- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03824743
Cristalloïdes équilibrés dans l'hémorragie post-partum
Impact des cristalloïdes équilibrés dans l'hémorragie obstétricale : une étude de cohorte prospective
Introduction:
L'hémorragie obstétricale est la complication la plus redoutée qui puisse survenir pendant l'accouchement et continue d'être la principale cause de décès chez les femmes enceintes dans le monde, environ 7 femmes meurent chaque heure dans le monde. Ceci est défini comme une perte de sang accumulée de plus de 1000 ml avec des signes et des symptômes d'hypovolémie dans les 24 heures suivant l'accouchement. L'objectif principal de la réanimation chez ces patients est précisément de réduire les effets délétères générés par la déplétion volémique et l'altération de la capacité de transport de l'oxygène. Le débat actuel se concentre sur la sécurité et l'efficacité de chaque liquide particulier pendant la réanimation et sur l'amélioration des résultats à long terme pour les patients. À l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve concluante sur l'impact au niveau de l'état acido-basique, de l'équilibre hydroélectrolytique et des lésions rénales potentielles par rapport à l'utilisation de solutions équilibrées telles que Plasma-Lyte ou Ringer's Lactate.
Objectif:
Déterminer les différences dans le volume de liquides et de produits sanguins requis avec l'utilisation de cristalloïdes équilibrés (Ringer's Lactate ou Plasma-Lyte) chez les patients présentant une hémorragie obstétricale à l'hôpital universitaire Fundación Santa Fe de Bogotá en 2018 - 2019.
Conception, matériaux et méthodes :
Étude analytique de cohorte historique. Toutes les patientes de plus de 18 ans qui présentent une hémorragie obstétricale définie comme un saignement > 1000 mL ou moins associée à des signes ou symptômes d'instabilité hémodynamique seront incluses. Le critère d'exclusion le plus important est la présence d'une infection active au moment de l'événement. Les patients seront divisés en deux groupes, ceux qui ont subi une réanimation hydroélectrolytique avec Plasma-Lyte et Ringer Lactate.
Résultats et conclusions Avec cette étude, nous avons l'intention de décrire les différences dans le statut d'acide basique mesuré par les gaz artériels chez les patients présentant une hémorragie obstétricale. L'objectif est de trouver une relation entre les différents groupes avec des résultats cliniques, tels que les jours de séjour et d'hospitalisation en USI, les besoins en transfusion sanguine, les troubles électrolytiques, les lésions rénales aiguës et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé du problème La mortalité maternelle est un événement tragique avec un grand impact social, économique et juridique. Le taux d'incidence varie selon la source, cependant, il couvre 400 cas pour 100 000 naissances vivantes par an. La première cause de décès chez ces patientes est l'hémorragie obstétricale, qui génère 150 000 décès par an dans le monde. N'étant pas en dehors de cette situation, Bogotá présente un nombre élevé de femmes qui présentent cette complication, étant la cause de décès dans 29% des cas dans les années 2012 et 2013. Une fois ce problème identifié, de multiples stratégies ont cherché à réduire la morbidité et la mortalité maternelles, l'une des plus influentes étant les « Objectifs du Millénaire pour le Développement », désormais appelés « Objectifs de Développement Durable ». Associées à celles-ci, des politiques publiques nationales et régionales sont élaborées qui visent à sensibiliser à l'importance d'un diagnostic rapide et précoce, d'une prise en charge multidisciplinaire et synchrone dans plusieurs domaines de la santé dans le but de prévenir et de traiter les hémorragies obstétricales pour éviter des issues fatales.
Dans le cadre de la prévention et de la prise en charge des saignements obstétricaux, certains comportements ont montré un impact significatif sur les résultats, tels que, par exemple, l'administration d'utérotoniques dans la prise en charge active de l'accouchement, qui réduisent le risque d'hémorragie post-partum jusqu'à 50 % ou l'administration précoce d'acide tranexamique, réduisant la mortalité de 30 %. Cependant, malgré ces progrès, une partie fondamentale de la manipulation initiale du support est la réanimation volumétrique avec des cristalloïdes et dans ce domaine, bien qu'il y ait une indication pour initier la reconstitution des pertes, il n'est pas clair quel type de liquide utiliser et le cas échéant. leurs caractéristiques intrinsèques peuvent être supérieures les unes aux autres.
Justification En pratique clinique, le but de la réanimation est le retour à l'homéostasie cellulaire. Une solution saline normale est utilisée pour la réanimation volumétrique depuis plus de 50 ans. Cependant, des questions sur sa pertinence ont été soulevées étant donné l'association avec des résultats négatifs compte tenu de sa composition et la question de savoir si des modifications de ceux-ci apporteraient de meilleurs résultats. Plusieurs études ont associé la réanimation avec une solution non équilibrée (solution saline normale) à l'acidose hyperchlorémique, aux lésions rénales aiguës et à la morbidité en général, en particulier chez le patient gravement malade.
Cependant, jusqu'à présent, les preuves ne sont pas concluantes quant à savoir si cet impact sur l'état acide basique, le déséquilibre hydroélectrolytique et les lésions rénales potentielles est moindre avec des solutions "équilibrées" et génère de meilleurs résultats cliniques dans tous les scénarios, patients chirurgicaux, patients et particulièrement en cas d'hypovolémie. choc dû à une hémorragie obstétricale.
Question de recherche Existe-t-il des différences dans le volume de liquides et de produits sanguins à utiliser dans les résultats des patients souffrant d'hémorragie obstétricale avec l'utilisation de cristalloïdes équilibrés (Lactate Ringer ou Plasma-Lyte) à l'hôpital universitaire Santa Fe de Bogotá au cours des années 2018 - 2019 ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie, 110111
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
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Contact:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Numéro de téléphone: 5016 6030303
- E-mail: lfanesthesia@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population universelle : patientes souffrant d'hémorragie obstétricale à l'hôpital universitaire Fundación Santa Fe de Bogotá.
Population étudiée : patientes présentant une hémorragie obstétricale à l'hôpital universitaire Fundación Santa Fe de Bogotá qui répondent aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic d'hémorragie obstétricale (> 1000 mL). Plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents cliniques incomplets.
- Patients atteints d'infections actives.
- Patients ayant des antécédents de dyscrasie sanguine.
- Patients atteints d'une maladie rénale connue.
- Patient avec altération antérieure de l'état acido-basique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sonnerie lactate
Patients pris en charge avec Ringer Lactate
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Patients pris en charge avec Lactate Ringer et hémorragie obstétricale
Autres noms:
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Plasma-Lyte
Patients pris en charge avec Plasma-Lyte
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Patients pris en charge avec Plasma-Lyte et hémorragie obstétricale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans l'utilisation des liquides et des produits sanguins
Délai: 2018 - 2019
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Différences dans l'utilisation de liquides et de produits sanguins avec l'utilisation de cristalloïdes équilibrés dans l'hémorragie obstétricale
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2018 - 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEI-9813-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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