- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03824743
Cristalóides balanceados na hemorragia pós-parto
Impacto dos Cristalóides Balanceados na Hemorragia Obstétrica: Um Estudo Prospectivo de Coorte
Introdução:
A hemorragia obstétrica é a complicação mais temida que pode ocorrer durante o parto e continua sendo a principal causa de morte em gestantes em todo o mundo, cerca de 7 mulheres morrem a cada hora no mundo. Isso é definido como uma perda acumulada de sangue de mais de 1.000 mL com sinais e sintomas de hipovolemia dentro de 24 horas após o processo de nascimento. O principal objetivo da ressuscitação nesses pacientes é justamente reduzir os efeitos deletérios gerados pela depleção de volume e pela alteração da capacidade de transporte de oxigênio. O debate atual concentra-se na segurança e eficácia de cada líquido em particular durante a ressuscitação e na melhoria dos resultados de longo prazo do paciente. Atualmente, não há evidências conclusivas sobre o impacto ao nível do estado ácido-básico, equilíbrio hidroeletrolítico e potencial lesão renal no que diz respeito ao uso de soluções balanceadas como Plasma-Lyte ou Ringer's Lactate.
Objetivo:
Determinar as diferenças no volume de líquidos e hemoderivados necessários com o uso de cristaloides balanceados (Ringer's Lactate ou Plasma-Lyte) em pacientes com hemorragia obstétrica no Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá durante 2018 - 2019.
Design, materiais e métodos:
Estudo analítico de coorte histórica. Serão incluídas todas as pacientes maiores de 18 anos que apresentarem hemorragia obstétrica definida como sangramento > 1.000 mL ou menos associado a sinais ou sintomas de instabilidade hemodinâmica. O critério de exclusão mais importante é a presença de infecção ativa no momento do evento. Os pacientes serão divididos em dois grupos, os que foram submetidos à ressuscitação hidroeletrolítica com Plasma-Lyte e Ringer Lactato.
Resultados e conclusões Com este estudo, pretendemos descrever as diferenças no estado ácido básico medido por gases arteriais em pacientes com hemorragia obstétrica. O objetivo é encontrar uma relação entre os diferentes grupos com desfechos clínicos, como dias de permanência na UTI e hospitalização, necessidade de transfusão de sangue, distúrbios eletrolíticos, lesão renal aguda e sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Formulação do Problema A mortalidade materna é um evento trágico com grande impacto social, econômico e legal. A taxa de incidência varia de acordo com a fonte, porém abrange 400 casos por 100.000 nascidos vivos por ano. A primeira causa de morte nessas pacientes é a hemorragia obstétrica, que gera 150 mil óbitos por ano no mundo. Não estando fora desta situação, Bogotá apresenta um elevado número de mulheres que apresentam esta complicação, sendo a causa de morte em 29% dos casos nos anos de 2012 e 2013. Uma vez identificado esse problema, múltiplas estratégias têm buscado reduzir a morbimortalidade materna, sendo uma das mais influentes os “Objetivos de Desenvolvimento do Milênio”, agora denominados “Objetivos de Desenvolvimento Sustentável”. Associado a isso, são desenvolvidas políticas públicas nacionais e regionais que buscam conscientizar sobre a importância do diagnóstico oportuno e precoce, manejo multidisciplinar e sincronizado entre diversas áreas da saúde com o objetivo de prevenir e tratar a hemorragia obstétrica para evitar desfechos fatais.
Dentro da prevenção e manejo do sangramento obstétrico, existem condutas que têm mostrado impacto significativo nos resultados, como, por exemplo, a administração de uterotônicos no manejo ativo do parto, que reduzem o risco de hemorragia pós-parto em até 50% ou a administração precoce de ácido tranexâmico, reduzindo a mortalidade em 30%. Porém, apesar desses avanços, parte fundamental do manejo inicial do suporte é a ressuscitação volumétrica com cristaloides e nessa área, embora haja indicação para iniciar a reposição das perdas não está claro que tipo de líquido usar e se algum dado suas características intrínsecas podem ser superiores às demais.
Justificativa Na prática clínica, o objetivo da ressuscitação é o retorno à homeostase celular. A solução salina normal tem sido usada para ressuscitação volumétrica por mais de 50 anos. No entanto, questões sobre sua adequação foram levantadas dada a associação com resultados negativos devido à sua composição e questionam se modificações nestas trariam melhores resultados. Múltiplos estudos associaram a ressuscitação com uma solução desequilibrada (solução salina normal) com acidose hiperclorêmica, lesão renal aguda e morbidade em geral, especialmente no paciente gravemente enfermo.
No entanto, até agora as evidências não são conclusivas sobre se esse impacto no estado ácido básico, desequilíbrio hidroeletrolítico e possível lesão renal é menor com soluções "balanceadas" e geram melhores resultados clínicos em todos os cenários, pacientes cirúrgicos, pacientes e particularmente em hipovolêmicos choque por hemorragia obstétrica.
Questão de pesquisa Existem diferenças no volume de fluidos e hemoderivados a serem usados nos resultados de pacientes com hemorragia obstétrica com o uso de cristaloides balanceados (Lactate Ringer ou Plasma-Lyte) no Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá durante os anos de 2018 - 2019?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 110111
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
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Contato:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Número de telefone: 5016 6030303
- E-mail: lfanesthesia@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População do universo: Pacientes com hemorragia obstétrica no Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
População do estudo: Pacientes com hemorragia obstétrica no Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá que atendem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de hemorragia obstétrica (> 1000 mL). Mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história clínica incompleta.
- Pacientes com infecções ativas.
- Pacientes com histórico de discrasias sanguíneas.
- Pacientes com doença renal conhecida.
- Paciente com alteração prévia do estado ácido-base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ringer Lactato
Pacientes tratados com Ringer Lactato
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Pacientes tratadas com Lactate Ringer e hemorragia obstétrica
Outros nomes:
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Plasma-Lyte
Pacientes tratados com Plasma-Lyte
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Pacientes tratadas com Plasma-Lyte e hemorragia obstétrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no uso de fluidos e hemoderivados
Prazo: 2018 - 2019
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Diferenças no uso de fluidos e hemoderivados com o uso de cristaloides balanceados na hemorragia obstétrica
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2018 - 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCEI-9813-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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