Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwichtige kristalloïden bij postpartumbloeding

31 januari 2019 bijgewerkt door: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota

Impact van gebalanceerde kristalloïden bij verloskundige bloeding: een prospectieve cohortstudie

Invoering:

Obstetrische bloeding is de meest gevreesde complicatie die kan optreden tijdens de bevalling en blijft de belangrijkste doodsoorzaak bij zwangere vrouwen wereldwijd, ongeveer 7 vrouwen sterven elk uur in de wereld. Dit wordt gedefinieerd als een geaccumuleerd bloedverlies van meer dan 1000 ml met tekenen en symptomen van hypovolemie binnen 24 uur na het geboorteproces. Het belangrijkste doel van reanimatie bij deze patiënten is precies het verminderen van de schadelijke effecten die worden gegenereerd door de uitputting van het volume en de veranderde capaciteit van het zuurstoftransport. Het huidige debat richt zich op de veiligheid en werkzaamheid van elke specifieke vloeistof tijdens reanimatie en op het verbeteren van de patiëntresultaten op de lange termijn. Op dit moment is er geen sluitend bewijs voor de impact op het niveau van de zuur-basestatus, het hydro-elektrolytisch evenwicht en mogelijke nierbeschadiging met betrekking tot het gebruik van gebalanceerde oplossingen zoals Plasma-Lyte of Ringer's Lactate.

Objectief:

Om de verschillen in het volume van vloeistoffen en bloedproducten te bepalen die nodig zijn met het gebruik van uitgebalanceerde kristalloïden (Ringer's Lactate of Plasma-Lyte) bij patiënten met verloskundige bloeding in het Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá in 2018 - 2019.

Ontwerp, materialen en methoden:

Historisch cohort analytisch onderzoek. Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een verloskundige bloeding vertonen gedefinieerd als bloeding> 1000 ml of minder geassocieerd met tekenen of symptomen van hemodynamische instabiliteit zullen worden opgenomen. Het belangrijkste uitsluitingscriterium is de aanwezigheid van actieve infectie op het moment van de gebeurtenis. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, degenen die hydro-elektrolytische reanimatie hebben ondergaan met Plasma-Lyte en Ringer Lactate.

Resultaten en conclusies Met deze studie willen we de verschillen beschrijven in de basezuurstatus gemeten door arteriële gassen bij patiënten met een verloskundige bloeding. Het doel is om een ​​relatie te vinden tussen de verschillende groepen met klinische uitkomsten, zoals dagen IC-verblijf en ziekenhuisopname, bloedtransfusiebehoefte, elektrolytstoornissen, acuut nierletsel en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Probleemstelling Moedersterfte is een tragische gebeurtenis met grote sociale, economische en juridische gevolgen. De incidentie varieert afhankelijk van de bron, maar omvat 400 gevallen per 100.000 levendgeborenen per jaar. De eerste doodsoorzaak bij deze patiënten is verloskundige bloeding, die wereldwijd 150.000 sterfgevallen per jaar veroorzaakt. Omdat Bogotá niet buiten deze situatie valt, presenteert Bogotá een groot aantal vrouwen met deze complicatie, die in 29% van de gevallen de doodsoorzaak was in de jaren 2012 en 2013. Zodra dit probleem is geïdentificeerd, zijn er meerdere strategieën geprobeerd om de morbiditeit en mortaliteit bij moeders te verminderen, een van de meest invloedrijke zijn de "Millennium Development Goals", nu "Sustainable Development Goals" genoemd. In verband hiermee wordt nationaal en regionaal openbaar beleid ontwikkeld dat tot doel heeft het bewustzijn te vergroten over het belang van tijdige en vroege diagnose, multidisciplinair en synchroon beheer tussen verschillende gezondheidsgebieden met als doel verloskundige bloedingen te voorkomen en te behandelen om fatale gevolgen te voorkomen.

Binnen de preventie en het beheer van verloskundige bloedingen zijn er gedragingen die een significante invloed hebben gehad op de resultaten, zoals bijvoorbeeld de toediening van uterotonica bij het actieve beheer van de bevalling, waardoor het risico op postpartumbloeding met maximaal 50% wordt verminderd of de vroege toediening van tranexaminezuur, waardoor de mortaliteit met 30% wordt verminderd. Ondanks deze vooruitgang is volumetrische reanimatie met kristalloïden een fundamenteel onderdeel van de initiële behandeling van ondersteuning. Hoewel er op dit gebied een indicatie is om te beginnen met het aanvullen van verliezen, is het niet duidelijk welk type vloeistof moet worden gebruikt en of een bepaald type vloeistof moet worden gebruikt. hun intrinsieke kenmerken kunnen superieur zijn aan de andere.

Motivering In de klinische praktijk is het doel van reanimatie het terugkeren naar cellulaire homeostase. Normale zoutoplossing wordt al meer dan 50 jaar gebruikt voor volumetrische reanimatie. Er zijn echter vragen gerezen over de geschiktheid ervan, gezien de associatie met negatieve uitkomsten gezien de samenstelling ervan, en de vraag of wijzigingen hierin betere resultaten zouden opleveren. Meerdere onderzoeken associeerden reanimatie met een onevenwichtige oplossing (normale zoutoplossing) met hyperchloremische acidose, acuut nierletsel en morbiditeit in het algemeen, vooral bij de ernstig zieke patiënt.

Tot nu toe is het bewijs echter niet doorslaggevend over de vraag of deze impact op de basezuurtoestand, hydro-elektrolytische onbalans en mogelijk nierletsel minder is met "gebalanceerde" oplossingen en betere klinische resultaten genereert in alle scenario's, chirurgische patiënten, patiënten en in het bijzonder bij hypovolemische patiënten. shock door verloskundige bloeding.

Onderzoeksvraag Zijn er verschillen in het volume van te gebruiken vloeistoffen en bloedproducten in de uitkomsten van patiënten met verloskundige bloeding bij het gebruik van gebalanceerde kristalloïden (Lactate Ringer of Plasma-Lyte) aan het Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá gedurende de jaren 2018 - 2019?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Universumpopulatie: patiënten met verloskundige bloeding in het Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.

Studiepopulatie: Patiënten met verloskundige bloeding in het Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een diagnose van obstetrische bloeding (> 1000 ml). Meer dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onvolledige klinische geschiedenis.
  • Patiënten met actieve infecties.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën.
  • Patiënten met een bekende nierziekte.
  • Patiënt met eerdere wijziging van de zuur-base-status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lactaat Ringer
Patiënten beheerd met Ringer Lactate
Patiënten beheerd met Lactate Ringer en verloskundige bloeding
Andere namen:
  • Kristalloïden
Plasma-Lyte
Patiënten beheerd met Plasma-Lyte
Patiënten beheerd met Plasma-Lyte en verloskundige bloeding
Andere namen:
  • Evenwichtige kristalloïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het gebruik van vocht en bloedproducten
Tijdsspanne: 2018 - 2019
Verschillen in het gebruik van vloeistoffen en bloedproducten bij het gebruik van gebalanceerde kristalloïden bij verloskundige bloedingen
2018 - 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren