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Cristaloides balanceados en la hemorragia posparto

31 de enero de 2019 actualizado por: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota

Impacto de los cristaloides balanceados en la hemorragia obstétrica: un estudio de cohorte prospectivo

Introducción:

La hemorragia obstétrica es la complicación más temida que se puede presentar durante el parto y continúa siendo la primera causa de muerte en mujeres embarazadas a nivel mundial, alrededor de 7 mujeres mueren cada hora en el mundo. Esta se define como una pérdida acumulada de sangre de más de 1000 mL con signos y síntomas de hipovolemia dentro de las 24 horas del proceso de parto. El principal objetivo de la reanimación en estos pacientes es precisamente reducir los efectos deletéreos que se generan por la depleción de volumen y la capacidad alterada de transporte de oxígeno. El debate actual se centra en la seguridad y eficacia de cada líquido en particular durante la reanimación y en mejorar los resultados del paciente a largo plazo. En la actualidad, no existe evidencia concluyente sobre el impacto a nivel de estado ácido-base, balance hidroelectrolítico y potencial lesión renal con respecto al uso de soluciones balanceadas como Plasma-Lyte o Ringer's Lactate.

Objetivo:

Determinar las diferencias en el volumen de líquidos y hemoderivados requeridos con el uso de cristaloides balanceados (Ringer's Lactate o Plasma-Lyte) en pacientes con hemorragia obstétrica en el Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá durante 2018 - 2019.

Diseño, materiales y métodos:

Estudio analítico de cohortes históricas. Se incluirán todas las pacientes mayores de 18 años que presenten una hemorragia obstétrica definida como sangrado > 1000 mL o menos asociado a signos o síntomas de inestabilidad hemodinámica. El criterio de exclusión más importante es la presencia de infección activa en el momento del evento. Los pacientes serán divididos en dos grupos, los que se sometieron a reanimación hidroelectrolítica con Plasma-Lyte y Ringer Lactate.

Resultados y conclusiones Con este estudio pretendemos describir las diferencias en el estado ácido básico medido por gases arteriales en pacientes con hemorragia obstétrica. El objetivo es encontrar una relación entre los diferentes grupos con los resultados clínicos, como los días de estancia en la UCI y hospitalización, el requerimiento de transfusión sanguínea, los trastornos electrolíticos, la lesión renal aguda y la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Planteamiento del Problema La mortalidad materna es un evento trágico con gran impacto social, económico y legal. La tasa de incidencia varía según la fuente, sin embargo, cubre 400 casos por 100.000 nacidos vivos por año. La primera causa de muerte en estas pacientes es la hemorragia obstétrica, que genera 150.000 muertes al año en el mundo. No estando ajena a esta situación, Bogotá presenta un alto número de mujeres que presentan esta complicación, siendo la causa de muerte en el 29% de los casos en los años 2012 y 2013. Una vez identificado este problema, múltiples estrategias han buscado reducir la morbimortalidad materna, siendo una de las más influyentes los “Objetivos de Desarrollo del Milenio”, ahora denominados “Objetivos de Desarrollo Sostenible”. Asociado a estos, se desarrollan políticas públicas nacionales y regionales que buscan concientizar sobre la importancia del diagnóstico oportuno y precoz, el manejo multidisciplinario y sincrónico entre varias áreas de salud con el objetivo de prevenir y tratar la hemorragia obstétrica para evitar desenlaces fatales.

Dentro de la prevención y manejo del sangrado obstétrico, existen conductas que han mostrado un impacto significativo en los resultados, como por ejemplo, la administración de uterotónicos en el manejo activo del parto, que reducen hasta en un 50% el riesgo de hemorragia posparto o la administración temprana de ácido tranexámico, reduciendo la mortalidad en un 30%. Sin embargo, a pesar de estos avances, una parte fundamental del manejo inicial de soporte es la reanimación volumétrica con cristaloides y en este campo, aunque existe una indicación para iniciar la reposición de pérdidas, no está claro qué tipo de líquido usar y si alguno dado. sus características intrínsecas pueden ser superiores a las demás.

Justificación En la práctica clínica, el objetivo de la reanimación es volver a la homeostasis celular. La solución salina normal se ha utilizado para la reanimación volumétrica durante más de 50 años. Sin embargo, se han planteado dudas sobre su idoneidad dada la asociación con resultados negativos dada su composición y se cuestiona si modificaciones en estos traerían mejores resultados. Múltiples estudios asociaron la reanimación con una solución desequilibrada (solución salina normal) con acidosis hiperclorémica, insuficiencia renal aguda y morbilidad en general, especialmente en el paciente crítico.

Sin embargo, hasta el momento la evidencia no es concluyente acerca de si este impacto sobre el estado ácido base, desequilibrio hidroelectrolítico y potencial lesión renal es menor con soluciones “balanceadas” y generan mejores resultados clínicos en todos los escenarios, pacientes quirúrgicos, pacientes y particularmente en hipovolémicos. shock por hemorragia obstétrica.

Problema de investigación ¿Existen diferencias en el volumen de líquidos y hemoderivados a utilizar en los desenlaces de las pacientes con hemorragia obstétrica con el uso de cristaloides balanceados (Lactate Ringer o Plasma-Lyte) en el Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá durante los años 2018? - 2019?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población universo: Pacientes con hemorragia obstétrica en el Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.

Población de estudio: Pacientes con hemorragia obstétrica del Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá que cumplan con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de hemorragia obstétrica (> 1000 mL). Mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con historia clínica incompleta.
  • Pacientes con infecciones activas.
  • Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas.
  • Pacientes con enfermedad renal conocida.
  • Paciente con alteración previa del estado ácido-base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ringer de lactato
Pacientes manejados con Ringer Lactate
Pacientes manejadas con Ringer Lactato y hemorragia obstétrica
Otros nombres:
  • Cristaloides
Plasma Lyte
Pacientes tratados con Plasma-Lyte
Pacientes manejadas con Plasma-Lyte y hemorragia obstétrica
Otros nombres:
  • Cristaloides balanceados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el uso de fluidos y hemoderivados
Periodo de tiempo: 2018 - 2019
Diferencias en el uso de fluidos y hemoderivados con el uso de cristaloides balanceados en hemorragia obstétrica
2018 - 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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