Een studie van TAK-954 om gastro-intestinale disfunctie bij volwassenen na een operatie te behandelen
26 mei 2023 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2-dosisregimes van intraveneus TAK-954 voor de profylaxe en behandeling van postoperatieve gastro-intestinale disfunctie bij patiënten die dikke- en dunnedarmresectie ondergaan
Het hoofddoel van deze studie is na te gaan op bijwerkingen van TAK-954 en of het het herstel van de gastro-intestinale functie versnelt na een dunnedarm- of dikkedarmresectie.
Deelnemers worden behandeld met TAK-954 vóór de operatie en tot 10 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-954. In deze studie wordt TAK-954 vóór de operatie toegediend om te evalueren of het het herstel van de gastro-intestinale functie na de operatie kan verbeteren bij deelnemers die een open of laparoscopisch geassisteerde gedeeltelijke dunne- of dikkedarmresectie ondergaan. Bovendien zullen sommige deelnemers postoperatief ook TAK-954 krijgen om te evalueren of er een bijkomend voordeel is wanneer dit medicijn zowel voor als na de operatie wordt toegediend.
De studie zal inschrijven ongeveer 180 deelnemers. Deelnemers worden gelijkelijk verdeeld over een van de drie resterende parallelle behandelingsarmen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is).
Alle deelnemers krijgen preoperatief een intraveneus infuus en dagelijks postoperatief tot herstel van de bovenste en onderste gastro-intestinale functie of gedurende maximaal 10 dagen.
Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Duitsland. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 100 dagen. Deelnemers zullen tot 10 dagen na de operatie met het onderzoeksgeneesmiddel worden behandeld of tot terugkeer van de gastro-intestinale functie na de operatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 44791
- Sankt Josef-Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 30617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- Keck School of Medicine
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92504
- Parkview Community Hospital Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- HD Research Corp.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- North Star Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer zal een laparoscopisch geassisteerde of open gedeeltelijke dunne- of dikkedarmresectie ondergaan.
- De fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van de deelnemer is ASA 1 tot 3.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft significante mechanische darmobstructie die naar verwachting niet zal verdwijnen na de operatie, kortedarmsyndroom, reeds bestaande klinisch significante GI-motiliteitsstoornis (bijvoorbeeld gastroparese, sclerodermie, chronische intestinale pseudo-obstructie), ongecontroleerde diabetes (geglycosyleerd hemoglobine [HbA1c] groter dan [>] 10 procent [%]), een actieve maagpacemaker heeft of parenterale voeding nodig heeft.
- Eerdere grote buikoperaties gehad (bijvoorbeeld gastrectomie, gastric bypass, gastric sleeve, lapbanding, Whipple, pancreasresectie, totale/subtotale colectomie, hemicolectomie, uitgebreide darmresectie).
- Had een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken.
- Gepland om een van de volgende operaties te ondergaan: lage anterieure resectie, totale of subtotale colectomie, colostoma, ileostoma of omkering van stoma, of heeft een diagnose die rectale resectie vereist (bijv. tumoren in het anorectum) en zal waarschijnlijk een lagere anterieure resectie-operatie vereisen . Deelnemers met een geplande operatie waarvoor geen significante rectale resectie wordt verwacht en die daarom waarschijnlijk de anorectale functie en continentie behouden na de operatie, komen waarschijnlijk in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze voldoen aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria van het onderzoek (bijv. met laesies waarbij het rectum niet betrokken is [sigmoïde colon en hoger]).
- Heeft een reeds bestaande leveraandoening die voldoet aan Child-Pugh-klasse B (matig; totaalscore 7 tot 9 punten) of C (ernstig; totaalscore 10 tot 15 punten).
- Alvimopan, erythromycine, prucalopride, metoclopramide, domperidon, cisapride, mosapride, renzapride of azithromycine heeft gekregen in de 24 uur voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemer heeft een bekende COVID-19-infectie of vermoedt een COVID-19-infectie.
- Gepland voor een buikoperatie die is geclassificeerd als noodgeval.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
TAK-954 placebo-matching, 60 minuten durende infusie, intraveneus (IV), eenmaal vóór de operatie op dag 1 en eenmaal daags na de operatie tot herstel van de bovenste en onderste GI-functie of gedurende maximaal 10 dagen.
|
TAK-954 placebo-matching intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: TAK-954 0,1 mg/100 ml
TAK-954 0,1 milligram per 100 milliliter (mg/100 ml), infusie van 60 minuten, IV, eenmaal voor de operatie op dag 1 en eenmaal per dag na de operatie tot herstel van de bovenste en onderste GI-functie of gedurende maximaal 10 dagen.
|
TAK-954 intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: TAK-954 0,5 mg/100 ml
TAK-954 0,5 mg/100 ml, infusie van 60 minuten, IV, eenmaal vóór de operatie op dag 1 en eenmaal daags na de operatie tot herstel van de bovenste en onderste GI-functie of gedurende maximaal 10 dagen.
|
TAK-954 intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: TAK-954 0,1 mg/100 ml + Placebo
TAK-954 0,1 mg/100 ml, infusie van 60 minuten, IV, eenmaal vóór de operatie op dag 1 en eenmaal daags placebo-infusies na de operatie tot dag 10 of totdat de bovenste en onderste gastro-intestinale functie is verdwenen.
|
TAK-954 placebo-matching intraveneuze infusie.
TAK-954 intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: TAK-954 0,5 mg/100 ml + Placebo
TAK-954 0,5 mg/100 ml, infusie van 60 minuten, IV, eenmaal vóór de operatie op dag 1 en eenmaal daags placebo-infusies na de operatie tot dag 10 of totdat de bovenste en onderste gastro-intestinale functie is verdwenen.
|
TAK-954 placebo-matching intraveneuze infusie.
TAK-954 intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het herstel van de bovenste en onderste gastro-intestinale (GI) functie na de operatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie) tot dag 10 na de operatie
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verdragen van vast voedsel, zonder eerste optreden van braken of klinisch significante misselijkheid gedurende 1 kalenderdag na een stevige maaltijd (bovenste GI-functie) en eerste spontane stoelgang (onderste GI-functie), afhankelijk van wat later optrad tot 10 dagen na de operatie werd waargenomen.
Kaplan-Meier-overlevingsanalysemethode werd gebruikt.
|
Dag 1 (operatie) tot dag 10 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie (tijd waarop de incisie wordt gesloten) tot aan de voorbereiding voor ontslag, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie) tot dag 24
|
De tijd vanaf het einde van de operatie (tijd waarop de incisie is gesloten) totdat het gereed is voor ontslag werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie totdat de deelnemer een effectieve darmtransit vertoonde (spontane stoelgang), vaste stoffen verdroeg zonder braken of klinisch significante misselijkheid gedurende 1 kalenderjaar. dag na een stevige maaltijd, had voldoende pijnbeheersing met orale analgetica en was medisch stabiel/vrij van complicaties.
Kaplan-Meier-overlevingsanalysemethode werd gebruikt.
|
Dag 1 (operatie) tot dag 24
|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie totdat de ontslagopdracht is geschreven
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie) tot dag 24
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalysemethode werd gebruikt.
|
Dag 1 (operatie) tot dag 24
|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie) tot dag 24
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalysemethode werd gebruikt.
|
Dag 1 (operatie) tot dag 24
|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de tolerantie voor vast voedsel zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie) tot dag 10 na de operatie
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verdragen van vast voedsel werd gedefinieerd als inname van vast voedsel zonder braken of klinisch significante misselijkheid gedurende 1 kalenderdag na een vaste maaltijd.
Kaplan-Meier-overlevingsanalysemethode werd gebruikt.
|
Dag 1 (operatie) tot dag 10 na de operatie
|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste spontane stoelgang zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie) tot dag 10 na de operatie
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste spontane stoelgang werd gedefinieerd als een ontlasting die niet werd veroorzaakt door het gebruik van klysma's of laxeermiddelen.
Kaplan-Meier-overlevingsanalysemethode werd gebruikt.
|
Dag 1 (operatie) tot dag 10 na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met postoperatieve gastro-intestinale disfunctie (POGD) >= 5 dagen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie) tot dag 10
|
Deelnemers die geen vast voedsel kunnen verdragen, niets via de mond kunnen innemen of een nasogastrische (NG) sonde moeten inbrengen of opnieuw inbrengen op of na 5 dagen na de operatie.
Percentages worden afgerond op hele getallen op de dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Gestratificeerde Miettinen- en Nurminen-benadering werd gebruikt voor analyse.
|
Dag 1 (operatie) tot dag 10
|
|
Percentage deelnemers dat plaatsing van een nasogastrische (NG) buis na de operatie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie) tot dag 24 na de operatie (10 dagen behandelingsperiode na de operatie plus 14 dagen observatieperiode na de laatste dosis voor herhaling van symptomen)
|
Er werden deelnemers geobserveerd die na de operatie een NG-buis moesten inbrengen voor drainage en symptoomverlichting in geval van aanhoudende misselijkheid en braken na de operatie.
Percentages worden afgerond op hele getallen op de dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Gestratificeerde Miettinen- en Nurminen-benadering werd gebruikt voor analyse.
|
Dag 1 (operatie) tot dag 24 na de operatie (10 dagen behandelingsperiode na de operatie plus 14 dagen observatieperiode na de laatste dosis voor herhaling van symptomen)
|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste flatus
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie) tot eerste flatus (tot dag 10 postoperatief)
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalysemethode werd gebruikt.
|
Dag 1 (operatie) tot eerste flatus (tot dag 10 postoperatief)
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie van TAK-954 aan het einde van de infusie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (operatie): postinfusie
|
Dag 1 (operatie): postinfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-954-2004
- 2018-003318-42 (EudraCT-nummer)
- U1111-1222-4784 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .