Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanserte krystalloider i postpartum blødning

31. januar 2019 oppdatert av: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota

Effekten av balanserte krystalloider i obstetrisk blødning: en prospektiv kohortstudie

Introduksjon:

Obstetrisk blødning er den mest fryktede komplikasjonen som kan oppstå under fødsel og fortsetter å være den ledende dødsårsaken hos gravide kvinner over hele verden, omtrent 7 kvinner dør hver time i verden. Dette er definert som et akkumulert tap av blod på mer enn 1000 ml med tegn og symptomer på hypovolemi innen 24 timer etter fødselsprosessen. Hovedmålet med gjenopplivning hos disse pasientene er nettopp å redusere de skadelige effektene som genereres av uttømming av volum og den endrede kapasiteten til oksygentransport. Den nåværende debatten fokuserer på sikkerheten og effekten av hver enkelt væske under gjenoppliving og på å forbedre langsiktige pasientresultater. For tiden er det ingen avgjørende bevis på virkningen på nivået av syre-basestatus, hydroelektrolytisk balanse og potensiell nyreskade med hensyn til bruk av balanserte løsninger som Plasma-Lyte eller Ringer's Lactate.

Objektiv:

For å bestemme forskjellene i volumet av væsker og blodprodukter som kreves ved bruk av balanserte krystalloider (Ringer's Lactate eller Plasma-Lyte) hos pasienter med obstetrisk blødning i Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá i løpet av 2018 - 2019.

Design, materialer og metoder:

Historisk kohortanalytisk studie. Alle pasienter over 18 år som har en obstetrisk blødning definert som blødning > 1000 ml eller mindre assosiert med tegn eller symptomer på hemodynamisk ustabilitet vil bli inkludert. Det viktigste eksklusjonskriteriet er tilstedeværelsen av aktiv infeksjon på tidspunktet for hendelsen. Pasientene vil bli delt inn i to grupper, de som har gjennomgått hydroelektrolytisk gjenopplivning med Plasma-Lyte og Ringer Lactate.

Resultater og konklusjoner Med denne studien har vi til hensikt å beskrive forskjellene i basesyrestatus målt ved arterielle gasser hos pasienter med obstetrisk blødning. Målet er å finne en sammenheng mellom de ulike gruppene med kliniske utfall, slik som dager med intensivopphold og sykehusinnleggelse, blodtransfusjonsbehov, elektrolyttforstyrrelser, akutt nyreskade og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Problemstilling Mødredødelighet er en tragisk hendelse med stor sosial, økonomisk og juridisk innvirkning. Forekomsten varierer avhengig av kilden, men den dekker 400 tilfeller per 100 000 levendefødte per år. Den første dødsårsaken hos disse pasientene er obstetrisk blødning, som genererer 150 000 dødsfall per år i verden. Ikke å være utenfor denne situasjonen, presenterer Bogotá et høyt antall kvinner som presenterer denne komplikasjonen, og er dødsårsaken i 29 % av tilfellene i årene 2012 og 2013. Når dette problemet er identifisert, har flere strategier forsøkt å redusere mødresykelighet og -dødelighet, en av de mest innflytelsesrike er "Millennium Development Goals", nå kalt "Sustainable Development Goals". I tilknytning til disse utvikles nasjonale og regionale offentlige retningslinjer som søker å øke bevisstheten om viktigheten av rettidig og tidlig diagnose, tverrfaglig og synkron styring blant flere helseområder med sikte på å forebygge og behandle obstetrisk blødning for å unngå dødelige utfall.

Innenfor forebygging og behandling av obstetrisk blødning er det atferd som har vist betydelig innvirkning på utfall, som for eksempel administrering av uterotonikk i aktiv behandling av fødsel, som reduserer risikoen for postpartum blødning med opptil 50 % eller tidlig administrering av tranexamsyre, noe som reduserer dødeligheten med 30 %. Til tross for disse fremskrittene er imidlertid en grunnleggende del av den første håndteringen av støtte den volumetriske gjenopplivingen med krystalloider, og selv om det er en indikasjon på å starte påfyll av tap er det ikke klart hvilken type væske som skal brukes og om noen gitt deres iboende egenskaper kan være de andre overlegne.

Begrunnelse I klinisk praksis er målet med gjenopplivning å gå tilbake til cellulær homeostase. Normal saltvann har blitt brukt til volumetrisk gjenopplivning i mer enn 50 år. Spørsmål om dens egnethet har imidlertid blitt reist gitt assosiasjonen med negative utfall gitt dens sammensetning og spørsmål om modifikasjoner i disse ville gi bedre resultater. Flere studier assosierte gjenopplivning med en ubalansert løsning (normal saltvann) med hyperkloremisk acidose, akutt nyreskade og sykelighet generelt, spesielt hos den kritisk syke pasienten.

Inntil nå er imidlertid ikke bevisene avgjørende for om denne innvirkningen på basesyretilstanden, hydroelektrolytisk ubalanse og potensiell nyreskade er mindre med "balanserte" løsninger og genererer bedre kliniske resultater i alle scenarier, kirurgiske pasienter, pasienter og spesielt ved hypovolemisk sjokk på grunn av obstetrisk blødning.

Forskningsspørsmål Er det forskjeller i volumet av væsker og blodprodukter som skal brukes i utfallet av pasienter med obstetrisk blødning ved bruk av balanserte krystalloider (Lactate Ringer eller Plasma-Lyte) ved Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá i løpet av årene 2018 – 2019?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Universpopulasjon: Pasienter med obstetrisk blødning i Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.

Studiepopulasjon: Pasienter med obstetrisk blødning ved Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnosen obstetrisk blødning (> 1000 ml). Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendig klinisk historie.
  • Pasienter med aktive infeksjoner.
  • Pasienter med en historie med bloddyskrasier.
  • Pasienter med kjent nyresykdom.
  • Pasient med tidligere endring av syre-base-status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laktat Ringer
Pasienter behandlet med Ringer Laktat
Pasienter behandlet med Lactate Ringer og obstetrisk blødning
Andre navn:
  • Kristalloider
Plasma-Lyte
Pasienter behandlet med Plasma-Lyte
Pasienter behandlet med Plasma-Lyte og obstetrisk blødning
Andre navn:
  • Balanserte krystalloider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i bruk av væsker og blodprodukter
Tidsramme: 2018–2019
Forskjeller i bruk av væsker og blodprodukter ved bruk av balanserte krystalloider ved obstetrisk blødning
2018–2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Laktat Ringer

3
Abonnere