Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważone krystaloidy w krwotoku poporodowym

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Leopoldo Ferrer, Fundación Santa Fe de Bogota

Wpływ zrównoważonych krystaloidów na krwotok położniczy: prospektywne badanie kohortowe

Wstęp:

Krwotok położniczy jest najbardziej przerażającym powikłaniem, które może wystąpić podczas porodu i nadal jest główną przyczyną śmierci kobiet w ciąży na całym świecie, około 7 kobiet umiera co godzinę na świecie. Jest to definiowane jako skumulowana utrata krwi powyżej 1000 ml z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipowolemii w ciągu 24 godzin od porodu. Głównym celem resuscytacji u tych pacjentów jest właśnie ograniczenie szkodliwych skutków, które są generowane przez zmniejszenie objętości i zmienioną zdolność transportu tlenu. Obecna debata koncentruje się na bezpieczeństwie i skuteczności każdego konkretnego płynu podczas resuscytacji oraz na poprawie długoterminowych wyników pacjentów. Obecnie nie ma jednoznacznych dowodów na wpływ na stan równowagi kwasowo-zasadowej, równowagę hydroelektrolityczną i potencjalne uszkodzenie nerek w przypadku stosowania zrównoważonych roztworów, takich jak Plasma-Lyte czy Ringer's Lactate.

Cel:

Określenie różnic w objętości wymaganych płynów i produktów krwiopochodnych przy użyciu zrównoważonych krystaloidów (Lactate Ringera lub Plasma-Lyte) u pacjentek z krwotokiem położniczym w Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá w latach 2018-2019.

Projekt, materiały i metody:

Historyczne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpi krwotok położniczy zdefiniowany jako krwawienie > 1000 ml lub mniejsze, któremu towarzyszą oznaki lub objawy niestabilności hemodynamicznej, zostaną uwzględnieni. Najważniejszym kryterium wykluczenia jest obecność aktywnego zakażenia w momencie zdarzenia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, ci, którzy przeszli resuscytację hydroelektrolityczną z Plasma-Lyte i Ringer Lactate.

Wyniki i wnioski W niniejszej pracy zamierzamy opisać różnice w stanie kwasowości zasadowej mierzone gazami tętniczymi u pacjentek z krwotokiem położniczym. Celem jest znalezienie związku między różnymi grupami z wynikami klinicznymi, takimi jak dni pobytu na OIT i hospitalizacji, zapotrzebowanie na transfuzję krwi, zaburzenia elektrolitowe, ostre uszkodzenie nerek i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Opis problemu Umieralność matek jest tragicznym wydarzeniem o ogromnych skutkach społecznych, ekonomicznych i prawnych. Współczynnik zapadalności różni się w zależności od źródła, jednak obejmuje 400 przypadków na 100 000 żywych urodzeń rocznie. Pierwszą przyczyną śmierci tych pacjentek jest krwotok położniczy, który na świecie generuje 150 000 zgonów rocznie. Nie będąc poza tą sytuacją, Bogota prezentuje dużą liczbę kobiet, u których występuje to powikłanie, będące przyczyną śmierci w 29% przypadków w latach 2012 i 2013. Po zidentyfikowaniu tego problemu, wiele strategii miało na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności matek, z których jedną z najbardziej wpływowych były „Milenijne Cele Rozwoju”, zwane obecnie „Celami Zrównoważonego Rozwoju”. W związku z tym opracowywane są krajowe i regionalne polityki publiczne, które mają na celu podniesienie świadomości na temat znaczenia terminowej i wczesnej diagnozy, multidyscyplinarnego i synchronicznego zarządzania w kilku obszarach zdrowia w celu zapobiegania krwotokom położniczym i ich leczenia w celu uniknięcia zgonu.

W ramach profilaktyki i leczenia krwawień położniczych istnieją zachowania, które wykazały istotny wpływ na wyniki, takie jak np. wczesne podanie kwasu traneksamowego, zmniejszające śmiertelność o 30%. Jednak pomimo tych postępów fundamentalną częścią wstępnego postępowania z podporą jest resuscytacja wolumetryczna krystaloidami i w tej dziedzinie, chociaż istnieją wskazania do rozpoczęcia uzupełniania ubytków, nie jest jasne, jakiego rodzaju płynu użyć i czy w ogóle podać ich cechy wewnętrzne mogą być lepsze od innych.

Uzasadnienie W praktyce klinicznej celem resuscytacji jest przywrócenie homeostazy komórkowej. Roztwór soli fizjologicznej jest używany do resuscytacji wolumetrycznej od ponad 50 lat. Pojawiły się jednak pytania dotyczące jego przydatności, biorąc pod uwagę związek z negatywnymi skutkami, biorąc pod uwagę jego skład, i pytanie, czy modyfikacje w nich przyniosłyby lepsze wyniki. W wielu badaniach powiązano resuscytację niezrównoważonym roztworem (sól fizjologiczna) z kwasicą hiperchloremiczną, ostrym uszkodzeniem nerek i ogólną chorobowością, zwłaszcza u krytycznie chorych pacjentów.

Jednak do tej pory dowody nie są rozstrzygające co do tego, czy ten wpływ na stan kwasowości zasadowej, równowagę hydroelektrolityczną i potencjalne uszkodzenie nerek jest mniejszy w przypadku „zrównoważonych” roztworów i czy generuje lepsze wyniki kliniczne we wszystkich scenariuszach, u pacjentów chirurgicznych, pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią wstrząs spowodowany krwotokiem położniczym.

Pytanie badawcze Czy istnieją różnice w objętości płynów i produktów krwiopochodnych do zastosowania w wynikach leczenia pacjentek z krwotokiem położniczym z zastosowaniem zrównoważonych krystaloidów (Lactate Ringer lub Plasma-Lyte) w Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá w latach 2018 - 2019?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wszechświata: pacjentki z krwotokiem położniczym w Szpitalu Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.

Badana populacja: pacjentki z krwotokiem położniczym w Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, które spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rozpoznaniem krwotoku położniczego (> 1000 ml). Ponad 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnym wywiadem klinicznym.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
  • Pacjenci z historią dyskrazji krwi.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerek.
  • Pacjent z wcześniejszą zmianą równowagi kwasowo-zasadowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ringera mleczanowego
Pacjenci leczeni Ringer Lactate
Pacjenci leczeni metodą Ringera mleczanowego i krwotokiem położniczym
Inne nazwy:
  • Krystaloidy
Plasma-Lyte
Pacjenci leczeni Plasma-Lyte
Pacjenci leczeni Plasma-Lyte i krwotokiem położniczym
Inne nazwy:
  • Zrównoważone krystaloidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stosowaniu płynów i produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 2018 - 2019
Różnice w stosowaniu płynów i produktów krwiopochodnych przy zastosowaniu zrównoważonych krystaloidów w krwotoku położniczym
2018 - 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj