Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du TAK-954 pour traiter le dysfonctionnement gastro-intestinal chez les adultes après une chirurgie

26 mai 2023 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur la détermination des doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas posologiques de TAK-954 intraveineux pour la prophylaxie et le traitement de la dysfonction gastro-intestinale postopératoire chez les patients subissant une résection du gros et de l'intestin grêle

L'objectif principal de cette étude est de vérifier les effets secondaires du TAK-954 et s'il accélère la récupération de la fonction gastro-intestinale après une chirurgie de résection de l'intestin grêle ou du gros intestin.

Les participants seront traités avec TAK-954 avant la chirurgie et jusqu'à 10 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-954. Dans cette étude, le TAK-954 est administré avant la chirurgie pour évaluer s'il peut améliorer la récupération de la fonction gastro-intestinale après la chirurgie chez les participants subissant une résection partielle de l'intestin grêle ou du gros intestin ouverte ou assistée par laparoscopie. De plus, certains participants recevront également du TAK-954 après l'opération pour évaluer s'il y a un avantage supplémentaire lorsque ce médicament est administré à la fois avant et après l'opération.

L'étude recrutera environ 180 participants. Les participants seront également randomisés dans l'un des trois bras de traitement parallèles restants, qui ne seront pas divulgués au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent).

Tous les participants recevront une perfusion intraveineuse avant l'opération et après l'opération quotidienne jusqu'au retour de la fonction gastro-intestinale supérieure et inférieure ou jusqu'à 10 jours.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis et en Allemagne. La durée totale de participation à cette étude est de 100 jours maximum. Les participants seront traités avec le médicament à l'étude jusqu'à 10 jours après la chirurgie ou jusqu'au retour de la fonction gastro-intestinale après la chirurgie (selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 44791
        • Sankt Josef-Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 30617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Keck School Of Medicine
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, États-Unis, 92504
        • Parkview Community Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • HD Research Corp.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • North Star Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit subir une résection laparoscopique assistée ou ouverte partielle de l'intestin grêle ou du gros intestin.
  2. La classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) des participants est ASA 1 à 3.

Critère d'exclusion:

  1. A une occlusion intestinale mécanique importante qui ne devrait pas disparaître après la chirurgie, un syndrome de l'intestin court, un trouble préexistant de la motilité GI cliniquement significatif (par exemple, gastroparésie, sclérodermie, pseudo-obstruction intestinale chronique), un diabète non contrôlé (hémoglobine glycosylée [HbA1c] supérieure à supérieur à [>] 10 pour cent [%]), a un stimulateur gastrique actif ou nécessite une nutrition parentérale.
  2. A déjà subi une chirurgie abdominale majeure (par exemple, gastrectomie, pontage gastrique, manchon gastrique, anneau abdominal, Whipple, résection pancréatique, colectomie totale/sous-totale, hémicolectomie, résection intestinale étendue).
  3. A eu des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
  4. Prévu pour subir l'une des chirurgies suivantes : résection antérieure basse, colectomie totale ou subtotale, colostomie, iléostomie ou inversion de stomie, ou a un diagnostic qui nécessite une résection rectale (par exemple, des tumeurs dans l'anorectum) et nécessitera probablement une chirurgie de résection antérieure inférieure . Les participants ayant une chirurgie planifiée pour laquelle il n'y a pas de résection rectale significative prévue et qui sont donc susceptibles de préserver la fonction anorectale et la continence postopératoire, seront probablement éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude (par exemple, les participants avec des lésions n'impliquant pas le rectum [côlon sigmoïde et au-dessus]).
  5. A une maladie hépatique préexistante qui répond à la classe Child-Pugh B (modérée ; score total de 7 à 9 points) ou C (sévère ; score total de 10 à 15 points).
  6. A reçu de l'alvimopan, de l'érythromycine, du prucalopride, du métoclopramide, de la dompéridone, du cisapride, du mosapride, du renzapride ou de l'azithromycine dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude.
  7. Le participant a une infection COVID-19 connue ou soupçonnée d'être infectée par COVID-19.
  8. Prévu pour une chirurgie abdominale classée comme urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
TAK-954 correspondant au placebo, perfusion de 60 minutes, par voie intraveineuse (IV), une fois avant la chirurgie le jour 1 et une fois par jour après la chirurgie jusqu'au retour de la fonction gastro-intestinale supérieure et inférieure ou jusqu'à 10 jours.
Médicament: Placebo TAK-954
TAK-954 perfusion intraveineuse correspondant au placebo.
Expérimental: TAK-954 0,1 mg/100 ml
TAK-954 0,1 milligrammes par 100 millilitres (mg/100 ml), perfusion de 60 minutes, IV, une fois avant l'opération le jour 1 et une fois par jour après l'opération jusqu'au retour de la fonction gastro-intestinale supérieure et inférieure ou jusqu'à 10 jours.
Médicament: TAK-954
Perfusion intraveineuse TAK-954.
Expérimental: TAK-954 0,5 mg/100 ml
TAK-954 0,5 mg/100 mL, perfusion de 60 minutes, IV, une fois avant l'opération le jour 1 et une fois par jour après l'opération jusqu'au retour de la fonction gastro-intestinale supérieure et inférieure ou jusqu'à 10 jours.
Médicament: TAK-954
Perfusion intraveineuse TAK-954.
Expérimental: TAK-954 0,1 mg/100 mL + Placebo
TAK-954 0,1 mg/100 mL, perfusion de 60 minutes, IV, une fois avant l'opération le jour 1 et une fois par jour en perfusions de placebo après l'opération jusqu'au jour 10 ou jusqu'à la résolution de la fonction gastro-intestinale supérieure et inférieure.
Médicament: Placebo TAK-954
TAK-954 perfusion intraveineuse correspondant au placebo.
Médicament: TAK-954
Perfusion intraveineuse TAK-954.
Expérimental: TAK-954 0,5 mg/100 mL + Placebo
TAK-954 0,5 mg/100 mL, perfusion de 60 minutes, IV, une fois avant la chirurgie le jour 1 et une fois par jour en perfusions de placebo après la chirurgie jusqu'au jour 10 ou jusqu'à la résolution de la fonction gastro-intestinale supérieure et inférieure.
Médicament: Placebo TAK-954
TAK-954 perfusion intraveineuse correspondant au placebo.
Médicament: TAK-954
Perfusion intraveineuse TAK-954.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la résolution des fonctions gastro-intestinales supérieures et inférieures après la chirurgie, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 10 après la chirurgie
Le temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la tolérance aux aliments solides, sans première apparition de vomissements ou de nausées cliniquement significatives pendant 1 jour calendaire après un repas solide (fonction gastro-intestinale supérieure) et la première selle spontanée (fonction gastro-intestinale inférieure), selon la date la plus tardive jusqu'à 10 jours après la chirurgie ont été observés. La méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier a été utilisée.
Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 10 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé depuis la fin de la chirurgie (heure à laquelle l'incision est fermée) jusqu'à ce qu'il soit prêt pour la sortie, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 24
Le temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale (heure à laquelle l'incision est fermée) et la date de sortie a été défini comme le temps écoulé depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que le participant présente un transit intestinal efficace (selles spontanées), des solides tolérés sans vomissements ou des nausées cliniquement significatives pendant 1 calendrier jour après un repas solide, avait un contrôle satisfaisant de la douleur avec des analgésiques oraux et était médicalement stable/sans complications. La méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier a été utilisée.
Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 24
Délai entre la fin de la chirurgie et la rédaction de l'ordonnance de sortie
Délai: Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 24
La méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier a été utilisée.
Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 24
Temps entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 24
La méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier a été utilisée.
Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 24
Délai entre la fin de la chirurgie et la tolérance aux aliments solides, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 10 après la chirurgie
Le délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la tolérance aux aliments solides a été défini comme l'apport de solides sans vomissements ni nausées cliniquement significatives pendant 1 jour calendaire après un repas solide. La méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier a été utilisée.
Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 10 après la chirurgie
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première selle spontanée, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 10 après la chirurgie
Le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première selle spontanée a été défini comme une selle non induite par l'utilisation de lavements ou de laxatifs. La méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier a été utilisée.
Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 10 après la chirurgie
Pourcentage de participants présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire (POGD)> = 5 jours, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 10
Participants incapables de tolérer les aliments solides, de prendre quoi que ce soit par la bouche ou nécessitant l'insertion ou la réinsertion d'un tube nasogastrique (NG) à ou après 5 jours après la chirurgie. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche. L'approche stratifiée de Miettinen et Nurminen a été utilisée pour l'analyse.
Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 10
Pourcentage de participants nécessitant l'insertion d'une sonde nasogastrique (NG) après la chirurgie
Délai: Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 24 après la chirurgie (10 jours de période de traitement après la chirurgie plus période d'observation de 14 jours après la dernière dose pour la récurrence des symptômes)
Les participants qui avaient besoin de l'insertion d'un tube NG après la chirurgie pour le drainage et le soulagement des symptômes en cas de nausées et de vomissements persistants après la chirurgie ont été observés. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche. L'approche stratifiée de Miettinen et Nurminen a été utilisée pour l'analyse.
Jour 1 (chirurgie) jusqu'au jour 24 après la chirurgie (10 jours de période de traitement après la chirurgie plus période d'observation de 14 jours après la dernière dose pour la récurrence des symptômes)
Temps entre la fin de la chirurgie et les premières flatulences
Délai: Jour 1 (chirurgie) jusqu'à la première flatulence (jusqu'au jour 10 après la chirurgie)
La méthode d'analyse de survie de Kaplan-Meier a été utilisée.
Jour 1 (chirurgie) jusqu'à la première flatulence (jusqu'au jour 10 après la chirurgie)
Concentration plasmatique observée de TAK-954 à la fin de la perfusion le jour 1
Délai: Jour 1 (chirurgie) : après la perfusion
Jour 1 (chirurgie) : après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-954-2004
  • 2018-003318-42 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1222-4784 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo TAK-954

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner