- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823898
Livsstilsintervention hos overvægtige kvinder (PESO)
Livsstilsintervention hos overvægtige og fede præmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PESO (Exercise and Obesity Health Promotion Program) er et program til vægtkontrol og træningsfremme for overvægtige og fede præmenopausale kvinder, udviklet af specialister i træning, ernæring og psykologi under lægeligt tilsyn. Det er et program, der fremmer deltagernes autonomi og permanent ændring af deres vaner og livsstil, uden brug af stoffer eller andre produkter, anordninger eller teknikker til "slankning".
Deltagerne i PESO-programmet var i stand til at nyde et regelmæssigt og mangefacetteret gruppeprogram, der sigtede mod at øge viden om permanent kropsvægtkontrol, øget motivation og træning af fysisk aktivitet og motion og forbedrede vaner mad og ernæring. Forøgelse af funktionel mobilitet, metabolisk sundhed, livskvalitet og deltagernes fysiske og mentale velbefindende er centrale prioriteter i dette program.
PESO-programmet blev gennemført i en universitetssammenhæng og blev ledet af lærere og forskere fra Fakultetet for Menneskelige Motorer og andre nationale og udenlandske institutioner. Programmet er ikke til kommercielle formål, det medfører ikke økonomiske omkostninger for deltagerne, og det er involveret i en bred vifte af videnskabelige forskningsprojekter, som er blevet anerkendt af enkeltpersoner og eksterne enheder som relevante og af interesse for den brede befolkning og samfundet i særdeleshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cruz-Quebrada
-
Oeiras, Cruz-Quebrada, Portugal, 1409-002
- Faculdade de Motricidade Humana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 24 år,
- være præmenopausal og ikke i øjeblikket gravid,
- BMI højere end 24,9 kg/m2,
- fri for større sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvåget øvelse
Deltagerne i denne gruppe modtog en livsstilsintervention fra baseline til 4 måneder. Fra 4 til 16 måneder var deltagerne involveret i to overvågede træningssessioner om ugen plus interaktive sessioner med sund livsstil. Den eksperimentelle intervention bestod af: a) månedlige adfærdssessioner bestod af interaktive livsstilssessioner, der fandt sted månedligt og dækkede og fulgte indhold, der blev behandlet i løbet af de første 4 måneder af undersøgelsen; b) De overvågede træningssessioner blev ordineret ved hjælp af en aerob tilstand udført med en moderat til kraftig intensitet i 45 minutter, to gange om ugen, fortrinsvis i weekenden. |
To overvågede træningssessioner om ugen fra måned 4 til 16
Livsstilsintervention fra baseline til 4 måneder
Månedlige adfærdssessioner bestod af interaktive livsstilssessioner vil finde sted månedligt og dækket og fulgt indhold, der blev behandlet i løbet af de første 4 måneder af undersøgelsen
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog en livsstilsintervention fra baseline til 4 måneder.
Fra 4 til 16 måneder modtog deltagerne ingen intervention
|
Livsstilsintervention fra baseline til 4 måneder
|
|
Eksperimentel: Månedlige adfærdssessioner
Deltagerne i denne gruppe modtog en livsstilsintervention fra baseline til 4 måneder, og derefter fra 4 til 16 måneder var deltagere involveret i ikke-overvågede træningsgruppesessioner med månedlige adfærdssessioner. Den eksperimentelle intervention bestod af månedlige adfærdssessioner bestående af livsstilsinteraktive sessioner, der fandt sted månedligt og dækkede og fulgte indhold, der blev behandlet i løbet af de første 4 måneder af undersøgelsen |
Livsstilsintervention fra baseline til 4 måneder
Månedlige adfærdssessioner bestod af interaktive livsstilssessioner vil finde sted månedligt og dækket og fulgt indhold, der blev behandlet i løbet af de første 4 måneder af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 0 måneder
|
En skala (Seca, Hamburg, Tyskland) blev brugt til at vurdere kropsvægt
|
0 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 måneder
|
En skala (Seca, Hamburg, Tyskland) blev brugt til at vurdere kropsvægt
|
4 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 16 måneder
|
En skala (Seca, Hamburg, Tyskland) blev brugt til at vurdere kropsvægt
|
16 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 22 måneder
|
En skala (Seca, Hamburg, Tyskland) blev brugt til at vurdere kropsvægt
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropshøjde
Tidsramme: 0 måneder
|
En skala (Seca, Hamburg, Tyskland) blev brugt til at bestemme kropshøjden
|
0 måneder
|
|
total og regional fedt- og fedtfri masse
Tidsramme: 0 måneder
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (blyantstråletilstand, QDR-1500 Hologic, USA) blev brugt til at vurdere ændringer i total og regional fedt- og fedtfri masse.
|
0 måneder
|
|
total og regional fedt- og fedtfri masse
Tidsramme: 4 måneder
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (blyantstråletilstand, QDR-1500 Hologic, USA) blev brugt til at vurdere ændringer i total og regional fedt- og fedtfri masse.
|
4 måneder
|
|
total og regional fedt- og fedtfri masse
Tidsramme: 16 måneder
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (blyantstråletilstand, QDR-1500 Hologic, USA) blev brugt til at vurdere ændringer i total og regional fedt- og fedtfri masse.
|
16 måneder
|
|
Lårfedtvæv
Tidsramme: 0 måneder
|
Ved at bruge de samme scanningsparametre blev der opnået sammenhængende 7 mm tykke tværsnitsbilleder af begge ben mellem den inferior ischial tuberositet og den øvre kant af patella.
Totalt/subkutant lår Fedtvæv blev målt ved aksial computeriseret tomografi (Somaton Plus; Siemens, Tyskland).
|
0 måneder
|
|
Lårfedtvæv
Tidsramme: 16 måneder
|
Ved at bruge de samme scanningsparametre blev der opnået sammenhængende 7 mm tykke tværsnitsbilleder af begge ben mellem den inferior ischial tuberositet og den øvre kant af patella.
Totalt/subkutant lår Fedtvæv blev målt ved aksial computeriseret tomografi (Somaton Plus; Siemens, Tyskland).
|
16 måneder
|
|
Lårmuskelfordeling
Tidsramme: 0 måneder
|
Ved at bruge de samme scanningsparametre blev der opnået sammenhængende 7 mm tykke tværsnitsbilleder af begge ben mellem den inferior ischial tuberositet og den øvre kant af patella.
Muskelvæv blev målt ved aksial computeriseret tomografi (Somaton Plus; Siemens, Tyskland).
|
0 måneder
|
|
Lårmuskelfordeling
Tidsramme: 16 måneder
|
Ved at bruge de samme scanningsparametre blev der opnået sammenhængende 7 mm tykke tværsnitsbilleder af begge ben mellem den inferior ischial tuberositet og den øvre kant af patella.
Muskelvæv blev målt ved aksial computeriseret tomografi (Somaton Plus; Siemens, Tyskland).
|
16 måneder
|
|
Abdominal fedtvævsfordeling
Tidsramme: 0 måneder
|
Med forsøgspersonerne på ryggen og armene strakt ud over hovedet, blev et enkelt tværsnits aksial computeriseret tomografi (Somaton Plus; Siemens, Tyskland) L4-L5 intervertebralt rumbillede erhvervet for at måle abdominale fedtvævsrum.
|
0 måneder
|
|
Abdominale fedtvævsfordelingsændringer
Tidsramme: 16 måneder
|
Med forsøgspersonerne på ryggen og armene strakt ud over hovedet, blev et enkelt tværsnits aksial computeriseret tomografi (Somaton Plus; Siemens, Tyskland) L4-L5 intervertebralt rumbillede erhvervet for at måle abdominale fedtvævsrum.
|
16 måneder
|
|
triglycerider
Tidsramme: 0 måneder
|
En enzymatisk kolorimetrisk metode blev anvendt til at bestemme triglycerider
|
0 måneder
|
|
triglycerider
Tidsramme: 16 måneder
|
En enzymatisk kolorimetrisk metode blev anvendt til at bestemme triglycerider
|
16 måneder
|
|
urinsyre
Tidsramme: 0 måneder
|
En enzymatisk kolorimetrisk metode blev anvendt til at bestemme urinsyre
|
0 måneder
|
|
urinsyre
Tidsramme: 16 måneder
|
En enzymatisk kolorimetrisk metode blev anvendt til at bestemme urinsyre
|
16 måneder
|
|
total kolesterol
Tidsramme: 0 måneder
|
En enzymatisk kolorimetrisk metode blev anvendt til at bestemme totalt kolesterol
|
0 måneder
|
|
total kolesterol
Tidsramme: 16 måneder
|
En enzymatisk kolorimetrisk metode blev anvendt til at bestemme totalt kolesterol
|
16 måneder
|
|
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 måneder
|
En enzymatisk kolorimetrisk metode blev anvendt til at bestemme lavdensitetslipoproteinkolesterol
|
0 måneder
|
|
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 måneder
|
En enzymatisk kolorimetrisk metode blev anvendt til at bestemme lavdensitetslipoproteinkolesterol
|
16 måneder
|
|
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 måneder
|
En enzymatisk kolorimetrisk metode blev brugt til at bestemme high-density lipoprotein kolesterol
|
0 måneder
|
|
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 måneder
|
En enzymatisk kolorimetrisk metode blev brugt til at bestemme high-density lipoprotein kolesterol
|
16 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk
Tidsramme: 0 måneder
|
En gradueret træningstest med gasanalyse blev brugt til at vurdere kardio-respiratoriske ændringer
|
0 måneder
|
|
Kardio-respiratorisk
Tidsramme: 16 måneder
|
En gradueret træningstest med gasanalyse blev brugt til at vurdere kardio-respiratoriske ændringer
|
16 måneder
|
|
Vand i hele kroppen
Tidsramme: 0 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere vand i hele kroppen
|
0 måneder
|
|
Vand i hele kroppen
Tidsramme: 16 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere vand i hele kroppen
|
16 måneder
|
|
Ekstracellulært vand
Tidsramme: 0 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere ekstracellulært vand
|
0 måneder
|
|
Ekstracellulært vand
Tidsramme: 16 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere ekstracellulært vand
|
16 måneder
|
|
Intracellulært vand
Tidsramme: 0 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere intracellulært vand
|
0 måneder
|
|
Intracellulært vand
Tidsramme: 16 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere intracellulært vand
|
16 måneder
|
|
Modstand
Tidsramme: 0 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere modstand
|
0 måneder
|
|
Modstand
Tidsramme: 16 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere modstand
|
16 måneder
|
|
Reaktans
Tidsramme: 0 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere reaktans
|
0 måneder
|
|
Reaktans
Tidsramme: 16 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere reaktans
|
16 måneder
|
|
Fase vinkel
Tidsramme: 0 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere fasevinklen
|
0 måneder
|
|
Fase vinkel
Tidsramme: 16 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere fasevinklen
|
16 måneder
|
|
Bioelektrisk impedansvektoranalyse
Tidsramme: 0 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere ændringer i bioelektrisk impedansvektoranalyse
|
0 måneder
|
|
Bioelektrisk impedansvektoranalyse
Tidsramme: 16 måneder
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (Hydra 4200 Xitron, USA) blev brugt til at vurdere ændringer i bioelektrisk impedansvektoranalyse
|
16 måneder
|
|
Livskvalitet rapporteret
Tidsramme: 0 måneder
|
Livskvaliteten blev rapporteret gennem SF-36 spørgeskemaet.
SF-36 er et generisk livskvalitetsmål med 36 elementer, der vurderer 8 domæner: (1) fysisk funktion; (2) rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer; (3) kropslig smerte; (4) generelle sundhedsopfattelser; (5) vitalitet; (6) social funktion; (7) rollebegrænsninger på grund af emotionelle sundhedsproblemer; og (8) mental sundhed.
Skalaer for social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser måler både fysisk og mental sundhedstilstand.
Alle sundhedsmål blev scoret på skalaer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
|
0 måneder
|
|
Livskvalitet rapporteret
Tidsramme: 4 måneder
|
Livskvaliteten blev rapporteret gennem SF-36 spørgeskemaet.
SF-36 er et generisk livskvalitetsmål med 36 elementer, der vurderer 8 domæner: (1) fysisk funktion; (2) rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer; (3) kropslig smerte; (4) generelle sundhedsopfattelser; (5) vitalitet; (6) social funktion; (7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige-sundhedsproblemer; og (8) mental sundhed.
Skalaer for social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser måler både fysisk og mental sundhedsstatus.
Alle sundhedsmål blev scoret på skalaer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet rapporteret
Tidsramme: 16 måneder
|
Livskvaliteten blev rapporteret gennem SF-36 spørgeskemaet.
SF-36 er et generisk livskvalitetsmål med 36 elementer, der vurderer 8 domæner: (1) fysisk funktion; (2) rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer; (3) kropslig smerte; (4) generelle sundhedsopfattelser; (5) vitalitet; (6) social funktion; (7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige-sundhedsproblemer; og (8) mental sundhed.
Skalaer for social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser måler både fysisk og mental sundhedsstatus.
Alle sundhedsmål blev scoret på skalaer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
|
16 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0 måneder
|
Et sfygmomanometer blev brugt til at bestemme ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
|
0 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 16 måneder
|
Et sfygmomanometer blev brugt til at bestemme ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
|
16 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 måneder
|
Et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet blev brugt, specifikt den korte form af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ-SF).
IPAQ-SF registrerer de sidste 7 dages tilbagekaldelse for fire intensitetsniveauer af fysisk aktivitet, som er kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet, gang og siddende.
Fra IPAQ blev data konverteret til Metabolic Equivalent minutter pr. uge (MET-min/uge) ved hjælp af den offentliggjorte formulering Compendium gennemsnitlige MET-score.
Fysisk aktivitet af lav intensitet var karakteriseret ved aktiviteter, der inducerede mindre end 3 metaboliske ækvivalenter (MET), moderat intensitet mellem 3 og 5,9 MET og for kraftig intensitet højere end 6 MET.
Jo højere antallet af MET, jo højere intensitet.
Varigheden af aktiviteterne i hver intensitet blev beregnet ud fra den rapporterede tid pr. uge.
Jo længere varighed af aktiviteter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, jo højeste fysisk aktivitetsniveau
|
0 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet blev brugt, specifikt den korte form af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ-SF).
IPAQ-SF registrerer de sidste 7 dages tilbagekaldelse for fire intensitetsniveauer af fysisk aktivitet, som er kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet, gang og siddende.
Fra IPAQ blev data konverteret til Metabolic Equivalent minutter pr. uge (MET-min/uge) ved hjælp af den offentliggjorte formulering Compendium gennemsnitlige MET-score.
Fysisk aktivitet af lav intensitet var karakteriseret ved aktiviteter, der inducerede mindre end 3 metaboliske ækvivalenter (MET), moderat intensitet mellem 3 og 5,9 MET og for kraftig intensitet højere end 6 MET.
Jo højere antallet af MET, jo højere intensitet.
Varigheden af aktiviteterne i hver intensitet blev beregnet ud fra den rapporterede tid pr. uge.
Jo længere varighed af aktiviteter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, jo højeste fysisk aktivitetsniveau
|
4 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
Et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet blev brugt, specifikt den korte form af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ-SF).
IPAQ-SF registrerer de sidste 7 dages tilbagekaldelse for fire intensitetsniveauer af fysisk aktivitet, som er kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet, gang og siddende.
Fra IPAQ blev data konverteret til Metabolic Equivalent minutter pr. uge (MET-min/uge) ved hjælp af den offentliggjorte formulering Compendium gennemsnitlige MET-score.
Fysisk aktivitet af lav intensitet var karakteriseret ved aktiviteter, der inducerede mindre end 3 metaboliske ækvivalenter (MET), moderat intensitet mellem 3 og 5,9 MET og for kraftig intensitet højere end 6 MET.
Jo højere antallet af MET, jo højere intensitet.
Varigheden af aktiviteterne i hver intensitet blev beregnet ud fra den rapporterede tid pr. uge.
Jo længere varighed af aktiviteter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, jo højeste fysisk aktivitetsniveau
|
16 måneder
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 0 måneder
|
Energiindtaget blev vurderet i løbet af en 3-dages periode ved hjælp af en 24-timers kostregistrering.
Forsøgspersonerne blev instrueret i portionsstørrelser, kosttilskud, madlavningsaspekter og andre aspekter vedrørende en nøjagtig registrering af deres energiindtag.
Registreringer blev indleveret og gennemgået på tidspunktet for laboratorietestning for det samlede energiindtag.
Kostregistreringer blev analyseret ved hjælp af en softwarepakke (Food Processor SQL, ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
0 måneder
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 4 måneder
|
Energiindtaget blev vurderet i løbet af en 3-dages periode ved hjælp af en 24-timers kostregistrering.
Forsøgspersonerne blev instrueret i portionsstørrelser, kosttilskud, madlavningsaspekter og andre aspekter vedrørende en nøjagtig registrering af deres energiindtag.
Registreringer blev indleveret og gennemgået på tidspunktet for laboratorietestning for det samlede energiindtag.
Kostregistreringer blev analyseret ved hjælp af en softwarepakke (Food Processor SQL, ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
4 måneder
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 16 måneder
|
Energiindtaget blev vurderet i løbet af en 3-dages periode ved hjælp af en 24-timers kostregistrering.
Forsøgspersonerne blev instrueret i portionsstørrelser, kosttilskud, madlavningsaspekter og andre aspekter vedrørende en nøjagtig registrering af deres energiindtag.
Registreringer blev indleveret og gennemgået på tidspunktet for laboratorietestning for det samlede energiindtag.
Kostregistreringer blev analyseret ved hjælp af en softwarepakke (Food Processor SQL, ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
16 måneder
|
|
Makro-næringsstof
Tidsramme: 0 måneder
|
Makronæringsstofindtaget blev vurderet i løbet af en 3-dages periode ved hjælp af en 24-timers kostregistrering.
Forsøgspersonerne blev instrueret i portionsstørrelser, kosttilskud, madtilberedningsaspekter og andre aspekter vedrørende en nøjagtig registrering af deres fødeindtag.
Optegnelser blev indleveret og gennemgået på tidspunktet for laboratorietestning.
Kostregistreringer blev analyseret ved hjælp af en softwarepakke (Food Processor SQL, ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
0 måneder
|
|
Makro-næringsstof
Tidsramme: 4 måneder
|
Makronæringsstofindtaget blev vurderet i løbet af en 3-dages periode ved hjælp af en 24-timers kostregistrering.
Forsøgspersonerne blev instrueret i portionsstørrelser, kosttilskud, madtilberedningsaspekter og andre aspekter vedrørende en nøjagtig registrering af deres fødeindtag.
Optegnelser blev indleveret og gennemgået på tidspunktet for laboratorietestning.
Kostregistreringer blev analyseret ved hjælp af en softwarepakke (Food Processor SQL, ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
4 måneder
|
|
Makro-næringsstof
Tidsramme: 16 måneder
|
Makronæringsstofindtaget blev vurderet i løbet af en 3-dages periode ved hjælp af en 24-timers kostregistrering.
Forsøgspersonerne blev instrueret i portionsstørrelser, kosttilskud, madtilberedningsaspekter og andre aspekter vedrørende en nøjagtig registrering af deres fødeindtag.
Optegnelser blev indleveret og gennemgået på tidspunktet for laboratorietestning.
Kostregistreringer blev analyseret ved hjælp af en softwarepakke (Food Processor SQL, ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
16 måneder
|
|
Mikronæringsstof
Tidsramme: 0 måneder
|
Indtagelse af mikronæringsstoffer blev vurderet i løbet af en 3-dages periode ved hjælp af en 24-timers kostregistrering.
Forsøgspersonerne blev instrueret i portionsstørrelser, kosttilskud, madtilberedningsaspekter og andre aspekter vedrørende en nøjagtig registrering af deres fødeindtag.
Optegnelser blev indleveret og gennemgået på tidspunktet for laboratorietestning.
Kostregistreringer blev analyseret ved hjælp af en softwarepakke (Food Processor SQL, ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
0 måneder
|
|
Mikronæringsstof
Tidsramme: 4 måneder
|
Indtagelse af mikronæringsstoffer blev vurderet i løbet af en 3-dages periode ved hjælp af en 24-timers kostregistrering.
Forsøgspersonerne blev instrueret i portionsstørrelser, kosttilskud, madtilberedningsaspekter og andre aspekter vedrørende en nøjagtig registrering af deres fødeindtag.
Optegnelser blev indleveret og gennemgået på tidspunktet for laboratorietestning.
Kostregistreringer blev analyseret ved hjælp af en softwarepakke (Food Processor SQL, ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
4 måneder
|
|
Mikronæringsstof
Tidsramme: 16 måneder
|
Indtagelse af mikronæringsstoffer blev vurderet i løbet af en 3-dages periode ved hjælp af en 24-timers kostregistrering.
Forsøgspersonerne blev instrueret i portionsstørrelser, kosttilskud, madtilberedningsaspekter og andre aspekter vedrørende en nøjagtig registrering af deres fødeindtag.
Optegnelser blev indleveret og gennemgået på tidspunktet for laboratorietestning.
Kostregistreringer blev analyseret ved hjælp af en softwarepakke (Food Processor SQL, ESHA Research, Salem, OR, USA).
|
16 måneder
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 0 måneder
|
Indirekte kalorimetri til bestemmelse af hvilestofskifte
|
0 måneder
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 16 måneder
|
Indirekte kalorimetri til bestemmelse af hvilestofskifte
|
16 måneder
|
|
Antropometrisk (omkreds)
Tidsramme: 0 måneder
|
Et antropometrisk bånd blev brugt til at måle kropsomkredse
|
0 måneder
|
|
Antropometrisk (omkreds)
Tidsramme: 4 måneder
|
Et antropometrisk bånd blev brugt til at måle kropsomkredse
|
4 måneder
|
|
Antropometrisk (omkreds)
Tidsramme: 16 måneder
|
Et antropometrisk bånd blev brugt til at måle kropsomkredse
|
16 måneder
|
|
Antropometriske (hudfolder)
Tidsramme: 0 måneder
|
En skydelære blev brugt til at måle hudfolder
|
0 måneder
|
|
Antropometriske (hudfolder)
Tidsramme: 4 måneder
|
En skydelære blev brugt til at måle hudfolder
|
4 måneder
|
|
Antropometriske (hudfolder)
Tidsramme: 16 måneder
|
En skydelære blev brugt til at måle hudfolder
|
16 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 0 måneder
|
Elektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA) blev brugt til at vurdere fastende insulin
|
0 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 16 måneder
|
Elektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA) blev brugt til at vurdere fastende insulin
|
16 måneder
|
|
Fastende glykæmi
Tidsramme: 0 måneder
|
Fastende glykæmi blev vurderet ved hexokinasemetoden
|
0 måneder
|
|
Fastende glykæmi
Tidsramme: 16 måneder
|
Fastende glykæmi blev vurderet ved hexokinasemetoden
|
16 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 0 måneder
|
Interleukin-6 (IL-6) blev målt ved kemiluminescensimmunoassay
|
0 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 16 måneder
|
Interleukin-6 (IL-6) blev målt ved kemiluminescensimmunoassay
|
16 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 0 måneder
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) blev målt ved hjælp af et højfølsomt enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) princip
|
0 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 16 måneder
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) blev målt ved hjælp af et højfølsomt enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) princip
|
16 måneder
|
|
Plasminogenaktivator-hæmmer-1
Tidsramme: 0 måneder
|
Plasminogenaktivator-inhibitor-1 (PAI-1) blev målt i iset citratplasma ved hjælp af Coatest PAI-metoden (enzymimmunoassay-EIA)
|
0 måneder
|
|
Plasminogenaktivator-hæmmer-1
Tidsramme: 16 måneder
|
Plasminogenaktivator-inhibitor-1 (PAI-1) blev målt i iset citratplasma ved hjælp af Coatest PAI-metoden (enzymimmunoassay-EIA)
|
16 måneder
|
|
fibrinogenkoncentrationer
Tidsramme: 0 måneder
|
Fibrinogenkoncentrationer blev målt ved koagulationstid
|
0 måneder
|
|
fibrinogenkoncentrationer
Tidsramme: 16 måneder
|
Fibrinogenkoncentrationer blev målt ved koagulationstid
|
16 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0 måneder
|
Hæmoglobin A1c (Hb A1c) blev bestemt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC)
|
0 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 16 måneder
|
Hæmoglobin A1c (Hb A1c) blev bestemt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC)
|
16 måneder
|
|
serum adiponectin koncentration
Tidsramme: 0 måneder
|
Serum adiponectin koncentration blev målt ved radioimmunoassay (RIA)
|
0 måneder
|
|
serum adiponectin koncentration
Tidsramme: 16 måneder
|
Serum adiponectin koncentration blev målt ved radioimmunoassay (RIA)
|
16 måneder
|
|
serum leptin koncentration
Tidsramme: 0 måneder
|
Serum leptinkoncentration blev målt ved radioimmunoassay (RIA)
|
0 måneder
|
|
serum leptin koncentration
Tidsramme: 16 måneder
|
Serum leptinkoncentration blev målt ved radioimmunoassay (RIA)
|
16 måneder
|
|
urin cortisol
Tidsramme: 0 måneder
|
Urin cortisol blev målt ved radioimmunoassay (RIA)
|
0 måneder
|
|
urin cortisol
Tidsramme: 16 måneder
|
Urin cortisol blev målt ved radioimmunoassay (RIA)
|
16 måneder
|
|
mikroalbuminuri
Tidsramme: 0 måneder
|
Plasmakoncentration af mikroalbuminuri blev målt ved højfølsom partikelforstærket turbidimetrisk analyse
|
0 måneder
|
|
mikroalbuminuri
Tidsramme: 16 måneder
|
Plasmakoncentration af mikroalbuminuri blev målt ved højfølsom partikelforstærket turbidimetrisk analyse
|
16 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 0 måneder
|
C-reaktivt protein plasmakoncentration blev målt ved højfølsom partikelforstærket turbidimetrisk analyse
|
0 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 måneder
|
C-reaktivt protein plasmakoncentration blev målt ved højfølsom partikelforstærket turbidimetrisk analyse
|
16 måneder
|
|
apolipoprotein A1
Tidsramme: 0 måneder
|
Apolipoprotein A1 plasmakoncentration blev målt ved højfølsom partikelforstærket turbidimetrisk analyse
|
0 måneder
|
|
apolipoprotein A1
Tidsramme: 16 måneder
|
Apolipoprotein A1 plasmakoncentration blev målt ved højfølsom partikelforstærket turbidimetrisk analyse
|
16 måneder
|
|
apolipoprotein B100
Tidsramme: 0 måneder
|
Apolipoprotein B100 plasmakoncentration blev målt ved højfølsom partikelforstærket turbidimetrisk analyse
|
0 måneder
|
|
apolipoprotein B100
Tidsramme: 16 måneder
|
Apolipoprotein B100 plasmakoncentration blev målt ved højfølsom partikelforstærket turbidimetrisk analyse
|
16 måneder
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 0 måneder
|
Alaninaminotransferase blev bestemt ved en kinetisk metode
|
0 måneder
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 16 måneder
|
Alaninaminotransferase blev bestemt ved en kinetisk metode
|
16 måneder
|
|
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 0 måneder
|
Aspartataminotransferase blev bestemt ved en kinetisk metode
|
0 måneder
|
|
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 16 måneder
|
Aspartataminotransferase blev bestemt ved en kinetisk metode
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luís B Sardinha, PhD, Faculdade Motricidade Humana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PESO-2002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .