- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03823612
Реминерлизационный потенциал инновационного биомиметического материала при кариесных белых пятнах
Потенциал реминерализации инновационного биомиметического материала по сравнению с казеиновым фосфопептидом-аморфным фосфатом кальция при кариесе белых пятен «Рандомизированное клиническое исследование»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов представляет собой локализованное разрушение тканей зуба кислотами, особенно молочной кислотой, образующейся в результате ферментации пищевых углеводов бактериями в зубном налете. Деминерализацию можно приостановить или обратить вспять, если реминерализующие агенты наносятся на начальные кариозные поражения или кариозные поражения без полостей. Для стимуляции реминерализации эмали было разработано большое количество терапевтических средств, включая нефторированные продукты. Процесс восстановления утраченных ионов минералов в структуре зуба и укрепления решетки известен как реминерализация.
У пациентов с плохой гигиеной полости рта во время лечения часто наблюдается развитие декальцинации вокруг ортодонтических брекетов и бандажей, обычно называемое поражением белых пятен (WSL). Во многих случаях эти WSL остаются видимыми после удаления несъемных аппаратов и после естественного реминерализация. Реминерализованные кристаллы эмали, как правило, более устойчивы к декальцинации, а также имеют ту же ориентацию, что и исходные кристаллы эмали. Ранние поражения эмали имеют потенциал для реминерализации с повышенной устойчивостью к дальнейшей кислотной нагрузке, особенно при использовании усиленных методов реминерализации.
Recaldent™ получают из молочного белка, казеина. Уже много лет известно, что молоко и его производные обладают защитным действием на зубы. Исследования показали, что эта активность обусловлена частью казеинового белка, называемого казеиновым фосфопептидом (или CPP), который несет ионы кальция и фосфата в форме аморфного фосфата кальция (или ACP), который используется для реминерализации кариеса в виде белых пятен.
Зубной крем Clinpro (3M ESPE) представляет собой противокариесное средство для ухода за зубами с содержанием фторида натрия (NaF) 0,21 %, которое содержит 950 ppm фторида и ингредиент функционализированного трикальцийфосфата (f-TCP). Одним из основных преимуществ этой кальцийфосфатной системы является то, что она стабилен в водной среде, а также не влияет на активность фтора, добавляемого в средства для ухода за зубами. Кроме того, было высказано предположение, что комбинация фторида с f-TCP не только обеспечивает большую реминерализацию с точки зрения микротвердости и поглощения фтора, но также снижает дозу фторида, необходимую для достижения той же степени реминерализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Donia Mahmoud Abd El Moaty
-
Контакт:
- donia mahmoud abd el moaty, bachelor
- Номер телефона: 01220767085
- Электронная почта: donia.atta@dentistry@cu.edu.eg
-
Контакт:
- nada hamada ahmed, bachelor
- Номер телефона: 01000523663
- Электронная почта: nadahamada38@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должно быть хотя бы одно поражение белым пятном кариеса.
- возраст от 18 до 40 лет
- без ограничений по полу
Критерий исключения:
- Пациенты с отягощенным анамнезом.
- Тяжелое или активное заболевание пародонта
- Пациенты с развивающимися гипокальцифицированными поражениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC зубной мусс
Препарат: зубной мусс GC содержит комплекс казеинового фосфопептида, аморфного фосфата кальция (CPP-ACP), другое название: зубной мусс (биодоступный кальций и фосфат, без фтора)
|
Участнику будет предложено выдавить небольшое количество GC Tooth Mousse на чистый палец.
Ватный наконечник, тампон или специальный лоток являются подходящими методами нанесения, так как они наносятся непосредственно на поверхность его зубов и оставляются в покое на три минуты, после чего ему будет предложено распределить оставшийся крем вокруг рта языком и удерживать, пока он еще не напитается. через две минуты участник тщательно отхаркнется и, если возможно, ему следует избегать полоскания.
Любой GC Tooth Mousse, оставшийся во рту, можно оставить для постепенного рассеивания.
Участник будет проинструктирован воздерживаться от еды и питья в течение 30 минут после нанесения.
|
|
Активный компаратор: клинпро зубной крем
он содержит 0,21% фторида натрия, паста против полостей представляет собой усовершенствованную формулу, содержащую инновационный ингредиент трикальцийфосфата. другое название: 0,21% w/w Паста против кариеса с фторидом натрия и трикальцийфосфатом |
Участнику будет предложено нанести зубной крем Clinpro Tooth Crème размером с горошину на зубную щетку с мягкой щетиной и чистить зубы не менее двух минут, затем после чистки пациент прополощет рот водой и выплюнет.
Он будет использоваться два раза в день сначала утром и перед сном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эстетическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев применения
|
Спектрофотометр (L, a, b) будет использоваться для измерения изменения оттенка поражений белого пятна во время исследования.
|
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев применения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комплаентность пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соответствие участников будет определяться с помощью анкеты, в которой пациента просят описать его удовлетворение общим результатом нашего вмешательства, поставив оценку от 1 до 10.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- donia mahmoud
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .