- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824743
Balanserte krystalloider i postpartum blødning
Effekten av balanserte krystalloider i obstetrisk blødning: en prospektiv kohortstudie
Introduksjon:
Obstetrisk blødning er den mest fryktede komplikasjonen som kan oppstå under fødsel og fortsetter å være den ledende dødsårsaken hos gravide kvinner over hele verden, omtrent 7 kvinner dør hver time i verden. Dette er definert som et akkumulert tap av blod på mer enn 1000 ml med tegn og symptomer på hypovolemi innen 24 timer etter fødselsprosessen. Hovedmålet med gjenopplivning hos disse pasientene er nettopp å redusere de skadelige effektene som genereres av uttømming av volum og den endrede kapasiteten til oksygentransport. Den nåværende debatten fokuserer på sikkerheten og effekten av hver enkelt væske under gjenoppliving og på å forbedre langsiktige pasientresultater. For tiden er det ingen avgjørende bevis på virkningen på nivået av syre-basestatus, hydroelektrolytisk balanse og potensiell nyreskade med hensyn til bruk av balanserte løsninger som Plasma-Lyte eller Ringer's Lactate.
Objektiv:
For å bestemme forskjellene i volumet av væsker og blodprodukter som kreves ved bruk av balanserte krystalloider (Ringer's Lactate eller Plasma-Lyte) hos pasienter med obstetrisk blødning i Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá i løpet av 2018 - 2019.
Design, materialer og metoder:
Historisk kohortanalytisk studie. Alle pasienter over 18 år som har en obstetrisk blødning definert som blødning > 1000 ml eller mindre assosiert med tegn eller symptomer på hemodynamisk ustabilitet vil bli inkludert. Det viktigste eksklusjonskriteriet er tilstedeværelsen av aktiv infeksjon på tidspunktet for hendelsen. Pasientene vil bli delt inn i to grupper, de som har gjennomgått hydroelektrolytisk gjenopplivning med Plasma-Lyte og Ringer Lactate.
Resultater og konklusjoner Med denne studien har vi til hensikt å beskrive forskjellene i basesyrestatus målt ved arterielle gasser hos pasienter med obstetrisk blødning. Målet er å finne en sammenheng mellom de ulike gruppene med kliniske utfall, slik som dager med intensivopphold og sykehusinnleggelse, blodtransfusjonsbehov, elektrolyttforstyrrelser, akutt nyreskade og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problemstilling Mødredødelighet er en tragisk hendelse med stor sosial, økonomisk og juridisk innvirkning. Forekomsten varierer avhengig av kilden, men den dekker 400 tilfeller per 100 000 levendefødte per år. Den første dødsårsaken hos disse pasientene er obstetrisk blødning, som genererer 150 000 dødsfall per år i verden. Ikke å være utenfor denne situasjonen, presenterer Bogotá et høyt antall kvinner som presenterer denne komplikasjonen, og er dødsårsaken i 29 % av tilfellene i årene 2012 og 2013. Når dette problemet er identifisert, har flere strategier forsøkt å redusere mødresykelighet og -dødelighet, en av de mest innflytelsesrike er "Millennium Development Goals", nå kalt "Sustainable Development Goals". I tilknytning til disse utvikles nasjonale og regionale offentlige retningslinjer som søker å øke bevisstheten om viktigheten av rettidig og tidlig diagnose, tverrfaglig og synkron styring blant flere helseområder med sikte på å forebygge og behandle obstetrisk blødning for å unngå dødelige utfall.
Innenfor forebygging og behandling av obstetrisk blødning er det atferd som har vist betydelig innvirkning på utfall, som for eksempel administrering av uterotonikk i aktiv behandling av fødsel, som reduserer risikoen for postpartum blødning med opptil 50 % eller tidlig administrering av tranexamsyre, noe som reduserer dødeligheten med 30 %. Til tross for disse fremskrittene er imidlertid en grunnleggende del av den første håndteringen av støtte den volumetriske gjenopplivingen med krystalloider, og selv om det er en indikasjon på å starte påfyll av tap er det ikke klart hvilken type væske som skal brukes og om noen gitt deres iboende egenskaper kan være de andre overlegne.
Begrunnelse I klinisk praksis er målet med gjenopplivning å gå tilbake til cellulær homeostase. Normal saltvann har blitt brukt til volumetrisk gjenopplivning i mer enn 50 år. Spørsmål om dens egnethet har imidlertid blitt reist gitt assosiasjonen med negative utfall gitt dens sammensetning og spørsmål om modifikasjoner i disse ville gi bedre resultater. Flere studier assosierte gjenopplivning med en ubalansert løsning (normal saltvann) med hyperkloremisk acidose, akutt nyreskade og sykelighet generelt, spesielt hos den kritisk syke pasienten.
Inntil nå er imidlertid ikke bevisene avgjørende for om denne innvirkningen på basesyretilstanden, hydroelektrolytisk ubalanse og potensiell nyreskade er mindre med "balanserte" løsninger og genererer bedre kliniske resultater i alle scenarier, kirurgiske pasienter, pasienter og spesielt ved hypovolemisk sjokk på grunn av obstetrisk blødning.
Forskningsspørsmål Er det forskjeller i volumet av væsker og blodprodukter som skal brukes i utfallet av pasienter med obstetrisk blødning ved bruk av balanserte krystalloider (Lactate Ringer eller Plasma-Lyte) ved Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá i løpet av årene 2018 – 2019?
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Telefonnummer: 5016 (57) 6030303
- E-post: lfanesthesia@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillermo A Madrid, M.D.
- Telefonnummer: 5016 (57) 6030303
- E-post: gamanesthesia@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
-
Ta kontakt med:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Telefonnummer: 5016 6030303
- E-post: lfanesthesia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Universpopulasjon: Pasienter med obstetrisk blødning i Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
Studiepopulasjon: Pasienter med obstetrisk blødning ved Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá som oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnosen obstetrisk blødning (> 1000 ml). Over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig klinisk historie.
- Pasienter med aktive infeksjoner.
- Pasienter med en historie med bloddyskrasier.
- Pasienter med kjent nyresykdom.
- Pasient med tidligere endring av syre-base-status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Laktat Ringer
Pasienter behandlet med Ringer Laktat
|
Pasienter behandlet med Lactate Ringer og obstetrisk blødning
Andre navn:
|
Plasma-Lyte
Pasienter behandlet med Plasma-Lyte
|
Pasienter behandlet med Plasma-Lyte og obstetrisk blødning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i bruk av væsker og blodprodukter
Tidsramme: 2018–2019
|
Forskjeller i bruk av væsker og blodprodukter ved bruk av balanserte krystalloider ved obstetrisk blødning
|
2018–2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCEI-9813-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater
Kliniske studier på Laktat Ringer
-
Clinica GastrobeseAvsluttetOppkast | Gastroøsofageal reflukssykdom | Sykelig fedmeBrasil
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchFullført
-
King's College LondonFullførtPeyronie sykdomStorbritannia
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteFullført
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullført
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekrutteringInfertilitet, kvinneForente stater
-
Grektek Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedFullført
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme og andre samarbeidspartnereFullførtMannlig omskjæringKenya