Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balancerede krystalloider i postpartum blødning

31. januar 2019 opdateret af: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota

Effekten af ​​balancerede krystalloider i obstetrisk blødning: en prospektiv kohorteundersøgelse

Introduktion:

Obstetrisk blødning er den mest frygtede komplikation, der kan opstå under fødslen og er fortsat den hyppigste dødsårsag hos gravide kvinder på verdensplan, omkring 7 kvinder dør hver time i verden. Dette er defineret som et akkumuleret tab af blod på mere end 1000 ml med tegn og symptomer på hypovolæmi inden for 24 timer efter fødslen. Hovedformålet med genoplivning hos disse patienter er netop at reducere de skadelige virkninger, der genereres af udtømning af volumen og den ændrede kapacitet af ilttransport. Den aktuelle debat fokuserer på sikkerheden og effektiviteten af ​​hver enkelt væske under genoplivning og på at forbedre langsigtede patientresultater. På nuværende tidspunkt er der ingen afgørende beviser for påvirkningen på niveauet af syre-base status, hydroelektrolytisk balance og potentiel nyreskade med hensyn til brugen af ​​balancerede opløsninger såsom Plasma-Lyte eller Ringers Lactat.

Objektiv:

For at bestemme forskellene i mængden af ​​væsker og blodprodukter, der kræves ved brug af balancerede krystalloider (Ringer's Lactate eller Plasma-Lyte) hos patienter med obstetrisk blødning i Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá i løbet af 2018 - 2019.

Design, materialer og metoder:

Historisk kohorteanalytisk undersøgelse. Alle patienter over 18 år, som har en obstetrisk blødning defineret som blødning > 1000 ml eller mindre forbundet med tegn eller symptomer på hæmodynamisk ustabilitet, vil blive inkluderet. Det vigtigste udelukkelseskriterium er tilstedeværelsen af ​​aktiv infektion på tidspunktet for hændelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper, dem, der har gennemgået hydroelektrolytisk genoplivning med Plasma-Lyte og Ringer Lactat.

Resultater og konklusioner Med denne undersøgelse har vi til hensigt at beskrive forskellene i basesyrestatus målt ved arterielle gasser hos patienter med obstetrisk blødning. Målet er at finde en sammenhæng mellem de forskellige grupper med kliniske udfald, såsom dages intensivophold og indlæggelse, behov for blodtransfusion, elektrolytforstyrrelser, akut nyreskade og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Problemformulering Mødredødelighed er en tragisk begivenhed med stor social, økonomisk og juridisk betydning. Incidensraten varierer afhængigt af kilden, men den dækker 400 tilfælde pr. 100.000 levendefødte om året. Den første dødsårsag hos disse patienter er obstetrisk blødning, som genererer 150.000 dødsfald om året i verden. Ikke at være uden for denne situation præsenterer Bogotá et højt antal kvinder, der præsenterer denne komplikation, idet de er dødsårsagen i 29% af tilfældene i årene 2012 og 2013. Når først dette problem er identificeret, har flere strategier søgt at reducere mødres sygelighed og dødelighed, en af ​​de mest indflydelsesrige er "Millennium Development Goals", nu kaldet "Sustainable Development Goals". I forbindelse med disse udvikles nationale og regionale offentlige politikker, der søger at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​rettidig og tidlig diagnose, multidisciplinær og synkron styring blandt flere sundhedsområder med det formål at forebygge og behandle obstetrisk blødning for at undgå fatale udfald.

Inden for forebyggelse og håndtering af obstetrisk blødning er der adfærd, der har vist betydelig indflydelse på resultater, såsom f.eks. administration af uterotonik i den aktive håndtering af fødslen, som reducerer risikoen for postpartum blødning med op til 50 % eller tidlig administration af tranexamsyre, hvilket reducerer dødeligheden med 30 %. På trods af disse fremskridt er en grundlæggende del af den indledende håndtering af støtte den volumetriske genoplivning med krystalloider, og selv om der er en indikation for at påbegynde genopfyldning af tab, er det ikke klart, hvilken type væske der skal bruges, og om nogen givet deres egenskaber iboende kan være den anden overlegen.

Begrundelse I klinisk praksis er målet med genoplivning at vende tilbage til cellulær homeostase. Normalt saltvand er blevet brugt til volumetrisk genoplivning i mere end 50 år. Spørgsmål om dets egnethed er imidlertid blevet rejst i betragtning af sammenhængen med negative resultater i betragtning af dens sammensætning og spørgsmålet om, hvorvidt ændringer i disse ville give bedre resultater. Flere undersøgelser associerede genoplivning med en ubalanceret opløsning (normalt saltvand) med hyperchloræmisk acidose, akut nyreskade og sygelighed generelt, især hos den kritisk syge patient.

Indtil nu er evidensen dog ikke afgørende for, om denne indvirkning på basesyretilstanden, hydroelektrolytisk ubalance og potentiel nyreskade er mindre med "afbalancerede" løsninger og genererer bedre kliniske resultater i alle scenarier, kirurgiske patienter, patienter og især ved hypovolæmi. chok på grund af obstetrisk blødning.

Forskningsspørgsmål Er der forskelle i mængden af ​​væsker og blodprodukter, der skal bruges i resultaterne af patienter med obstetrisk blødning ved brug af balancerede krystalloider (Lactat Ringer eller Plasma-Lyte) på Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá i løbet af årene 2018 - 2019?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Universpopulation: Patienter med obstetrisk blødning på Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.

Undersøgelsespopulation: Patienter med obstetrisk blødning på Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen obstetrisk blødning (> 1000 ml). Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændig klinisk historie.
  • Patienter med aktive infektioner.
  • Patienter med en historie med bloddyskrasier.
  • Patienter med kendt nyresygdom.
  • Patient med tidligere ændring af syre-base status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laktat Ringer
Patienter behandlet med Ringer Laktat
Patienter behandlet med Lactat Ringer og obstetrisk blødning
Andre navne:
  • Kristalloider
Plasma-Lyt
Patienter behandlet med Plasma-Lyte
Patienter behandlet med Plasma-Lyte og obstetrisk blødning
Andre navne:
  • Balancerede krystalloider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i brugen af ​​væsker og blodprodukter
Tidsramme: 2018 - 2019
Forskelle i brugen af ​​væsker og blodprodukter ved brug af balancerede krystalloider ved obstetrisk blødning
2018 - 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner