- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824743
Ausgeglichene Kristalloide bei postpartalen Blutungen
Einfluss balancierter Kristalloide bei geburtshilflichen Blutungen: Eine prospektive Kohortenstudie
Einführung:
Geburtsblutung ist die am meisten gefürchtete Komplikation, die während der Geburt auftreten kann, und ist nach wie vor die häufigste Todesursache bei schwangeren Frauen weltweit, etwa 7 Frauen sterben jede Stunde auf der Welt. Dies ist definiert als ein kumulierter Blutverlust von mehr als 1000 ml mit Anzeichen und Symptomen einer Hypovolämie innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt. Das Hauptziel der Reanimation bei diesen Patienten besteht gerade darin, die schädlichen Wirkungen zu reduzieren, die durch den Volumenmangel und die veränderte Kapazität des Sauerstofftransports entstehen. Die aktuelle Debatte konzentriert sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit jeder einzelnen Flüssigkeit während der Reanimation und auf die Verbesserung der langfristigen Patientenergebnisse. Derzeit gibt es keine schlüssigen Beweise für die Auswirkungen auf die Ebene des Säure-Basen-Status, des hydroelektrolytischen Gleichgewichts und einer möglichen Nierenschädigung in Bezug auf die Verwendung von ausgewogenen Lösungen wie Plasma-Lyte oder Ringer-Laktat.
Zielsetzung:
Bestimmung der Unterschiede im Volumen von Flüssigkeiten und Blutprodukten, die bei der Verwendung von balancierten Kristalloiden (Ringer-Laktat oder Plasma-Lyte) bei Patienten mit geburtshilflichen Blutungen im Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá im Zeitraum 2018 - 2019 erforderlich sind.
Design, Materialien und Methoden:
Historische kohortenanalytische Studie. Alle Patientinnen über 18 Jahre, die eine geburtshilfliche Blutung aufweisen, definiert als Blutung > 1000 ml oder weniger, verbunden mit Anzeichen oder Symptomen einer hämodynamischen Instabilität, werden eingeschlossen. Wichtigstes Ausschlusskriterium ist das Vorliegen einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Ereignisses. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, diejenigen, die sich einer hydroelektrolytischen Reanimation mit Plasma-Lyte und Ringer Lactate unterzogen haben.
Ergebnisse und Schlussfolgerungen Mit dieser Studie beabsichtigen wir, die Unterschiede im durch arterielle Gase gemessenen Basensäurestatus bei Patientinnen mit geburtshilflichen Blutungen zu beschreiben. Ziel ist es, eine Beziehung zwischen den verschiedenen Gruppen mit klinischen Ergebnissen wie Tagen des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Bedarf an Bluttransfusionen, Elektrolytstörungen, akuter Nierenschädigung und Überleben zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung Die Müttersterblichkeit ist ein tragisches Ereignis mit großen sozialen, wirtschaftlichen und rechtlichen Auswirkungen. Die Inzidenzrate variiert je nach Quelle, umfasst jedoch 400 Fälle pro 100.000 Lebendgeburten pro Jahr. Die häufigste Todesursache bei diesen Patienten ist eine geburtshilfliche Blutung, die weltweit 150.000 Todesfälle pro Jahr verursacht. Bogotá ist nicht außerhalb dieser Situation und weist eine große Anzahl von Frauen auf, die diese Komplikation aufweisen, die in den Jahren 2012 und 2013 in 29% der Fälle die Todesursache war. Sobald dieses Problem erkannt wurde, haben mehrere Strategien versucht, die mütterliche Morbidität und Mortalität zu reduzieren, eine der einflussreichsten sind die „Millennium Development Goals“, die jetzt als „Sustainable Development Goals“ bezeichnet werden. In Verbindung damit werden nationale und regionale öffentliche Richtlinien entwickelt, die darauf abzielen, das Bewusstsein für die Bedeutung einer rechtzeitigen und frühen Diagnose, eines multidisziplinären und synchronen Managements in mehreren Gesundheitsbereichen zu schärfen, mit dem Ziel, geburtshilfliche Blutungen zu verhindern und zu behandeln, um tödliche Folgen zu vermeiden.
Innerhalb der Prävention und Behandlung geburtshilflicher Blutungen gibt es Verhaltensweisen, die einen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse gezeigt haben, wie zum Beispiel die Verabreichung von Uterotonika bei der aktiven Geburtsbehandlung, die das Risiko einer postpartalen Blutung um bis zu 50 % reduzieren oder die frühzeitige Gabe von Tranexamsäure, wodurch die Sterblichkeit um 30 % gesenkt wird. Trotz dieser Fortschritte ist jedoch die volumetrische Wiederbelebung mit Kristalloiden ein grundlegender Bestandteil der anfänglichen Handhabung der Unterstützung, und obwohl es in diesem Bereich einen Hinweis darauf gibt, die Wiederauffüllung von Verlusten einzuleiten, ist nicht klar, welche Art von Flüssigkeit zu verwenden ist und ob eine gegeben ist ihre intrinsischen Eigenschaften können den anderen überlegen sein.
Begründung In der klinischen Praxis ist das Ziel der Wiederbelebung die Rückkehr zur zellulären Homöostase. Kochsalzlösung wird seit mehr als 50 Jahren zur volumetrischen Reanimation verwendet. Es wurden jedoch Fragen zu seiner Eignung aufgeworfen angesichts der Assoziation mit negativen Ergebnissen aufgrund seiner Zusammensetzung und die Frage, ob Änderungen an diesen bessere Ergebnisse bringen würden. Mehrere Studien brachten die Wiederbelebung mit einer unausgewogenen Lösung (normale Kochsalzlösung) mit hyperchlorämischer Azidose, akuter Nierenschädigung und Morbidität im Allgemeinen in Verbindung, insbesondere bei kritisch kranken Patienten.
Bis jetzt ist die Evidenz jedoch nicht schlüssig, ob diese Auswirkungen auf den Basensäurezustand, das hydroelektrolytische Ungleichgewicht und potenzielle Nierenschäden bei „ausgewogenen“ Lösungen geringer sind und bessere klinische Ergebnisse in allen Szenarien, chirurgischen Patienten, Patienten und insbesondere bei Hypovolämie erzielen Schock durch geburtshilfliche Blutung.
Forschungsfrage Gibt es Unterschiede in der Menge der zu verwendenden Flüssigkeiten und Blutprodukte bei den Ergebnissen von Patienten mit geburtshilflichen Blutungen bei der Verwendung von balancierten Kristalloiden (Laktat-Ringer oder Plasma-Lyte) am Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá in den Jahren 2018 - 2019?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Telefonnummer: 5016 (57) 6030303
- E-Mail: lfanesthesia@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guillermo A Madrid, M.D.
- Telefonnummer: 5016 (57) 6030303
- E-Mail: gamanesthesia@gmail.com
Studienorte
-
-
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Bogotá, Kolumbien, 110111
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
-
Kontakt:
- Leopoldo E Ferrer, M.D.
- Telefonnummer: 5016 6030303
- E-Mail: lfanesthesia@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Grundgesamtheit: Patientinnen mit geburtshilflichen Blutungen im Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
Studienpopulation: Patienten mit geburtshilflicher Blutung am Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit der Diagnose einer geburtshilflichen Blutung (> 1000 ml). Über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständiger Krankengeschichte.
- Patienten mit aktiven Infektionen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutdyskrasien.
- Patienten mit bekannter Nierenerkrankung.
- Patient mit vorangegangener Veränderung des Säure-Basen-Status.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Laktat-Ringer
Mit Ringer-Laktat behandelte Patienten
|
Patienten, die mit Lactate Ringer und geburtshilflichen Blutungen behandelt wurden
Andere Namen:
|
Plasma-Lyte
Mit Plasma-Lyte behandelte Patienten
|
Mit Plasma-Lyte behandelte Patienten und geburtshilfliche Blutungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in der Verwendung von Flüssigkeiten und Blutprodukten
Zeitfenster: 2018 - 2019
|
Unterschiede in der Verwendung von Flüssigkeiten und Blutprodukten bei der Verwendung von balancierten Kristalloiden bei geburtshilflichen Blutungen
|
2018 - 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leopoldo E Ferrer, M.D., Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCEI-9813-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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