- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03824743
Kiegyensúlyozott kristályok szülés utáni vérzésben
A kiegyensúlyozott kristályok hatása szülészeti vérzésben: Prospektív kohorsz-tanulmány
Bevezetés:
A szülészeti vérzés a legfélelmetesebb szövődmény, amely a szülés során előfordulhat, és továbbra is a vezető halálok a terhes nők körében világszerte, óránként körülbelül 7 nő hal meg a világon. Ez 1000 ml-t meghaladó felhalmozott vérveszteségként definiálható, hipovolémia jeleivel és tüneteivel a születést követő 24 órán belül. Az újraélesztés fő célja ezeknél a betegeknél éppen az, hogy csökkentse azokat a káros hatásokat, amelyek a térfogat csökkenéséből és az oxigéntranszport kapacitás megváltozása miatt származnak. A jelenlegi vita az egyes folyadékok biztonságosságára és hatékonyságára összpontosít az újraélesztés során, valamint a betegek hosszú távú kimenetelének javítására. Jelenleg nincs meggyőző bizonyíték a sav-bázis állapotra, a hidroelektrolitikus egyensúlyra és a lehetséges vesekárosodásra gyakorolt hatásra a kiegyensúlyozott oldatok, például a Plasma-Lyte vagy a Ringer-laktát használatával kapcsolatban.
Célkitűzés:
A kiegyensúlyozott krisztalloidok (Ringer-laktát vagy plazma-lyte) felhasználásával szükséges folyadékok és vérkészítmények mennyiségi különbségeinek meghatározása szülészeti vérzéses betegeknél a Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotában 2018-2019 között.
Tervezés, anyagok és módszerek:
Történeti kohorsz elemző vizsgálat. Minden olyan 18 év feletti beteget figyelembe kell venni, akiknél 1000 ml-nél nagyobb vérzésként meghatározott szülészeti vérzés, amely hemodinamikai instabilitás jeleivel vagy tüneteivel társul. A legfontosabb kizárási feltétel az aktív fertőzés jelenléte az esemény időpontjában. A betegeket két csoportra osztják, azokba, akik hidroelektrolitikus újraélesztésen estek át Plasma-Lyte és Ringer Lactate segítségével.
Eredmények és következtetések Jelen tanulmányunkkal a szülészeti vérzéses betegek artériás gázokkal mért bázissavállapotában mutatkozó különbségeket kívánjuk ismertetni. A cél az, hogy kapcsolatot találjunk a különböző csoportok között olyan klinikai eredményekkel, mint az intenzív osztályon töltött napok és a kórházi kezelés, a vérátömlesztési igény, az elektrolit zavarok, az akut vesekárosodás és a túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Problémanyilatkozat Az anyai halandóság tragikus esemény, amely jelentős társadalmi, gazdasági és jogi hatással bír. Az előfordulási arány a forrástól függően változik, azonban évente 100 000 élveszületésre 400 esetet fed le. Ezeknél a betegeknél az első halálok a szülészeti vérzés, amely évente 150 000 halálesetet okoz a világon. Nem lévén kívül ezen a helyzeten, Bogotában nagy számban fordulnak elő olyan nők, akiknél ez a szövődmény jelentkezik, és 2012-ben és 2013-ban az esetek 29%-ában a halál oka volt. Miután ezt a problémát azonosították, több stratégiával igyekeztek csökkenteni az anyák megbetegedését és mortalitását, amelyek közül az egyik legbefolyásosabb a „Millenniumi Fejlesztési Célok”, amelyeket ma „Fenntartható Fejlődési Céloknak” neveznek. Ezekhez kapcsolódóan nemzeti és regionális közpolitikákat dolgoznak ki, amelyek célja, hogy felhívják a figyelmet az időben és korai diagnózis, a multidiszciplináris és szinkron kezelés fontosságára az egészségügyi több területen, a szülészeti vérzések megelőzése és kezelése érdekében, hogy elkerüljék a halálos kimeneteleket.
A szülészeti vérzés megelőzésében és kezelésében vannak olyan magatartásformák, amelyek jelentős hatást gyakoroltak az eredményekre, mint például az uterotonikák alkalmazása a szülés aktív lebonyolításában, amelyek akár 50%-kal csökkentik a szülés utáni vérzés kockázatát, ill. a tranexámsav korai beadása, ami 30%-kal csökkenti a mortalitást. Azonban ezen előrelépések ellenére a támasz kezdeti kezelésének alapvető része a volumetrikus újraélesztés krisztalloidokkal, és ezen a területen, bár van jelzés a veszteségek pótlásának kezdeményezésére, nem világos, hogy milyen típusú folyadékot kell használni, és ha van ilyen. sajátosságaik intrinzik jobbak lehetnek a másiknál.
Indokolás A klinikai gyakorlatban az újraélesztés célja a sejtek homeosztázisához való visszatérés. A normál sóoldatot több mint 50 éve használják volumetrikus újraélesztéshez. Alkalmasságával kapcsolatban azonban kérdések merültek fel, tekintettel az összetételére tekintettel negatív kimenetelű kapcsolatra, és kérdés, hogy ezek módosítása jobb eredményeket hoz-e. Több vizsgálat is összefüggésbe hozta a kiegyensúlyozatlan oldattal (normál sóoldattal) végzett újraélesztést hiperkloremiás acidózissal, akut vesekárosodással és általában a morbiditással, különösen a kritikus állapotú betegeknél.
Mindeddig azonban a bizonyítékok nem meggyőzőek arról, hogy ez a hatás a bázikus savállapotra, a hidroelektrolitikus egyensúlyhiányra és az esetleges vesekárosodásra kisebb-e „kiegyensúlyozott” megoldások esetén, és jobb klinikai eredményeket produkál-e minden forgatókönyv esetén, sebészeti betegeknél, betegeknél és különösen hipovolémiás betegeknél. szülészeti vérzés okozta sokk.
Kutatási kérdés Van-e különbség a felhasználandó folyadékok és vérkészítmények mennyiségében a szülészeti vérzéses betegek kimenetelében a kiegyensúlyozott krisztalloidok (Lactate Ringer vagy Plasma-Lyte) alkalmazásával az Universitario Santa Fe de Bogotá-ban a 2018-as években - 2019?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Telefonszám: 5016 (57) 6030303
- E-mail: lfanesthesia@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guillermo A Madrid, M.D.
- Telefonszám: 5016 (57) 6030303
- E-mail: gamanesthesia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
-
Kapcsolatba lépni:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Telefonszám: 5016 6030303
- E-mail: lfanesthesia@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Univerzum populáció: szülészeti vérzéses betegek a Santa Fe de Bogotá Universitario Fundación kórházban.
Vizsgálati populáció: A Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá szülészeti vérzéses betegei, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek a diagnózisa szülészeti vérzés (> 1000 ml). 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- Nem teljes klinikai kórtörténettel rendelkező betegek.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek kórtörténetében vérdiszkrázia szerepel.
- Ismert vesebetegségben szenvedő betegek.
- Beteg, akinek a sav-bázis állapota korábban megváltozott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ringer laktát
A betegeket Ringer-laktáttal kezelték
|
Ringer-laktáttal és szülészeti vérzésekkel kezelt betegek
Más nevek:
|
Plasma-Lyte
A betegeket Plasma-Lyte-val kezelték
|
Plasma-Lyte és szülészeti vérzéses betegek kezelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek a folyadékok és vérkészítmények felhasználásában
Időkeret: 2018-2019
|
Különbségek a folyadékok és vérkészítmények használatában a kiegyensúlyozott krisztalloidok használatával szülészeti vérzésben
|
2018-2019
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCEI-9813-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ringer laktát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország
-
Tongji HospitalToborzás
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFolyadékterápiaKanada
-
MetroHealth Medical CenterBefejezveAnyai epidurális érzéstelenítés által érintett magzat vagy újszülött a szülés és a szülés soránEgyesült Államok
-
Uppsala UniversityMegszűntPosztoperatív szövődmények | Folyadékterápia | Folyadék túlterhelés | Hasnyálmirigy betegség | Posztoperatív időszakSvédország
-
McGill University Health Centre/Research Institute...IsmeretlenBélbetegség | Újszülöttkori táplálkozási zavarKanada
-
University of CalgaryMég nincs toborzásERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Chinese PLA General HospitalMég nincs toborzásBiztonság | Hatékonyság | Ringer bikarbonát | Időskorúak hasi sebészete
-
Paraskevi MatsotaBefejezve