- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824743
Cristaloides balanceados en la hemorragia posparto
Impacto de los cristaloides balanceados en la hemorragia obstétrica: un estudio de cohorte prospectivo
Introducción:
La hemorragia obstétrica es la complicación más temida que se puede presentar durante el parto y continúa siendo la primera causa de muerte en mujeres embarazadas a nivel mundial, alrededor de 7 mujeres mueren cada hora en el mundo. Esta se define como una pérdida acumulada de sangre de más de 1000 mL con signos y síntomas de hipovolemia dentro de las 24 horas del proceso de parto. El principal objetivo de la reanimación en estos pacientes es precisamente reducir los efectos deletéreos que se generan por la depleción de volumen y la capacidad alterada de transporte de oxígeno. El debate actual se centra en la seguridad y eficacia de cada líquido en particular durante la reanimación y en mejorar los resultados del paciente a largo plazo. En la actualidad, no existe evidencia concluyente sobre el impacto a nivel de estado ácido-base, balance hidroelectrolítico y potencial lesión renal con respecto al uso de soluciones balanceadas como Plasma-Lyte o Ringer's Lactate.
Objetivo:
Determinar las diferencias en el volumen de líquidos y hemoderivados requeridos con el uso de cristaloides balanceados (Ringer's Lactate o Plasma-Lyte) en pacientes con hemorragia obstétrica en el Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá durante 2018 - 2019.
Diseño, materiales y métodos:
Estudio analítico de cohortes históricas. Se incluirán todas las pacientes mayores de 18 años que presenten una hemorragia obstétrica definida como sangrado > 1000 mL o menos asociado a signos o síntomas de inestabilidad hemodinámica. El criterio de exclusión más importante es la presencia de infección activa en el momento del evento. Los pacientes serán divididos en dos grupos, los que se sometieron a reanimación hidroelectrolítica con Plasma-Lyte y Ringer Lactate.
Resultados y conclusiones Con este estudio pretendemos describir las diferencias en el estado ácido básico medido por gases arteriales en pacientes con hemorragia obstétrica. El objetivo es encontrar una relación entre los diferentes grupos con los resultados clínicos, como los días de estancia en la UCI y hospitalización, el requerimiento de transfusión sanguínea, los trastornos electrolíticos, la lesión renal aguda y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamiento del Problema La mortalidad materna es un evento trágico con gran impacto social, económico y legal. La tasa de incidencia varía según la fuente, sin embargo, cubre 400 casos por 100.000 nacidos vivos por año. La primera causa de muerte en estas pacientes es la hemorragia obstétrica, que genera 150.000 muertes al año en el mundo. No estando ajena a esta situación, Bogotá presenta un alto número de mujeres que presentan esta complicación, siendo la causa de muerte en el 29% de los casos en los años 2012 y 2013. Una vez identificado este problema, múltiples estrategias han buscado reducir la morbimortalidad materna, siendo una de las más influyentes los “Objetivos de Desarrollo del Milenio”, ahora denominados “Objetivos de Desarrollo Sostenible”. Asociado a estos, se desarrollan políticas públicas nacionales y regionales que buscan concientizar sobre la importancia del diagnóstico oportuno y precoz, el manejo multidisciplinario y sincrónico entre varias áreas de salud con el objetivo de prevenir y tratar la hemorragia obstétrica para evitar desenlaces fatales.
Dentro de la prevención y manejo del sangrado obstétrico, existen conductas que han mostrado un impacto significativo en los resultados, como por ejemplo, la administración de uterotónicos en el manejo activo del parto, que reducen hasta en un 50% el riesgo de hemorragia posparto o la administración temprana de ácido tranexámico, reduciendo la mortalidad en un 30%. Sin embargo, a pesar de estos avances, una parte fundamental del manejo inicial de soporte es la reanimación volumétrica con cristaloides y en este campo, aunque existe una indicación para iniciar la reposición de pérdidas, no está claro qué tipo de líquido usar y si alguno dado. sus características intrínsecas pueden ser superiores a las demás.
Justificación En la práctica clínica, el objetivo de la reanimación es volver a la homeostasis celular. La solución salina normal se ha utilizado para la reanimación volumétrica durante más de 50 años. Sin embargo, se han planteado dudas sobre su idoneidad dada la asociación con resultados negativos dada su composición y se cuestiona si modificaciones en estos traerían mejores resultados. Múltiples estudios asociaron la reanimación con una solución desequilibrada (solución salina normal) con acidosis hiperclorémica, insuficiencia renal aguda y morbilidad en general, especialmente en el paciente crítico.
Sin embargo, hasta el momento la evidencia no es concluyente acerca de si este impacto sobre el estado ácido base, desequilibrio hidroelectrolítico y potencial lesión renal es menor con soluciones “balanceadas” y generan mejores resultados clínicos en todos los escenarios, pacientes quirúrgicos, pacientes y particularmente en hipovolémicos. shock por hemorragia obstétrica.
Problema de investigación ¿Existen diferencias en el volumen de líquidos y hemoderivados a utilizar en los desenlaces de las pacientes con hemorragia obstétrica con el uso de cristaloides balanceados (Lactate Ringer o Plasma-Lyte) en el Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá durante los años 2018? - 2019?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 110111
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
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Contacto:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Número de teléfono: 5016 6030303
- Correo electrónico: lfanesthesia@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población universo: Pacientes con hemorragia obstétrica en el Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
Población de estudio: Pacientes con hemorragia obstétrica del Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de hemorragia obstétrica (> 1000 mL). Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con historia clínica incompleta.
- Pacientes con infecciones activas.
- Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas.
- Pacientes con enfermedad renal conocida.
- Paciente con alteración previa del estado ácido-base.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ringer de lactato
Pacientes manejados con Ringer Lactate
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Pacientes manejadas con Ringer Lactato y hemorragia obstétrica
Otros nombres:
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Plasma Lyte
Pacientes tratados con Plasma-Lyte
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Pacientes manejadas con Plasma-Lyte y hemorragia obstétrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el uso de fluidos y hemoderivados
Periodo de tiempo: 2018 - 2019
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Diferencias en el uso de fluidos y hemoderivados con el uso de cristaloides balanceados en hemorragia obstétrica
|
2018 - 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCEI-9813-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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