- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824743
Evenwichtige kristalloïden bij postpartumbloeding
Impact van gebalanceerde kristalloïden bij verloskundige bloeding: een prospectieve cohortstudie
Invoering:
Obstetrische bloeding is de meest gevreesde complicatie die kan optreden tijdens de bevalling en blijft de belangrijkste doodsoorzaak bij zwangere vrouwen wereldwijd, ongeveer 7 vrouwen sterven elk uur in de wereld. Dit wordt gedefinieerd als een geaccumuleerd bloedverlies van meer dan 1000 ml met tekenen en symptomen van hypovolemie binnen 24 uur na het geboorteproces. Het belangrijkste doel van reanimatie bij deze patiënten is precies het verminderen van de schadelijke effecten die worden gegenereerd door de uitputting van het volume en de veranderde capaciteit van het zuurstoftransport. Het huidige debat richt zich op de veiligheid en werkzaamheid van elke specifieke vloeistof tijdens reanimatie en op het verbeteren van de patiëntresultaten op de lange termijn. Op dit moment is er geen sluitend bewijs voor de impact op het niveau van de zuur-basestatus, het hydro-elektrolytisch evenwicht en mogelijke nierbeschadiging met betrekking tot het gebruik van gebalanceerde oplossingen zoals Plasma-Lyte of Ringer's Lactate.
Objectief:
Om de verschillen in het volume van vloeistoffen en bloedproducten te bepalen die nodig zijn met het gebruik van uitgebalanceerde kristalloïden (Ringer's Lactate of Plasma-Lyte) bij patiënten met verloskundige bloeding in het Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá in 2018 - 2019.
Ontwerp, materialen en methoden:
Historisch cohort analytisch onderzoek. Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een verloskundige bloeding vertonen gedefinieerd als bloeding> 1000 ml of minder geassocieerd met tekenen of symptomen van hemodynamische instabiliteit zullen worden opgenomen. Het belangrijkste uitsluitingscriterium is de aanwezigheid van actieve infectie op het moment van de gebeurtenis. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, degenen die hydro-elektrolytische reanimatie hebben ondergaan met Plasma-Lyte en Ringer Lactate.
Resultaten en conclusies Met deze studie willen we de verschillen beschrijven in de basezuurstatus gemeten door arteriële gassen bij patiënten met een verloskundige bloeding. Het doel is om een relatie te vinden tussen de verschillende groepen met klinische uitkomsten, zoals dagen IC-verblijf en ziekenhuisopname, bloedtransfusiebehoefte, elektrolytstoornissen, acuut nierletsel en overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleemstelling Moedersterfte is een tragische gebeurtenis met grote sociale, economische en juridische gevolgen. De incidentie varieert afhankelijk van de bron, maar omvat 400 gevallen per 100.000 levendgeborenen per jaar. De eerste doodsoorzaak bij deze patiënten is verloskundige bloeding, die wereldwijd 150.000 sterfgevallen per jaar veroorzaakt. Omdat Bogotá niet buiten deze situatie valt, presenteert Bogotá een groot aantal vrouwen met deze complicatie, die in 29% van de gevallen de doodsoorzaak was in de jaren 2012 en 2013. Zodra dit probleem is geïdentificeerd, zijn er meerdere strategieën geprobeerd om de morbiditeit en mortaliteit bij moeders te verminderen, een van de meest invloedrijke zijn de "Millennium Development Goals", nu "Sustainable Development Goals" genoemd. In verband hiermee wordt nationaal en regionaal openbaar beleid ontwikkeld dat tot doel heeft het bewustzijn te vergroten over het belang van tijdige en vroege diagnose, multidisciplinair en synchroon beheer tussen verschillende gezondheidsgebieden met als doel verloskundige bloedingen te voorkomen en te behandelen om fatale gevolgen te voorkomen.
Binnen de preventie en het beheer van verloskundige bloedingen zijn er gedragingen die een significante invloed hebben gehad op de resultaten, zoals bijvoorbeeld de toediening van uterotonica bij het actieve beheer van de bevalling, waardoor het risico op postpartumbloeding met maximaal 50% wordt verminderd of de vroege toediening van tranexaminezuur, waardoor de mortaliteit met 30% wordt verminderd. Ondanks deze vooruitgang is volumetrische reanimatie met kristalloïden een fundamenteel onderdeel van de initiële behandeling van ondersteuning. Hoewel er op dit gebied een indicatie is om te beginnen met het aanvullen van verliezen, is het niet duidelijk welk type vloeistof moet worden gebruikt en of een bepaald type vloeistof moet worden gebruikt. hun intrinsieke kenmerken kunnen superieur zijn aan de andere.
Motivering In de klinische praktijk is het doel van reanimatie het terugkeren naar cellulaire homeostase. Normale zoutoplossing wordt al meer dan 50 jaar gebruikt voor volumetrische reanimatie. Er zijn echter vragen gerezen over de geschiktheid ervan, gezien de associatie met negatieve uitkomsten gezien de samenstelling ervan, en de vraag of wijzigingen hierin betere resultaten zouden opleveren. Meerdere onderzoeken associeerden reanimatie met een onevenwichtige oplossing (normale zoutoplossing) met hyperchloremische acidose, acuut nierletsel en morbiditeit in het algemeen, vooral bij de ernstig zieke patiënt.
Tot nu toe is het bewijs echter niet doorslaggevend over de vraag of deze impact op de basezuurtoestand, hydro-elektrolytische onbalans en mogelijk nierletsel minder is met "gebalanceerde" oplossingen en betere klinische resultaten genereert in alle scenario's, chirurgische patiënten, patiënten en in het bijzonder bij hypovolemische patiënten. shock door verloskundige bloeding.
Onderzoeksvraag Zijn er verschillen in het volume van te gebruiken vloeistoffen en bloedproducten in de uitkomsten van patiënten met verloskundige bloeding bij het gebruik van gebalanceerde kristalloïden (Lactate Ringer of Plasma-Lyte) aan het Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá gedurende de jaren 2018 - 2019?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
-
Contact:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Telefoonnummer: 5016 6030303
- E-mail: lfanesthesia@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Universumpopulatie: patiënten met verloskundige bloeding in het Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
Studiepopulatie: Patiënten met verloskundige bloeding in het Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá die voldoen aan de inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een diagnose van obstetrische bloeding (> 1000 ml). Meer dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onvolledige klinische geschiedenis.
- Patiënten met actieve infecties.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën.
- Patiënten met een bekende nierziekte.
- Patiënt met eerdere wijziging van de zuur-base-status.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lactaat Ringer
Patiënten beheerd met Ringer Lactate
|
Patiënten beheerd met Lactate Ringer en verloskundige bloeding
Andere namen:
|
|
Plasma-Lyte
Patiënten beheerd met Plasma-Lyte
|
Patiënten beheerd met Plasma-Lyte en verloskundige bloeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in het gebruik van vocht en bloedproducten
Tijdsspanne: 2018 - 2019
|
Verschillen in het gebruik van vloeistoffen en bloedproducten bij het gebruik van gebalanceerde kristalloïden bij verloskundige bloedingen
|
2018 - 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCEI-9813-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .