- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03823612
Potenziale di reminerizzazione del materiale biomimetico innovativo nelle lesioni da macchie bianche della carie
Potenziale di reminerizzazione di materiale biomimetico innovativo rispetto a caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo nelle lesioni da macchie bianche della carie "Uno studio clinico randomizzato"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie dentale è la distruzione localizzata dei tessuti dei denti da parte degli acidi, in particolare dell'acido lattico, prodotti dalla fermentazione dei carboidrati alimentari da parte dei batteri nella placca dentale. La demineralizzazione può essere arrestata o invertita quando gli agenti di rimineralizzazione vengono applicati a lesioni cariose incipienti o non cavitate. È stato sviluppato un gran numero di agenti terapeutici, inclusi prodotti non fluorurati, per promuovere la remineralizzazione dello smalto. Il processo di ripristino degli ioni minerali persi nella struttura del dente e di rafforzamento del lavoro reticolare è noto come remineralizzazione.
Lo sviluppo della decalcificazione attorno agli attacchi e alle bande ortodontiche, comunemente chiamate lesioni da macchie bianche (WSL), è spesso osservato in pazienti con scarsa igiene orale durante il trattamento. In molti casi, queste WSL continuano ad essere visibili dopo la rimozione di apparecchi fissi e dopo naturale remineralizzazione. I cristalliti di smalto remineralizzato sono generalmente più resistenti alla decalcificazione e hanno anche lo stesso orientamento dei cristalliti di smalto originali. Le lesioni precoci dello smalto hanno un potenziale di rimineralizzazione con una maggiore resistenza a un'ulteriore sfida acida, in particolare con l'uso di trattamenti di remineralizzazione potenziati.
Recaldent™ deriva dalla proteina del latte, la caseina. Da molti anni è noto che il latte ei suoi derivati hanno un effetto protettivo sui denti. La ricerca ha dimostrato che questa attività è dovuta a una parte della proteina della caseina chiamata Casein Phosphopeptide (o CPP), che trasporta ioni di calcio e fosfato sotto forma di fosfato di calcio amorfo (o ACP) che viene utilizzato nella reminerizzazione delle lesioni della carie dei punti bianchi.
Clinpro tooth crème (3M ESPE) è un dentifricio anti-carie al fluoruro di sodio (NaF) allo 0,21% p/p che contiene 950 ppm di fluoruro e un ingrediente di fosfato tricalcico funzionalizzato (f-TCP). Uno dei principali vantaggi di questo sistema di fosfato di calcio è che è stabile in ambiente acquoso e inoltre non influenza l'attività del fluoruro aggiunto nei dentifrici. Inoltre, è stato suggerito che la combinazione di fluoruro con f-TCP non solo fornisce una maggiore remineralizzazione in termini di microdurezza e assorbimento di fluoruro, ma diminuisce anche la dose di fluoruro richiesta per raggiungere lo stesso grado di remineralizzazione,
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Donia Mahmoud Abd El Moaty
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Contatto:
- donia mahmoud abd el moaty, bachelor
- Numero di telefono: 01220767085
- Email: donia.atta@dentistry@cu.edu.eg
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Contatto:
- nada hamada ahmed, bachelor
- Numero di telefono: 01000523663
- Email: nadahamada38@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno una lesione cariosa con macchia bianca
- età dai 18 ai 40 anni
- nessuna restrizione di genere
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia medica compromessa.
- Malattia parodontale grave o attiva
- Pazienti con lesioni ipocalcificate dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mousse per denti GC
Farmaco: mousse per denti GC contiene complesso di fosfopeptide di caseina, fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP) altro nome: mousse per denti (calcio e fosfato biodisponibili, senza fluoruro)
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Al partecipante verrà chiesto di spremere una piccola quantità di GC Tooth Mousse su un dito pulito.
Una punta di cotone, un tampone o un vassoio personalizzato sono metodi di applicazione adatti in quanto verranno applicati direttamente sulle superfici dei denti e lasciati indisturbati per tre minuti, quindi gli verrà chiesto di spalmare l'eventuale crema residua intorno alla bocca con la lingua e trattenere per un altro due minuti poi il partecipante espettorerà completamente e se possibile dovrebbe evitare il risciacquo.
L'eventuale residuo di GC Tooth Mousse in bocca può essere lasciato dissipare gradualmente.
Il partecipante verrà istruito a evitare di mangiare o bere per 30 minuti dopo l'applicazione.
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Comparatore attivo: crema per denti clinpro
contiene lo 0,21% di fluoruro di sodio, la pasta anti-cavità è una formula avanzata contenente un innovativo ingrediente di fosfato tricalcico altro nome:0,21% w/w Pasta anti-cavità al fluoruro di sodio con fosfato tricalcico |
Il partecipante verrà istruito a mettere una quantità di Clinpro Tooth Crème delle dimensioni di un pisello su uno spazzolino a setole morbide e lavarsi i denti per almeno due minuti, quindi dopo aver lavato i denti il paziente si risciacquerà la bocca con acqua e sputerà.
Sarà usato due volte al giorno all'inizio al mattino e prima di dormire.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione estetica
Lasso di tempo: basale, dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dalla domanda
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Lo spettrofotometro (L, a, b) verrà utilizzato per misurare il cambiamento nell'ombra delle lesioni dei punti bianchi durante lo studio
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basale, dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dalla domanda
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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compliance del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La compliance dei partecipanti verrà rilevata da un questionario chiedendo al paziente di descrivere la sua soddisfazione per l'esito totale del nostro intervento assegnando un punteggio da 1 a 10
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- donia mahmoud
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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