- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03823612
Reminerliseringspotensialet til innovativt biomimetisk materiale i karieshvite flekklesjoner
Reminerliseringspotensiale av innovativt biomimetisk materiale versus kasein fosfopeptid-amorft kalsiumfosfat i karieshvite flekklesjoner "A Randomized Clinical Trial"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er lokalisert ødeleggelse av tannvev av syrer, spesielt melkesyre, produsert ved fermentering av diettkarbohydrater av bakterier i tannplakk. Demineralisering kan stoppes eller reverseres når remineraliseringsmidler påføres begynnende kariske eller ikke-kaviterte karieslesjoner. Et stort antall terapeutiske midler inkludert ikke-fluoriderte produkter er utviklet for å fremme remineralisering av emalje. Prosessen med å gjenopprette tapte mineralioner til tannstrukturen og styrke gitterarbeidet er kjent som remineralisering.
Utviklingen av avkalking rundt kjeveortopedisk braketter og bånd, ofte kalt hvite flekklesjoner (WSL), er ofte observert hos pasienter med dårlig munnhygiene under behandling. I mange tilfeller fortsetter disse WSL-ene å være synlige etter fjerning av faste apparater og etter naturlig bruk. remineralisering. De remineraliserte emaljekrystallittene er generelt mer motstandsdyktige mot avkalking og har også samme orientering som de originale emaljekrystallittene. De tidlige emaljelesjonene har et potensial for remineralisering med økt motstand mot ytterligere syreutfordring, spesielt ved bruk av forbedrede remineraliseringsbehandlinger.
Recaldent™ er avledet fra melkeproteinet kasein. I mange år har det vært kjent at melk og dens derivater har en tannbeskyttende effekt. Forskning har vist at denne aktiviteten skyldes en del av kaseinproteinet kalt Casein Phosphopeptide (eller CPP), som bærer kalsium- og fosfationer i form av amorft kalsiumfosfat (eller ACP) som brukes til reminerlisering av karieslesjoner med hvitflekker.
Clinpro tannkrem (3M ESPE) er en 0,21 % w/w natriumfluorid (NaF) anti-karies tannkrem som inneholder 950 ppm fluor og en funksjonalisert trikalsiumfosfat (f-TCP) ingrediens. En stor fordel med dette kalsiumfosfatsystemet er at det er stabil i vannholdig miljø og påvirker heller ikke fluoraktiviteten tilsatt i tannpleiemidlene. Videre har det blitt foreslått at fluoridkombinasjon med f-TCP ikke bare gir større remineralisering når det gjelder mikrohardhet og fluoropptak, men også reduserer dosen av fluorid som kreves for å oppnå samme grad av remineralisering,
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Donia Mahmoud Abd El Moaty
-
Ta kontakt med:
- donia mahmoud abd el moaty, bachelor
- Telefonnummer: 01220767085
- E-post: donia.atta@dentistry@cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- nada hamada ahmed, bachelor
- Telefonnummer: 01000523663
- E-post: nadahamada38@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør ha minst én hvit flekk karieslesjon
- alder fra 18 til 40 år
- ingen kjønnsbegrensning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kompromittert sykehistorie.
- Alvorlig eller aktiv periodontal sykdom
- Pasienter med utviklingsmessige hypokalsifiserte lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GC tannmousse
Legemiddel: GC tannmousse den inneholder kompleks av kaseinfosfopeptid, amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP) annet navn: Tannmousse (biologisk tilgjengelig kalsium og fosfat, uten fluor)
|
Deltakeren vil bli bedt om å presse en liten mengde GC Tooth Mousse ut på en ren finger.
En bomullspiss, vattpinne eller tilpasset brett er egnede påføringsmetoder, da det vil påføres direkte på tannoverflaten og la stå uforstyrret i tre minutter, så vil han bli bedt om å spre rester av krem rundt munnen med tungen og holde i ytterligere en til to minutter så vil deltakeren ekspektorere grundig og om mulig bør han unngå å skylle.
Eventuell GC Tooth Mousse som er igjen i munnen kan etterlates for å forsvinne gradvis.
Deltakeren vil bli bedt om å unngå å spise eller drikke i 30 minutter etter søknad.
|
Aktiv komparator: clinpro tannkrem
den inneholder 0,21 % natriumfluorid, Anti-Cavity Paste er en avansert formel som inneholder en innovativ tri-kalsiumfosfatingrediens annet navn: 0,21 % m/w natriumfluorid anti-hulrompasta med tri-kalsiumfosfat |
Deltakeren vil bli bedt om å plassere en mengde Clinpro Tooth Crème på størrelse med en ert på en myk tannbørste og pusse tennene i minst to minutter, deretter vil pasienten etter børsting skylle munnen med vann og spytte ut.
Den skal brukes to ganger daglig først om morgenen og før søvn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
estetisk vurdering
Tidsramme: baseline, etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter søknaden
|
Spektrofotometer (L, a, b) vil bli brukt til å måle endringen i skyggen av de hvite flekkene under studien
|
baseline, etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter søknaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasientens etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes etterlevelse vil bli oppdaget av et spørreskjema ved å be pasienten beskrive sin tilfredshet til det totale resultatet av intervensjonen vår ved å gi en poengsum fra 1-10
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- donia mahmoud
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GC tannmousse
-
University Hospital, GhentGC EuropeFullført
-
New York State Psychiatric InstituteSuspendert
-
Yuval Y NeriaHar ikke rekruttert ennåPosttraumatisk stresslidelse
-
University Hospital, GhentGC EuropeFullført
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtGonoré | Chlamydia Trachomatis-infeksjonForente stater
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennåMolar-fortann hypomineralisering
-
Green Cross CorporationFullført
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
University of Colorado, DenverTilbaketrukket