creme contro Gc tooth mousse) e confronterà i loro effetti nella remineralizzazione delle lesioni della carie dei punti bianchi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carie dentale è la distruzione localizzata dei tessuti dei denti da parte degli acidi, in particolare dell'acido lattico, prodotti dalla fermentazione dei carboidrati alimentari da parte dei batteri nella placca dentale. La demineralizzazione può essere arrestata o invertita quando gli agenti di rimineralizzazione vengono applicati a lesioni cariose incipienti o non cavitate. È stato sviluppato un gran numero di agenti terapeutici, inclusi prodotti non fluorurati, per promuovere la remineralizzazione dello smalto. Il processo di ripristino degli ioni minerali persi nella struttura del dente e di rafforzamento del lavoro reticolare è noto come remineralizzazione.

Lo sviluppo della decalcificazione attorno agli attacchi e alle bande ortodontiche, comunemente chiamate lesioni da macchie bianche (WSL), è spesso osservato in pazienti con scarsa igiene orale durante il trattamento. In molti casi, queste WSL continuano ad essere visibili dopo la rimozione di apparecchi fissi e dopo naturale remineralizzazione. I cristalliti di smalto remineralizzato sono generalmente più resistenti alla decalcificazione e hanno anche lo stesso orientamento dei cristalliti di smalto originali. Le lesioni precoci dello smalto hanno un potenziale di rimineralizzazione con una maggiore resistenza a un'ulteriore sfida acida, in particolare con l'uso di trattamenti di remineralizzazione potenziati.

Recaldent™ deriva dalla proteina del latte, la caseina. Da molti anni è noto che il latte ei suoi derivati ​​hanno un effetto protettivo sui denti. La ricerca ha dimostrato che questa attività è dovuta a una parte della proteina della caseina chiamata Casein Phosphopeptide (o CPP), che trasporta ioni di calcio e fosfato sotto forma di fosfato di calcio amorfo (o ACP) che viene utilizzato nella reminerizzazione delle lesioni della carie dei punti bianchi.

Clinpro tooth crème (3M ESPE) è un dentifricio anti-carie al fluoruro di sodio (NaF) allo 0,21% p/p che contiene 950 ppm di fluoruro e un ingrediente di fosfato tricalcico funzionalizzato (f-TCP). Uno dei principali vantaggi di questo sistema di fosfato di calcio è che è stabile in ambiente acquoso e inoltre non influenza l'attività del fluoruro aggiunto nei dentifrici. Inoltre, è stato suggerito che la combinazione di fluoruro con f-TCP non solo fornisce una maggiore remineralizzazione in termini di microdurezza e assorbimento di fluoruro, ma diminuisce anche la dose di fluoruro richiesta per raggiungere lo stesso grado di remineralizzazione,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno una lesione cariosa con macchia bianca
  • età dai 18 ai 40 anni
  • nessuna restrizione di genere

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia medica compromessa.
  • Malattia parodontale grave o attiva
  • Pazienti con lesioni ipocalcificate dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mousse per denti GC
Farmaco: mousse per denti GC contiene complesso di fosfopeptide di caseina, fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP) altro nome: mousse per denti (calcio e fosfato biodisponibili, senza fluoruro)
Al partecipante verrà chiesto di spremere una piccola quantità di GC Tooth Mousse su un dito pulito. Una punta di cotone, un tampone o un vassoio personalizzato sono metodi di applicazione adatti in quanto verranno applicati direttamente sulle superfici dei denti e lasciati indisturbati per tre minuti, quindi gli verrà chiesto di spalmare l'eventuale crema residua intorno alla bocca con la lingua e trattenere per un altro due minuti poi il partecipante espettorerà completamente e se possibile dovrebbe evitare il risciacquo. L'eventuale residuo di GC Tooth Mousse in bocca può essere lasciato dissipare gradualmente. Il partecipante verrà istruito a evitare di mangiare o bere per 30 minuti dopo l'applicazione.
Comparatore attivo: crema per denti clinpro

contiene lo 0,21% di fluoruro di sodio, la pasta anti-cavità è una formula avanzata contenente un innovativo ingrediente di fosfato tricalcico

altro nome:0,21% w/w Pasta anti-cavità al fluoruro di sodio con fosfato tricalcico

Il partecipante verrà istruito a mettere una quantità di Clinpro Tooth Crème delle dimensioni di un pisello su uno spazzolino a setole morbide e lavarsi i denti per almeno due minuti, quindi dopo aver lavato i denti il ​​paziente si risciacquerà la bocca con acqua e sputerà. Sarà usato due volte al giorno all'inizio al mattino e prima di dormire.
Altri nomi:
  • Pasta anticavità con fosfato tricalcico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione estetica
Lasso di tempo: basale, dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dalla domanda
Lo spettrofotometro (L, a, b) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nell'ombra delle lesioni dei punti bianchi durante lo studio
basale, dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dalla domanda

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La compliance dei partecipanti verrà rilevata da un questionario chiedendo al paziente di descrivere la sua soddisfazione per l'esito totale del nostro intervento assegnando un punteggio da 1 a 10
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • donia mahmoud

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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