- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03824743
Zrównoważone krystaloidy w krwotoku poporodowym
Wpływ zrównoważonych krystaloidów na krwotok położniczy: prospektywne badanie kohortowe
Wstęp:
Krwotok położniczy jest najbardziej przerażającym powikłaniem, które może wystąpić podczas porodu i nadal jest główną przyczyną śmierci kobiet w ciąży na całym świecie, około 7 kobiet umiera co godzinę na świecie. Jest to definiowane jako skumulowana utrata krwi powyżej 1000 ml z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipowolemii w ciągu 24 godzin od porodu. Głównym celem resuscytacji u tych pacjentów jest właśnie ograniczenie szkodliwych skutków, które są generowane przez zmniejszenie objętości i zmienioną zdolność transportu tlenu. Obecna debata koncentruje się na bezpieczeństwie i skuteczności każdego konkretnego płynu podczas resuscytacji oraz na poprawie długoterminowych wyników pacjentów. Obecnie nie ma jednoznacznych dowodów na wpływ na stan równowagi kwasowo-zasadowej, równowagę hydroelektrolityczną i potencjalne uszkodzenie nerek w przypadku stosowania zrównoważonych roztworów, takich jak Plasma-Lyte czy Ringer's Lactate.
Cel:
Określenie różnic w objętości wymaganych płynów i produktów krwiopochodnych przy użyciu zrównoważonych krystaloidów (Lactate Ringera lub Plasma-Lyte) u pacjentek z krwotokiem położniczym w Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá w latach 2018-2019.
Projekt, materiały i metody:
Historyczne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpi krwotok położniczy zdefiniowany jako krwawienie > 1000 ml lub mniejsze, któremu towarzyszą oznaki lub objawy niestabilności hemodynamicznej, zostaną uwzględnieni. Najważniejszym kryterium wykluczenia jest obecność aktywnego zakażenia w momencie zdarzenia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, ci, którzy przeszli resuscytację hydroelektrolityczną z Plasma-Lyte i Ringer Lactate.
Wyniki i wnioski W niniejszej pracy zamierzamy opisać różnice w stanie kwasowości zasadowej mierzone gazami tętniczymi u pacjentek z krwotokiem położniczym. Celem jest znalezienie związku między różnymi grupami z wynikami klinicznymi, takimi jak dni pobytu na OIT i hospitalizacji, zapotrzebowanie na transfuzję krwi, zaburzenia elektrolitowe, ostre uszkodzenie nerek i przeżycie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis problemu Umieralność matek jest tragicznym wydarzeniem o ogromnych skutkach społecznych, ekonomicznych i prawnych. Współczynnik zapadalności różni się w zależności od źródła, jednak obejmuje 400 przypadków na 100 000 żywych urodzeń rocznie. Pierwszą przyczyną śmierci tych pacjentek jest krwotok położniczy, który na świecie generuje 150 000 zgonów rocznie. Nie będąc poza tą sytuacją, Bogota prezentuje dużą liczbę kobiet, u których występuje to powikłanie, będące przyczyną śmierci w 29% przypadków w latach 2012 i 2013. Po zidentyfikowaniu tego problemu, wiele strategii miało na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności matek, z których jedną z najbardziej wpływowych były „Milenijne Cele Rozwoju”, zwane obecnie „Celami Zrównoważonego Rozwoju”. W związku z tym opracowywane są krajowe i regionalne polityki publiczne, które mają na celu podniesienie świadomości na temat znaczenia terminowej i wczesnej diagnozy, multidyscyplinarnego i synchronicznego zarządzania w kilku obszarach zdrowia w celu zapobiegania krwotokom położniczym i ich leczenia w celu uniknięcia zgonu.
W ramach profilaktyki i leczenia krwawień położniczych istnieją zachowania, które wykazały istotny wpływ na wyniki, takie jak np. wczesne podanie kwasu traneksamowego, zmniejszające śmiertelność o 30%. Jednak pomimo tych postępów fundamentalną częścią wstępnego postępowania z podporą jest resuscytacja wolumetryczna krystaloidami i w tej dziedzinie, chociaż istnieją wskazania do rozpoczęcia uzupełniania ubytków, nie jest jasne, jakiego rodzaju płynu użyć i czy w ogóle podać ich cechy wewnętrzne mogą być lepsze od innych.
Uzasadnienie W praktyce klinicznej celem resuscytacji jest przywrócenie homeostazy komórkowej. Roztwór soli fizjologicznej jest używany do resuscytacji wolumetrycznej od ponad 50 lat. Pojawiły się jednak pytania dotyczące jego przydatności, biorąc pod uwagę związek z negatywnymi skutkami, biorąc pod uwagę jego skład, i pytanie, czy modyfikacje w nich przyniosłyby lepsze wyniki. W wielu badaniach powiązano resuscytację niezrównoważonym roztworem (sól fizjologiczna) z kwasicą hiperchloremiczną, ostrym uszkodzeniem nerek i ogólną chorobowością, zwłaszcza u krytycznie chorych pacjentów.
Jednak do tej pory dowody nie są rozstrzygające co do tego, czy ten wpływ na stan kwasowości zasadowej, równowagę hydroelektrolityczną i potencjalne uszkodzenie nerek jest mniejszy w przypadku „zrównoważonych” roztworów i czy generuje lepsze wyniki kliniczne we wszystkich scenariuszach, u pacjentów chirurgicznych, pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią wstrząs spowodowany krwotokiem położniczym.
Pytanie badawcze Czy istnieją różnice w objętości płynów i produktów krwiopochodnych do zastosowania w wynikach leczenia pacjentek z krwotokiem położniczym z zastosowaniem zrównoważonych krystaloidów (Lactate Ringer lub Plasma-Lyte) w Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá w latach 2018 - 2019?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110111
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
-
Kontakt:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Numer telefonu: 5016 6030303
- E-mail: lfanesthesia@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja wszechświata: pacjentki z krwotokiem położniczym w Szpitalu Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
Badana populacja: pacjentki z krwotokiem położniczym w Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, które spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z rozpoznaniem krwotoku położniczego (> 1000 ml). Ponad 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnym wywiadem klinicznym.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
- Pacjenci z historią dyskrazji krwi.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerek.
- Pacjent z wcześniejszą zmianą równowagi kwasowo-zasadowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ringera mleczanowego
Pacjenci leczeni Ringer Lactate
|
Pacjenci leczeni metodą Ringera mleczanowego i krwotokiem położniczym
Inne nazwy:
|
|
Plasma-Lyte
Pacjenci leczeni Plasma-Lyte
|
Pacjenci leczeni Plasma-Lyte i krwotokiem położniczym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w stosowaniu płynów i produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 2018 - 2019
|
Różnice w stosowaniu płynów i produktów krwiopochodnych przy zastosowaniu zrównoważonych krystaloidów w krwotoku położniczym
|
2018 - 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEI-9813-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .