- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824743
Balancerede krystalloider i postpartum blødning
Effekten af balancerede krystalloider i obstetrisk blødning: en prospektiv kohorteundersøgelse
Introduktion:
Obstetrisk blødning er den mest frygtede komplikation, der kan opstå under fødslen og er fortsat den hyppigste dødsårsag hos gravide kvinder på verdensplan, omkring 7 kvinder dør hver time i verden. Dette er defineret som et akkumuleret tab af blod på mere end 1000 ml med tegn og symptomer på hypovolæmi inden for 24 timer efter fødslen. Hovedformålet med genoplivning hos disse patienter er netop at reducere de skadelige virkninger, der genereres af udtømning af volumen og den ændrede kapacitet af ilttransport. Den aktuelle debat fokuserer på sikkerheden og effektiviteten af hver enkelt væske under genoplivning og på at forbedre langsigtede patientresultater. På nuværende tidspunkt er der ingen afgørende beviser for påvirkningen på niveauet af syre-base status, hydroelektrolytisk balance og potentiel nyreskade med hensyn til brugen af balancerede opløsninger såsom Plasma-Lyte eller Ringers Lactat.
Objektiv:
For at bestemme forskellene i mængden af væsker og blodprodukter, der kræves ved brug af balancerede krystalloider (Ringer's Lactate eller Plasma-Lyte) hos patienter med obstetrisk blødning i Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá i løbet af 2018 - 2019.
Design, materialer og metoder:
Historisk kohorteanalytisk undersøgelse. Alle patienter over 18 år, som har en obstetrisk blødning defineret som blødning > 1000 ml eller mindre forbundet med tegn eller symptomer på hæmodynamisk ustabilitet, vil blive inkluderet. Det vigtigste udelukkelseskriterium er tilstedeværelsen af aktiv infektion på tidspunktet for hændelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper, dem, der har gennemgået hydroelektrolytisk genoplivning med Plasma-Lyte og Ringer Lactat.
Resultater og konklusioner Med denne undersøgelse har vi til hensigt at beskrive forskellene i basesyrestatus målt ved arterielle gasser hos patienter med obstetrisk blødning. Målet er at finde en sammenhæng mellem de forskellige grupper med kliniske udfald, såsom dages intensivophold og indlæggelse, behov for blodtransfusion, elektrolytforstyrrelser, akut nyreskade og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemformulering Mødredødelighed er en tragisk begivenhed med stor social, økonomisk og juridisk betydning. Incidensraten varierer afhængigt af kilden, men den dækker 400 tilfælde pr. 100.000 levendefødte om året. Den første dødsårsag hos disse patienter er obstetrisk blødning, som genererer 150.000 dødsfald om året i verden. Ikke at være uden for denne situation præsenterer Bogotá et højt antal kvinder, der præsenterer denne komplikation, idet de er dødsårsagen i 29% af tilfældene i årene 2012 og 2013. Når først dette problem er identificeret, har flere strategier søgt at reducere mødres sygelighed og dødelighed, en af de mest indflydelsesrige er "Millennium Development Goals", nu kaldet "Sustainable Development Goals". I forbindelse med disse udvikles nationale og regionale offentlige politikker, der søger at øge bevidstheden om vigtigheden af rettidig og tidlig diagnose, multidisciplinær og synkron styring blandt flere sundhedsområder med det formål at forebygge og behandle obstetrisk blødning for at undgå fatale udfald.
Inden for forebyggelse og håndtering af obstetrisk blødning er der adfærd, der har vist betydelig indflydelse på resultater, såsom f.eks. administration af uterotonik i den aktive håndtering af fødslen, som reducerer risikoen for postpartum blødning med op til 50 % eller tidlig administration af tranexamsyre, hvilket reducerer dødeligheden med 30 %. På trods af disse fremskridt er en grundlæggende del af den indledende håndtering af støtte den volumetriske genoplivning med krystalloider, og selv om der er en indikation for at påbegynde genopfyldning af tab, er det ikke klart, hvilken type væske der skal bruges, og om nogen givet deres egenskaber iboende kan være den anden overlegen.
Begrundelse I klinisk praksis er målet med genoplivning at vende tilbage til cellulær homeostase. Normalt saltvand er blevet brugt til volumetrisk genoplivning i mere end 50 år. Spørgsmål om dets egnethed er imidlertid blevet rejst i betragtning af sammenhængen med negative resultater i betragtning af dens sammensætning og spørgsmålet om, hvorvidt ændringer i disse ville give bedre resultater. Flere undersøgelser associerede genoplivning med en ubalanceret opløsning (normalt saltvand) med hyperchloræmisk acidose, akut nyreskade og sygelighed generelt, især hos den kritisk syge patient.
Indtil nu er evidensen dog ikke afgørende for, om denne indvirkning på basesyretilstanden, hydroelektrolytisk ubalance og potentiel nyreskade er mindre med "afbalancerede" løsninger og genererer bedre kliniske resultater i alle scenarier, kirurgiske patienter, patienter og især ved hypovolæmi. chok på grund af obstetrisk blødning.
Forskningsspørgsmål Er der forskelle i mængden af væsker og blodprodukter, der skal bruges i resultaterne af patienter med obstetrisk blødning ved brug af balancerede krystalloider (Lactat Ringer eller Plasma-Lyte) på Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá i løbet af årene 2018 - 2019?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
-
Kontakt:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Telefonnummer: 5016 6030303
- E-mail: lfanesthesia@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Universpopulation: Patienter med obstetrisk blødning på Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
Undersøgelsespopulation: Patienter med obstetrisk blødning på Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, der opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen obstetrisk blødning (> 1000 ml). Over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændig klinisk historie.
- Patienter med aktive infektioner.
- Patienter med en historie med bloddyskrasier.
- Patienter med kendt nyresygdom.
- Patient med tidligere ændring af syre-base status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laktat Ringer
Patienter behandlet med Ringer Laktat
|
Patienter behandlet med Lactat Ringer og obstetrisk blødning
Andre navne:
|
|
Plasma-Lyt
Patienter behandlet med Plasma-Lyte
|
Patienter behandlet med Plasma-Lyte og obstetrisk blødning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i brugen af væsker og blodprodukter
Tidsramme: 2018 - 2019
|
Forskelle i brugen af væsker og blodprodukter ved brug af balancerede krystalloider ved obstetrisk blødning
|
2018 - 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCEI-9813-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .