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Cristalloidi bilanciati nell'emorragia postpartum

31 gennaio 2019 aggiornato da: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota

Impatto dei cristalloidi bilanciati nell'emorragia ostetrica: uno studio prospettico di coorte

Introduzione:

L'emorragia ostetrica è la complicanza più temuta che può verificarsi durante il parto e continua ad essere la principale causa di morte nelle donne in gravidanza in tutto il mondo, circa 7 donne muoiono ogni ora nel mondo. Questo è definito come una perdita di sangue accumulata di oltre 1000 ml con segni e sintomi di ipovolemia entro 24 ore dal processo di nascita. L'obiettivo principale della rianimazione in questi pazienti è proprio quello di ridurre gli effetti deleteri che si generano dall'esaurimento del volume e dall'alterata capacità di trasporto dell'ossigeno. L'attuale dibattito si concentra sulla sicurezza e l'efficacia di ogni particolare liquido durante la rianimazione e sul miglioramento dei risultati a lungo termine per i pazienti. Al momento non ci sono prove conclusive sull'impatto a livello di stato acido-base, equilibrio idroelettrolitico e potenziale danno renale rispetto all'uso di soluzioni bilanciate come Plasma-Lyte o Ringer's Lactate.

Obbiettivo:

Determinare le differenze nel volume di liquidi e prodotti sanguigni richiesti con l'uso di cristalloidi bilanciati (Ringer's Lactate o Plasma-Lyte) in pazienti con emorragia ostetrica nell'Ospedale Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá durante il 2018 - 2019.

Design, materiali e metodi:

Studio analitico di coorte storico. Saranno inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano un'emorragia ostetrica definita come sanguinamento> 1000 ml o inferiore associato a segni o sintomi di instabilità emodinamica. Il criterio di esclusione più importante è la presenza di infezione attiva al momento dell'evento. I pazienti saranno divisi in due gruppi, quelli sottoposti a rianimazione idroelettrolitica con Plasma-Lyte e Ringer Lactate.

Risultati e conclusioni Con questo studio intendiamo descrivere le differenze nello stato acido-basico misurato dai gas arteriosi in pazienti con emorragia ostetrica. L'obiettivo è quello di trovare una relazione tra i diversi gruppi con esiti clinici, come giorni di degenza in terapia intensiva e ricovero, necessità di trasfusioni di sangue, disturbi elettrolitici, danno renale acuto e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Dichiarazione del problema La mortalità materna è un evento tragico con un grande impatto sociale, economico e legale. Il tasso di incidenza varia a seconda della fonte, tuttavia copre 400 casi ogni 100.000 nati vivi all'anno. La prima causa di morte in questi pazienti è l'emorragia ostetrica, che genera 150.000 morti all'anno nel mondo. Non essendo al di fuori di questa situazione, Bogotá presenta un numero elevato di donne che presentano questa complicanza, essendo la causa della morte nel 29% dei casi negli anni 2012 e 2013. Una volta identificato questo problema, molteplici strategie hanno cercato di ridurre la morbilità e la mortalità materna, una delle più influenti è stata il "Millennium Development Goals", ora chiamato "Sustainable Development Goals". Parallelamente, vengono sviluppate politiche pubbliche nazionali e regionali che mirano a sensibilizzare sull'importanza della diagnosi tempestiva e precoce, della gestione multidisciplinare e sincrona tra diverse aree sanitarie con l'obiettivo di prevenire e curare l'emorragia ostetrica per evitare esiti fatali.

Nell'ambito della prevenzione e gestione delle emorragie ostetriche, vi sono comportamenti che hanno mostrato un impatto significativo sugli esiti, come, ad esempio, la somministrazione di uterotonici nella gestione attiva del parto, che riducono il rischio di emorragia postpartum fino al 50% o la somministrazione precoce di acido tranexamico, riducendo la mortalità del 30%. Tuttavia, nonostante questi progressi, una parte fondamentale della gestione iniziale del supporto è la rianimazione volumetrica con cristalloidi e in questo campo, sebbene vi sia un'indicazione per avviare il ripristino delle perdite, non è chiaro quale tipo di liquido utilizzare e se presente le loro caratteristiche intrinseche possono essere superiori alle altre.

Motivazione Nella pratica clinica, l'obiettivo della rianimazione è il ritorno all'omeostasi cellulare. La soluzione salina normale è stata utilizzata per la rianimazione volumetrica per più di 50 anni. Tuttavia, sono state sollevate domande sulla sua idoneità data l'associazione con esiti negativi data la sua composizione e la domanda se le modifiche in questi porterebbero risultati migliori. Numerosi studi hanno associato la rianimazione con una soluzione non bilanciata (soluzione salina normale) con acidosi ipercloremica, danno renale acuto e morbilità in generale, specialmente nel paziente critico.

Tuttavia, fino ad ora le prove non sono conclusive sul fatto che questo impatto sullo stato acido-basico, sullo squilibrio idroelettrolitico e sul potenziale danno renale sia minore con soluzioni "equilibrate" e generi risultati clinici migliori in tutti gli scenari, pazienti chirurgici, pazienti e in particolare in pazienti ipovolemici shock da emorragia ostetrica.

Domanda di ricerca Ci sono differenze nel volume di fluidi e prodotti sanguigni da utilizzare negli esiti di pazienti con emorragia ostetrica con l'uso di cristalloidi bilanciati (Lactate Ringer o Plasma-Lyte) presso l'Ospedale Universitario Santa Fe de Bogotá durante gli anni 2018 - 2019?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione dell'universo: pazienti con emorragia ostetrica nell'ospedale Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.

Popolazione in studio: pazienti con emorragia ostetrica presso l'Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di emorragia ostetrica (> 1000 ml). Oltre 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia clinica incompleta.
  • Pazienti con infezioni attive.
  • Pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.
  • Pazienti con malattia renale nota.
  • Paziente con pregressa alterazione dello stato acido-base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Suoneria del lattato
Pazienti gestiti con Ringer Lactate
Pazienti gestiti con Lactate Ringer ed emorragia ostetrica
Altri nomi:
  • Cristalloidi
Plasma-Lyte
Pazienti gestiti con Plasma-Lyte
Pazienti gestiti con Plasma-Lyte ed emorragia ostetrica
Altri nomi:
  • Cristalloidi bilanciati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'uso di fluidi e prodotti sanguigni
Lasso di tempo: 2018 - 2019
Differenze nell'uso di fluidi e prodotti sanguigni con l'uso di cristalloidi bilanciati nell'emorragia ostetrica
2018 - 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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