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Cristalóides balanceados na hemorragia pós-parto

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota

Impacto dos Cristalóides Balanceados na Hemorragia Obstétrica: Um Estudo Prospectivo de Coorte

Introdução:

A hemorragia obstétrica é a complicação mais temida que pode ocorrer durante o parto e continua sendo a principal causa de morte em gestantes em todo o mundo, cerca de 7 mulheres morrem a cada hora no mundo. Isso é definido como uma perda acumulada de sangue de mais de 1.000 mL com sinais e sintomas de hipovolemia dentro de 24 horas após o processo de nascimento. O principal objetivo da ressuscitação nesses pacientes é justamente reduzir os efeitos deletérios gerados pela depleção de volume e pela alteração da capacidade de transporte de oxigênio. O debate atual concentra-se na segurança e eficácia de cada líquido em particular durante a ressuscitação e na melhoria dos resultados de longo prazo do paciente. Atualmente, não há evidências conclusivas sobre o impacto ao nível do estado ácido-básico, equilíbrio hidroeletrolítico e potencial lesão renal no que diz respeito ao uso de soluções balanceadas como Plasma-Lyte ou Ringer's Lactate.

Objetivo:

Determinar as diferenças no volume de líquidos e hemoderivados necessários com o uso de cristaloides balanceados (Ringer's Lactate ou Plasma-Lyte) em pacientes com hemorragia obstétrica no Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá durante 2018 - 2019.

Design, materiais e métodos:

Estudo analítico de coorte histórica. Serão incluídas todas as pacientes maiores de 18 anos que apresentarem hemorragia obstétrica definida como sangramento > 1.000 mL ou menos associado a sinais ou sintomas de instabilidade hemodinâmica. O critério de exclusão mais importante é a presença de infecção ativa no momento do evento. Os pacientes serão divididos em dois grupos, os que foram submetidos à ressuscitação hidroeletrolítica com Plasma-Lyte e Ringer Lactato.

Resultados e conclusões Com este estudo, pretendemos descrever as diferenças no estado ácido básico medido por gases arteriais em pacientes com hemorragia obstétrica. O objetivo é encontrar uma relação entre os diferentes grupos com desfechos clínicos, como dias de permanência na UTI e hospitalização, necessidade de transfusão de sangue, distúrbios eletrolíticos, lesão renal aguda e sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Formulação do Problema A mortalidade materna é um evento trágico com grande impacto social, econômico e legal. A taxa de incidência varia de acordo com a fonte, porém abrange 400 casos por 100.000 nascidos vivos por ano. A primeira causa de morte nessas pacientes é a hemorragia obstétrica, que gera 150 mil óbitos por ano no mundo. Não estando fora desta situação, Bogotá apresenta um elevado número de mulheres que apresentam esta complicação, sendo a causa de morte em 29% dos casos nos anos de 2012 e 2013. Uma vez identificado esse problema, múltiplas estratégias têm buscado reduzir a morbimortalidade materna, sendo uma das mais influentes os “Objetivos de Desenvolvimento do Milênio”, agora denominados “Objetivos de Desenvolvimento Sustentável”. Associado a isso, são desenvolvidas políticas públicas nacionais e regionais que buscam conscientizar sobre a importância do diagnóstico oportuno e precoce, manejo multidisciplinar e sincronizado entre diversas áreas da saúde com o objetivo de prevenir e tratar a hemorragia obstétrica para evitar desfechos fatais.

Dentro da prevenção e manejo do sangramento obstétrico, existem condutas que têm mostrado impacto significativo nos resultados, como, por exemplo, a administração de uterotônicos no manejo ativo do parto, que reduzem o risco de hemorragia pós-parto em até 50% ou a administração precoce de ácido tranexâmico, reduzindo a mortalidade em 30%. Porém, apesar desses avanços, parte fundamental do manejo inicial do suporte é a ressuscitação volumétrica com cristaloides e nessa área, embora haja indicação para iniciar a reposição das perdas não está claro que tipo de líquido usar e se algum dado suas características intrínsecas podem ser superiores às demais.

Justificativa Na prática clínica, o objetivo da ressuscitação é o retorno à homeostase celular. A solução salina normal tem sido usada para ressuscitação volumétrica por mais de 50 anos. No entanto, questões sobre sua adequação foram levantadas dada a associação com resultados negativos devido à sua composição e questionam se modificações nestas trariam melhores resultados. Múltiplos estudos associaram a ressuscitação com uma solução desequilibrada (solução salina normal) com acidose hiperclorêmica, lesão renal aguda e morbidade em geral, especialmente no paciente gravemente enfermo.

No entanto, até agora as evidências não são conclusivas sobre se esse impacto no estado ácido básico, desequilíbrio hidroeletrolítico e possível lesão renal é menor com soluções "balanceadas" e geram melhores resultados clínicos em todos os cenários, pacientes cirúrgicos, pacientes e particularmente em hipovolêmicos choque por hemorragia obstétrica.

Questão de pesquisa Existem diferenças no volume de fluidos e hemoderivados a serem usados ​​nos resultados de pacientes com hemorragia obstétrica com o uso de cristaloides balanceados (Lactate Ringer ou Plasma-Lyte) no Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá durante os anos de 2018 - 2019?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bogotá, Colômbia, 110111
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do universo: Pacientes com hemorragia obstétrica no Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.

População do estudo: Pacientes com hemorragia obstétrica no Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá que atendem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de hemorragia obstétrica (> 1000 mL). Mais de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história clínica incompleta.
  • Pacientes com infecções ativas.
  • Pacientes com histórico de discrasias sanguíneas.
  • Pacientes com doença renal conhecida.
  • Paciente com alteração prévia do estado ácido-base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ringer Lactato
Pacientes tratados com Ringer Lactato
Pacientes tratadas com Lactate Ringer e hemorragia obstétrica
Outros nomes:
  • Cristalóides
Plasma-Lyte
Pacientes tratados com Plasma-Lyte
Pacientes tratadas com Plasma-Lyte e hemorragia obstétrica
Outros nomes:
  • Cristalóides balanceados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no uso de fluidos e hemoderivados
Prazo: 2018 - 2019
Diferenças no uso de fluidos e hemoderivados com o uso de cristaloides balanceados na hemorragia obstétrica
2018 - 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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