En undersøgelse af TAK-954 til behandling af gastrointestinal dysfunktion hos voksne efter operation
26. maj 2023 opdateret af: Takeda
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-dosisområdestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 2 dosisregimer af intravenøs TAK-954 til profylakse og behandling af postoperativ gastrointestinal dysfunktion hos patienter, der gennemgår tyktarms- og tyndtarmsresektion
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge for bivirkninger fra TAK-954, og om det fremskynder genopretningen af mave-tarmfunktionen efter tyndtarms- eller tyktarmsresektionskirurgi.
Deltagerne vil blive behandlet med TAK-954 før operationen og op til 10 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-954. I denne undersøgelse bliver TAK-954 indgivet prækirurgi for at vurdere, om det kan forbedre genopretningen af GI-funktion efter kirurgi hos deltagere, der gennemgår åben eller laparoskopisk assisteret delvis tynd- eller tyktarmsresektion. Derudover vil nogle deltagere også modtage TAK-954 postoperativt for at vurdere, om der er en yderligere fordel, når dette lægemiddel administreres både før og efter operationen.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 180 deltagere. Deltagerne vil ligeligt blive randomiseret i en af de tre resterende parallelle behandlingsarme - som vil forblive uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov).
Alle deltagere vil blive givet intravenøs infusion før operation og daglig postoperation indtil tilbagevenden af øvre og nedre GI-funktion eller i op til 10 dage.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA og Tyskland. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 100 dage. Deltagerne vil blive behandlet med undersøgelseslægemidlet i op til 10 dage efter operationen eller indtil tilbagevenden af GI-funktionen efter operationen (alt efter hvad der indtræffer først).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 30617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- Keck School of Medicine
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University Of California Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92504
- Parkview Community Hospital Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- HD Research Corp.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- North Star Medical
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44791
- Sankt Josef-Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk assisteret eller åben delvis tynd- eller tyktarmsresektion.
- Deltagerens American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassificering er ASA 1 til 3.
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelig mekanisk tarmobstruktion, som ikke forventes at forsvinde efter operationen, kort tarmsyndrom, allerede eksisterende klinisk signifikant GI-motilitetsforstyrrelse (eksempel gastroparese, sklerodermi, kronisk intestinal pseudo-obstruktion), ukontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin [HbA1c] større end [>] 10 procent [%]), har en aktiv gastrisk pacemaker eller kræver parenteral ernæring.
- Havde tidligere større abdominal kirurgi (eksempel, gastrectomy, gastrisk bypass, gastrisk sleeve, lap banding, Whipple, pancreasresektion, total/subtotal kolektomi, hemikolektomi, omfattende tarmresektion).
- Havde en historie med strålebehandling til maven eller bækkenet.
- Planlagt til at gennemgå en af følgende operationer: lav anterior resektion, total eller subtotal kolektomi, kolostomi, ileostomi eller reversering af stomi, eller har en diagnose, der kræver rektal resektion (f.eks. tumorer i anorectum) og vil sandsynligvis kræve nedre anterior resektionskirurgi . Deltagere med planlagt operation, hvor der ikke er nogen forventet signifikant rektal resektion og derfor sandsynligvis vil bevare anorektal funktion og kontinens efter operationen, vil sandsynligvis være berettiget til inklusion i undersøgelsen, hvis de opfylder alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier (f.eks. deltagere med læsioner, der ikke involverer endetarmen [sigmoid colon og derover]).
- Har allerede eksisterende leversygdom, der opfylder Child-Pugh klasse B (moderat; samlet score 7 til 9 point) eller C (alvorlig; samlet score 10 til 15 point).
- Har modtaget alvimopan, erythromycin, prucaloprid, metoclopramid, domperidon, cisaprid, mosaprid, renzaprid eller azithromycin i de 24 timer før start af studielægemidlet.
- Deltageren har kendt COVID-19-infektion eller mistanke om COVID-19-infektion.
- Planlagt til abdominal operation, der er klassificeret som nødsituation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
TAK-954 placebo-matchende, 60-minutters infusion, intravenøst (IV), én gang foreløbig på dag 1 og én gang dagligt efter operationen indtil tilbagevenden af øvre og nedre GI-funktion eller i op til 10 dage.
|
TAK-954 placebo-matchende intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: TAK-954 0,1 mg/100 ml
TAK-954 0,1 milligram pr. 100 milliliter (mg/100 ml), 60-minutters infusion, IV, én gang inden operationen på dag 1 og én gang dagligt efter operationen indtil tilbagevenden af øvre og nedre GI-funktion eller i op til 10 dage.
|
TAK-954 intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: TAK-954 0,5 mg/100 ml
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60-minutters infusion, IV, én gang inden operationen på dag 1 og én gang dagligt efter operationen indtil tilbagevenden af øvre og nedre GI-funktion eller i op til 10 dage.
|
TAK-954 intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: TAK-954 0,1 mg/100 ml + placebo
TAK-954 0,1 mg/100 ml, 60-minutters infusion, IV, én gang prækirurgi på dag 1 og én gang daglig placebo-infusion efter operation op til dag 10 eller indtil opløsning af øvre og nedre GI-funktion.
|
TAK-954 placebo-matchende intravenøs infusion.
TAK-954 intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: TAK-954 0,5 mg/100 ml + placebo
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60-minutters infusion, IV, én gang prækirurgi på dag 1 og én gang daglig placebo-infusion efter operation op til dag 10 eller indtil opløsning af øvre og nedre GI-funktion.
|
TAK-954 placebo-matchende intravenøs infusion.
TAK-954 intravenøs infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra slutningen af operationen til opløsning af øvre og nedre gastrointestinale (GI) funktion efter kirurgi som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 1 (operation) op til dag 10 efter operationen
|
Tiden fra slutningen af operationen til tolerance af fast føde, uden første opkastning eller klinisk signifikant kvalme i 1 kalenderdag efter et fast måltid (øvre GI-funktion) og første spontane afføring (nedre GI-funktion), alt efter hvad der opstod senere op til 10 dage efter operationen blev observeret.
Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode blev brugt.
|
Dag 1 (operation) op til dag 10 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra slutningen af operationen (tidspunkt hvor snittet er lukket) indtil klar til udskrivning som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 1 (operation) op til dag 24
|
Tiden fra slutningen af operationen (tidspunkt hvor snittet er lukket) til klar til udskrivning blev defineret som tiden fra slutningen af operationen, indtil deltageren præsenterede effektiv intestinal transit (spontan afføring), tolererede faste stoffer uden opkastning eller klinisk signifikant kvalme i 1 kalender dag efter et solidt måltid, havde tilfredsstillende smertekontrol med orale analgetika og var medicinsk stabil/fri for komplikationer.
Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode blev brugt.
|
Dag 1 (operation) op til dag 24
|
|
Tid fra slutningen af operationen til udskrivningsbekendtgørelsen er skrevet
Tidsramme: Dag 1 (operation) op til dag 24
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode blev brugt.
|
Dag 1 (operation) op til dag 24
|
|
Tid fra slutningen af operationen til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Dag 1 (operation) op til dag 24
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode blev brugt.
|
Dag 1 (operation) op til dag 24
|
|
Tid fra slutningen af operationen til tolerance af fast føde som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 1 (operation) op til dag 10 efter operationen
|
Tiden fra slutningen af operationen til tolerance af fast føde blev defineret som indtagelse af faste stoffer uden opkastning eller klinisk signifikant kvalme i 1 kalenderdag efter et fast måltid.
Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode blev brugt.
|
Dag 1 (operation) op til dag 10 efter operationen
|
|
Tid fra slutningen af operationen til første spontane tarmbevægelse som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 1 (operation) op til dag 10 efter operationen
|
Tiden fra slutningen af operationen til den første spontane afføring blev defineret som en afføring, der ikke var induceret af brugen af lavementer eller afføringsmidler.
Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode blev brugt.
|
Dag 1 (operation) op til dag 10 efter operationen
|
|
Procentdel af deltagere med postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD) >= 5 dage som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 1 (operation) op til dag 10
|
Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere fast føde, tage noget gennem munden eller kræver indsættelse eller genindsættelse af nasogastrisk (NG) sonde ved eller efter 5 dage efter operationen.
Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
Stratificeret Miettinen og Nurminen tilgang blev brugt til analyse.
|
Dag 1 (operation) op til dag 10
|
|
Procentdel af deltagere, der kræver indsættelse af nasogastrisk (NG) sonde efter kirurgi
Tidsramme: Dag 1 (kirurgi) op til dag 24 efter operationen (10 dages behandlingsperiode efter operationen plus 14-dages observationsperiode efter sidste dosis for tilbagevendende symptomer)
|
Deltagere, der krævede indsættelse af NG-rør efter operationen for dræning og symptomlindring i tilfælde af vedvarende kvalme og opkastning efter operationen, blev observeret.
Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
Stratificeret Miettinen og Nurminen tilgang blev brugt til analyse.
|
Dag 1 (kirurgi) op til dag 24 efter operationen (10 dages behandlingsperiode efter operationen plus 14-dages observationsperiode efter sidste dosis for tilbagevendende symptomer)
|
|
Tid fra slutningen af operationen til første flatus
Tidsramme: Dag 1 (operation) op til første flatus (op til dag 10 efter operationen)
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode blev brugt.
|
Dag 1 (operation) op til første flatus (op til dag 10 efter operationen)
|
|
Observeret plasmakoncentration af TAK-954 ved slutningen af infusionen på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (operation): postinfusion
|
Dag 1 (operation): postinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-954-2004
- 2018-003318-42 (EudraCT nummer)
- U1111-1222-4784 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .