- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824743
Tasapainoiset kristalloidit synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa
Tasapainotettujen kristalloidien vaikutus synnytysten verenvuotoon: tuleva kohorttitutkimus
Esittely:
Synnytysverenvuoto on pelätyin komplikaatio, joka voi ilmetä synnytyksen aikana, ja se on edelleen johtava raskaana olevien naisten kuolinsyy maailmanlaajuisesti, noin 7 naista kuolee joka tunti maailmassa. Tämä määritellään yli 1 000 ml:n kertyneeksi verenhukkaaksi, johon liittyy hypovolemian merkkejä ja oireita 24 tunnin sisällä synnytyksestä. Näiden potilaiden elvyttämisen päätavoite on nimenomaan vähentää haitallisia vaikutuksia, joita syntyy tilavuuden vähenemisestä ja muuttuneesta hapenkuljetuskapasiteetista. Nykyinen keskustelu keskittyy kunkin nesteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen elvytysvaiheessa sekä potilastulosten pitkän aikavälin parantamiseen. Tällä hetkellä ei ole vakuuttavaa näyttöä vaikutuksista happo-emäs-tilan, hydroelektrolyyttisen tasapainon ja mahdollisen munuaisvaurion tasolla tasapainotettujen liuosten, kuten Plasma-Lyten tai Ringerin laktaattien, käytön suhteen.
Tavoite:
Selvittää tasapainotettujen kristalloidien (Ringerin laktaatti tai Plasma-Lyte) käytön yhteydessä tarvittavien nesteiden ja verituotteiden tilavuuserot synnytysverenvuotopotilailla Universitario Fundación Santa Fe de Bogotán sairaalassa vuosina 2018-2019.
Suunnittelu, materiaalit ja menetelmät:
Historiallinen kohorttianalyyttinen tutkimus. Mukaan otetaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on yli 1000 ml:n tai vähemmän verenvuotoa, johon liittyy hemodynaamisen epävakauden merkkejä tai oireita. Tärkein poissulkemiskriteeri on aktiivisen infektion esiintyminen tapahtumahetkellä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, niihin, joille tehtiin vesielektrolyyttinen elvytys Plasma-Lyte- ja Ringer Lactate -hoidolla.
Tulokset ja johtopäätökset Tällä tutkimuksella pyrimme kuvaamaan eroja emäshappotilassa mitattuna valtimokaasuilla potilailla, joilla on synnytysten verenvuoto. Tavoitteena on löytää eri ryhmien välinen suhde kliinisiin tuloksiin, kuten teho-osasto- ja sairaalahoitopäiviin, verensiirtotarpeeseen, elektrolyyttihäiriöihin, akuuttiin munuaisvaurioon ja eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelma Äitiyskuolleisuus on traaginen tapahtuma, jolla on suuria sosiaalisia, taloudellisia ja oikeudellisia vaikutuksia. Ilmaantuvuus vaihtelee lähteestä riippuen, mutta se kattaa 400 tapausta 100 000 elävänä syntynyttä kohden vuodessa. Näiden potilaiden ensimmäinen kuolinsyy on synnytysten verenvuoto, joka aiheuttaa 150 000 kuolemaa vuodessa maailmassa. Koska Bogotá ei ole tämän tilanteen ulkopuolella, se esittelee suuren määrän naisia, joilla on tämä komplikaatio, ja se oli kuolinsyy 29 prosentissa tapauksista vuosina 2012 ja 2013. Kun tämä ongelma on tunnistettu, useilla strategioilla on pyritty vähentämään äitien sairastuvuutta ja kuolleisuutta, joista yksi vaikutusvaltaisimmista on "Millenium Development Goals", jota nykyään kutsutaan "kestävän kehityksen tavoitteiksi". Niihin liittyen kehitetään kansallisia ja alueellisia julkisia politiikkoja, joilla pyritään lisäämään tietoisuutta oikea-aikaisen ja varhaisen diagnoosin sekä monitieteisen ja synkronisen hoidon tärkeydestä useiden terveydenhuoltoalueiden välillä tavoitteena ehkäistä ja hoitaa synnytysten verenvuotoa kuolemaan johtavien tulosten välttämiseksi.
Synnytysverenvuodon ehkäisyssä ja hallinnassa on käyttäytymismalleja, jotka ovat osoittaneet merkittävää vaikutusta tuloksiin, kuten esimerkiksi uterotonisten lääkkeiden antaminen synnytyksen aktiivisessa hallinnassa, mikä vähentää synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiä jopa 50 % tai traneksaamihapon varhainen antaminen, mikä vähentää kuolleisuutta 30 %. Näistä edistysaskeleista huolimatta olennainen osa tuen alkukäsittelyä on kuitenkin volumetrinen elvytys kristalloideilla, ja vaikka tällä alalla on viitteitä hävikkien täydentämisen aloittamisesta, ei ole selvää, minkä tyyppistä nestettä on käytettävä ja jos sitä annetaan. niiden luontaiset ominaisuudet voivat olla parempia kuin muut.
Perustelu Kliinisessä käytännössä elvyttämisen tavoitteena on palata solujen homeostaasiin. Normaalia suolaliuosta on käytetty volumetriseen elvytystoimintaan yli 50 vuoden ajan. Sen soveltuvuudesta on kuitenkin herännyt kysymyksiä, kun otetaan huomioon se, että se liittyy negatiivisiin tuloksiin sen koostumuksen vuoksi, ja on kyseenalaistettu, tuottaisiko näiden muutokset parempia tuloksia. Useat tutkimukset yhdistävät elvyttämiseen epätasapainoisella liuoksella (normaali suolaliuos) hyperkloreemisen asidoosin, akuutin munuaisvaurion ja sairastuvuuden yleensä, erityisesti kriittisesti sairaalla potilaalla.
Toistaiseksi todisteet eivät kuitenkaan ole vakuuttavia siitä, onko tämä vaikutus emäshappotilaan, hydroelektrolyyttiseen epätasapainoon ja mahdolliseen munuaisvaurioon pienempi "tasapainotetuilla" ratkaisuilla ja tuottaako parempia kliinisiä tuloksia kaikissa skenaarioissa, kirurgisissa potilaissa, potilaissa ja erityisesti hypovolemiassa. synnytysten verenvuodon aiheuttama shokki.
Tutkimuskysymys Onko käytettävien nesteiden ja verituotteiden määrässä eroja synnytysverenvuotopotilaiden tuloksissa tasapainotettujen kristalloidien (Lactate Ringer tai Plasma-Lyte) käytön yhteydessä Universitario Santa Fe de Bogotán sairaalassa vuosina 2018 - 2019?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110111
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
-
Ottaa yhteyttä:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Puhelinnumero: 5016 6030303
- Sähköposti: lfanesthesia@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Universumipopulaatio: Potilaat, joilla on synnytysten verenvuotoa Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotássa.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on synnytysten verenvuotoa Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotássa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu synnytysverenvuoto (> 1000 ml). Yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätäydellinen kliininen historia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on ollut verenkiertohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaissairaus.
- Potilas, jonka happo-emäs-tila on muuttunut aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laktaatti Ringer
Potilaita hoidettiin Ringer Lactate -hoidolla
|
Potilaat hoidettiin Lactate Ringerillä ja synnytysten verenvuodolla
Muut nimet:
|
|
Plasma-Lyte
Potilaita hoidettiin Plasma-Lytellä
|
Potilaat hoidettiin Plasma-Lyten ja synnytysten verenvuodon kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot nesteiden ja verituotteiden käytössä
Aikaikkuna: 2018-2019
|
Erot nesteiden ja verituotteiden käytössä tasapainotettujen kristalloidien käytössä synnytysten verenvuodossa
|
2018-2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEI-9813-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .