- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03824743
Cristalloidi bilanciati nell'emorragia postpartum
Impatto dei cristalloidi bilanciati nell'emorragia ostetrica: uno studio prospettico di coorte
Introduzione:
L'emorragia ostetrica è la complicanza più temuta che può verificarsi durante il parto e continua ad essere la principale causa di morte nelle donne in gravidanza in tutto il mondo, circa 7 donne muoiono ogni ora nel mondo. Questo è definito come una perdita di sangue accumulata di oltre 1000 ml con segni e sintomi di ipovolemia entro 24 ore dal processo di nascita. L'obiettivo principale della rianimazione in questi pazienti è proprio quello di ridurre gli effetti deleteri che si generano dall'esaurimento del volume e dall'alterata capacità di trasporto dell'ossigeno. L'attuale dibattito si concentra sulla sicurezza e l'efficacia di ogni particolare liquido durante la rianimazione e sul miglioramento dei risultati a lungo termine per i pazienti. Al momento non ci sono prove conclusive sull'impatto a livello di stato acido-base, equilibrio idroelettrolitico e potenziale danno renale rispetto all'uso di soluzioni bilanciate come Plasma-Lyte o Ringer's Lactate.
Obbiettivo:
Determinare le differenze nel volume di liquidi e prodotti sanguigni richiesti con l'uso di cristalloidi bilanciati (Ringer's Lactate o Plasma-Lyte) in pazienti con emorragia ostetrica nell'Ospedale Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá durante il 2018 - 2019.
Design, materiali e metodi:
Studio analitico di coorte storico. Saranno inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano un'emorragia ostetrica definita come sanguinamento> 1000 ml o inferiore associato a segni o sintomi di instabilità emodinamica. Il criterio di esclusione più importante è la presenza di infezione attiva al momento dell'evento. I pazienti saranno divisi in due gruppi, quelli sottoposti a rianimazione idroelettrolitica con Plasma-Lyte e Ringer Lactate.
Risultati e conclusioni Con questo studio intendiamo descrivere le differenze nello stato acido-basico misurato dai gas arteriosi in pazienti con emorragia ostetrica. L'obiettivo è quello di trovare una relazione tra i diversi gruppi con esiti clinici, come giorni di degenza in terapia intensiva e ricovero, necessità di trasfusioni di sangue, disturbi elettrolitici, danno renale acuto e sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dichiarazione del problema La mortalità materna è un evento tragico con un grande impatto sociale, economico e legale. Il tasso di incidenza varia a seconda della fonte, tuttavia copre 400 casi ogni 100.000 nati vivi all'anno. La prima causa di morte in questi pazienti è l'emorragia ostetrica, che genera 150.000 morti all'anno nel mondo. Non essendo al di fuori di questa situazione, Bogotá presenta un numero elevato di donne che presentano questa complicanza, essendo la causa della morte nel 29% dei casi negli anni 2012 e 2013. Una volta identificato questo problema, molteplici strategie hanno cercato di ridurre la morbilità e la mortalità materna, una delle più influenti è stata il "Millennium Development Goals", ora chiamato "Sustainable Development Goals". Parallelamente, vengono sviluppate politiche pubbliche nazionali e regionali che mirano a sensibilizzare sull'importanza della diagnosi tempestiva e precoce, della gestione multidisciplinare e sincrona tra diverse aree sanitarie con l'obiettivo di prevenire e curare l'emorragia ostetrica per evitare esiti fatali.
Nell'ambito della prevenzione e gestione delle emorragie ostetriche, vi sono comportamenti che hanno mostrato un impatto significativo sugli esiti, come, ad esempio, la somministrazione di uterotonici nella gestione attiva del parto, che riducono il rischio di emorragia postpartum fino al 50% o la somministrazione precoce di acido tranexamico, riducendo la mortalità del 30%. Tuttavia, nonostante questi progressi, una parte fondamentale della gestione iniziale del supporto è la rianimazione volumetrica con cristalloidi e in questo campo, sebbene vi sia un'indicazione per avviare il ripristino delle perdite, non è chiaro quale tipo di liquido utilizzare e se presente le loro caratteristiche intrinseche possono essere superiori alle altre.
Motivazione Nella pratica clinica, l'obiettivo della rianimazione è il ritorno all'omeostasi cellulare. La soluzione salina normale è stata utilizzata per la rianimazione volumetrica per più di 50 anni. Tuttavia, sono state sollevate domande sulla sua idoneità data l'associazione con esiti negativi data la sua composizione e la domanda se le modifiche in questi porterebbero risultati migliori. Numerosi studi hanno associato la rianimazione con una soluzione non bilanciata (soluzione salina normale) con acidosi ipercloremica, danno renale acuto e morbilità in generale, specialmente nel paziente critico.
Tuttavia, fino ad ora le prove non sono conclusive sul fatto che questo impatto sullo stato acido-basico, sullo squilibrio idroelettrolitico e sul potenziale danno renale sia minore con soluzioni "equilibrate" e generi risultati clinici migliori in tutti gli scenari, pazienti chirurgici, pazienti e in particolare in pazienti ipovolemici shock da emorragia ostetrica.
Domanda di ricerca Ci sono differenze nel volume di fluidi e prodotti sanguigni da utilizzare negli esiti di pazienti con emorragia ostetrica con l'uso di cristalloidi bilanciati (Lactate Ringer o Plasma-Lyte) presso l'Ospedale Universitario Santa Fe de Bogotá durante gli anni 2018 - 2019?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bogotá, Colombia, 110111
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
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Contatto:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Numero di telefono: 5016 6030303
- Email: lfanesthesia@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione dell'universo: pazienti con emorragia ostetrica nell'ospedale Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
Popolazione in studio: pazienti con emorragia ostetrica presso l'Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di emorragia ostetrica (> 1000 ml). Oltre 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia clinica incompleta.
- Pazienti con infezioni attive.
- Pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.
- Pazienti con malattia renale nota.
- Paziente con pregressa alterazione dello stato acido-base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Suoneria del lattato
Pazienti gestiti con Ringer Lactate
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Pazienti gestiti con Lactate Ringer ed emorragia ostetrica
Altri nomi:
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Plasma-Lyte
Pazienti gestiti con Plasma-Lyte
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Pazienti gestiti con Plasma-Lyte ed emorragia ostetrica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'uso di fluidi e prodotti sanguigni
Lasso di tempo: 2018 - 2019
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Differenze nell'uso di fluidi e prodotti sanguigni con l'uso di cristalloidi bilanciati nell'emorragia ostetrica
|
2018 - 2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEI-9813-2018
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