- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03824743
Vyvážené krystaloidy v poporodním krvácení
Vliv vyvážených krystaloidů u porodnického krvácení: Prospektivní kohortová studie
Úvod:
Porodnické krvácení je nejobávanější komplikací, která může nastat během porodu a i nadále je celosvětově hlavní příčinou úmrtí těhotných žen, na světě zemře každou hodinu asi 7 žen. To je definováno jako nahromaděná ztráta krve více než 1000 ml se známkami a příznaky hypovolemie během 24 hodin po porodu. Hlavním cílem resuscitace u těchto pacientů je právě snížení škodlivých účinků, které vznikají z vyčerpání objemu a změněné kapacity transportu kyslíku. Současná diskuse se zaměřuje na bezpečnost a účinnost každé konkrétní tekutiny během resuscitace a na zlepšení dlouhodobých výsledků pacientů. V současné době neexistují žádné přesvědčivé důkazy o dopadu na úrovni acidobazického stavu, hydroelektrolytické rovnováhy a potenciálního poškození ledvin s ohledem na použití vyvážených roztoků, jako je Plasma-Lyte nebo Ringerův laktát.
Objektivní:
Zjistit rozdíly v objemu tekutin a krevních produktů potřebných při použití vyvážených krystaloidů (Ringerův laktát nebo Plasma-Lyte) u pacientek s porodnickým krvácením v Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá v letech 2018 - 2019.
Design, materiály a metody:
Historická kohortová analytická studie. Budou zahrnuti všichni pacienti starší 18 let, kteří vykazují porodnické krvácení definované jako krvácení > 1000 ml nebo méně spojené se známkami nebo příznaky hemodynamické nestability. Nejdůležitějším vylučovacím kritériem je přítomnost aktivní infekce v době události. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, a to ti, kteří podstoupili hydroelektrolytickou resuscitaci pomocí Plasma-Lyte a Ringer Lactate.
Výsledky a závěry Touto studií chceme popsat rozdíly ve stavu bazické kyseliny měřené arteriálními plyny u pacientek s porodnickým krvácením. Cílem je najít vztah mezi různými skupinami s klinickými výsledky, jako jsou dny pobytu na JIP a hospitalizace, potřeba krevní transfuze, poruchy elektrolytů, akutní poškození ledvin a přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémové prohlášení Mateřská úmrtnost je tragická událost s velkým sociálním, ekonomickým a právním dopadem. Incidence se liší v závislosti na zdroji, nicméně pokrývá 400 případů na 100 000 živě narozených dětí za rok. První příčinou úmrtí těchto pacientek je porodnické krvácení, které ve světě ročně způsobí 150 000 úmrtí. Nebýt této situace, Bogotá představuje vysoký počet žen s touto komplikací, která byla v letech 2012 a 2013 příčinou úmrtí ve 29 % případů. Jakmile je tento problém identifikován, snaží se snížit mateřskou nemocnost a úmrtnost několik strategií, přičemž jedním z nejvlivnějších jsou „rozvojové cíle tisíciletí“, nyní nazývané „cíle udržitelného rozvoje“. V souvislosti s tím jsou vyvíjeny národní a regionální veřejné politiky, které se snaží zvýšit povědomí o důležitosti včasné a včasné diagnózy, multidisciplinárního a synchronního managementu v několika oblastech zdraví s cílem prevence a léčby porodnického krvácení, aby se zabránilo smrtelným následkům.
V rámci prevence a zvládání porodnického krvácení existují chování, která prokázala významný dopad na výsledky, jako je např. podávání uterotonik při aktivním vedení porodu, které snižují riziko poporodního krvácení až o 50 %, resp. časné podání kyseliny tranexamové, snížení mortality o 30 %. Navzdory těmto pokrokům je však základní součástí počáteční manipulace s podporou objemová resuscitace pomocí krystaloidů a v této oblasti, ačkoli existují náznaky zahájit doplňování ztrát, není jasné, jaký typ kapaliny použít a zda vůbec jejich vnitřní vlastnosti mohou být lepší než ostatní.
Odůvodnění V klinické praxi je cílem resuscitace návrat k buněčné homeostáze. Normální fyziologický roztok se používá k objemové resuscitaci již více než 50 let. Byly však vzneseny otázky o jeho vhodnosti vzhledem ke spojení s negativními výsledky danými jeho složením a otázka, zda by jeho úpravy přinesly lepší výsledky. Několik studií spojovalo resuscitaci s nevyváženým roztokem (normální fyziologický roztok) s hyperchloremickou acidózou, akutním poškozením ledvin a morbiditou obecně, zejména u kriticky nemocných pacientů.
Dosud však důkazy nejsou přesvědčivé o tom, zda je tento dopad na bazický kyselý stav, hydroelektrolytickou nerovnováhu a potenciální poškození ledvin menší s „vyváženými“ řešeními a generuje lepší klinické výsledky ve všech scénářích, u chirurgických pacientů, pacientů a zvláště u hypovolemických pacientů. šok v důsledku porodnického krvácení.
Výzkumná otázka Existují rozdíly v objemu tekutin a krevních produktů, které mají být použity ve výsledcích pacientek s porodnickým krvácením s použitím balancovaných krystaloidů (Lactate Ringer nebo Plasma-Lyte) na Universitario Santa Fe de Bogotá v letech 2018 - 2019?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110111
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
-
Kontakt:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Telefonní číslo: 5016 6030303
- E-mail: lfanesthesia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vesmírná populace: Pacientky s porodnickým krvácením v nemocnici Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
Populace studie: Pacienti s porodnickým krvácením na Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s diagnózou porodnického krvácení (> 1000 ml). Více než 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnou klinickou anamnézou.
- Pacienti s aktivními infekcemi.
- Pacienti s krevní dyskrazií v anamnéze.
- Pacienti se známým onemocněním ledvin.
- Pacient s předchozí změnou acidobazického stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Laktátový zvonění
Pacienti byli léčeni Ringer laktátem
|
Pacienti zvládali laktátový Ringer a porodnické krvácení
Ostatní jména:
|
Plasma-Lyte
Pacienti byli léčeni pomocí Plasma-Lyte
|
Pacientky byly léčeny pomocí Plasma-Lyte a porodnické krvácení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v použití tekutin a krevních produktů
Časové okno: 2018–2019
|
Rozdíly v použití tekutin a krevních produktů při použití vyvážených krystaloidů při porodnickém krvácení
|
2018–2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCEI-9813-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laktátový zvonění
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Sportovní fyzikální terapie | Aktivita, MotorKrocan