Um estudo do TAK-954 para tratar a disfunção gastrointestinal em adultos após a cirurgia
26 de maio de 2023 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de regimes de 2 doses de TAK-954 intravenoso para profilaxia e tratamento de disfunção gastrointestinal pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção do intestino grosso e delgado
O principal objetivo deste estudo é verificar os efeitos colaterais do TAK-954 e se ele acelera a recuperação da função gastrointestinal após a cirurgia de ressecção do intestino delgado ou do intestino grosso.
Os participantes serão tratados com TAK-954 antes da cirurgia e até 10 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-954. Neste estudo, o TAK-954 está sendo administrado antes da cirurgia para avaliar se ele pode melhorar a recuperação da função gastrointestinal após a cirurgia em participantes submetidos à ressecção parcial aberta ou assistida por laparoscopia do intestino delgado ou grosso. Além disso, alguns participantes também receberão TAK-954 no pós-operatório para avaliar se há benefício adicional quando esse medicamento é administrado tanto no pré quanto no pós-operatório.
O estudo envolverá aproximadamente 180 participantes. Os participantes serão igualmente randomizados em um dos três braços de tratamento paralelo restantes - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente).
Todos os participantes receberão infusão intravenosa antes da operação e diariamente após a operação até o retorno da função gastrointestinal superior e inferior ou por até 10 dias.
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos e na Alemanha. O tempo total para participar deste estudo é de até 100 dias. Os participantes serão tratados com o medicamento do estudo por até 10 dias após a cirurgia ou até o retorno da função GI pós-cirurgia (o que ocorrer primeiro).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Nordrhein-westfalen
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Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 44791
- Sankt Josef-Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 30617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Keck School of Medicine
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92504
- Parkview Community Hospital Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- HD Research Corp.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- North Star Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está programado para se submeter a uma ressecção parcial aberta ou assistida por laparoscopia do intestino delgado ou grosso.
- A classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) do participante é ASA 1 a 3.
Critério de exclusão:
- Tem obstrução intestinal mecânica significativa que não se espera que resolva após a cirurgia, síndrome do intestino curto, distúrbio de motilidade GI clinicamente significativo preexistente (por exemplo, gastroparesia, esclerodermia, pseudo-obstrução intestinal crônica), diabetes não controlado (hemoglobina glicosilada [HbA1c] maior do que [>] 10 por cento [%]), tem um marca-passo gástrico ativo ou requer nutrição parenteral.
- Teve cirurgia abdominal de grande porte anterior (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico, manga gástrica, banda abdominal, Whipple, ressecção pancreática, colectomia total/subtotal, hemicolectomia, ressecção intestinal extensa).
- Teve um histórico de radioterapia no abdome ou na pelve.
- Programado para passar por qualquer uma das seguintes cirurgias: ressecção anterior baixa, colectomia total ou subtotal, colostomia, ileostomia ou reversão do estoma, ou tem um diagnóstico que requer ressecção retal (por exemplo, tumores no anorretal) e provavelmente exigirá cirurgia de ressecção anterior inferior . Os participantes com cirurgia planejada para a qual não há ressecção retal significativa antecipada e, portanto, provavelmente preservarão a função anorretal e a continência após a cirurgia, provavelmente serão elegíveis para inclusão no estudo se atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo (por exemplo, participantes com lesões que não envolvem o reto [cólon sigmóide e acima]).
- Tem doença hepática pré-existente que atende à Classe B de Child-Pugh (moderada; pontuação total de 7 a 9 pontos) ou C (grave; pontuação total de 10 a 15 pontos).
- Recebeu alvimopan, eritromicina, prucaloprida, metoclopramida, domperidona, cisaprida, mosaprida, renzaprida ou azitromicina nas 24 horas anteriores ao início do medicamento do estudo.
- O participante tem infecção conhecida por COVID-19 ou suspeita de infecção por COVID-19.
- Marcada para cirurgia abdominal classificada como emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
TAK-954 placebo-matching, infusão de 60 minutos, por via intravenosa (IV), uma vez antes da cirurgia no dia 1 e uma vez ao dia após a cirurgia até o retorno da função gastrointestinal superior e inferior ou por até 10 dias.
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TAK-954 infusão intravenosa compatível com placebo.
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Experimental: TAK-954 0,1 mg/100 mL
TAK-954 0,1 miligramas por 100 mililitros (mg/100 mL), infusão de 60 minutos, IV, uma vez antes da cirurgia no dia 1 e uma vez ao dia após a cirurgia até o retorno da função gastrointestinal superior e inferior ou por até 10 dias.
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TAK-954 infusão intravenosa.
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Experimental: TAK-954 0,5 mg/100 mL
TAK-954 0,5 mg/100 mL, infusão de 60 minutos, IV, uma vez antes da cirurgia no Dia 1 e uma vez ao dia após a cirurgia até o retorno da função gastrointestinal superior e inferior ou por até 10 dias.
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TAK-954 infusão intravenosa.
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Experimental: TAK-954 0,1 mg/100 mL + Placebo
TAK-954 0,1 mg/100 mL, infusão de 60 minutos, IV, uma vez antes da cirurgia no Dia 1 e infusões de placebo uma vez ao dia após a cirurgia até o Dia 10 ou até a resolução da função gastrointestinal superior e inferior.
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TAK-954 infusão intravenosa compatível com placebo.
TAK-954 infusão intravenosa.
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Experimental: TAK-954 0,5 mg/100 mL + Placebo
TAK-954 0,5 mg/100 mL, infusão de 60 minutos, IV, uma vez antes da cirurgia no Dia 1 e infusões de placebo uma vez ao dia após a cirurgia até o Dia 10 ou até a resolução da função gastrointestinal superior e inferior.
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TAK-954 infusão intravenosa compatível com placebo.
TAK-954 infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o final da cirurgia até a resolução da função gastrointestinal superior e inferior (GI) após a cirurgia, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 1 (cirurgia) até o dia 10 pós-cirurgia
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O tempo desde o final da cirurgia até a tolerância a alimentos sólidos, sem a primeira ocorrência de vômito ou náusea clinicamente significativa por 1 dia após uma refeição sólida (função GI superior) e primeira evacuação espontânea (função GI inferior), o que ocorrer mais tarde até Observou-se 10 dias de pós-operatório.
Foi utilizado o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Dia 1 (cirurgia) até o dia 10 pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o final da cirurgia (tempo em que a incisão é fechada) até estar pronto para a alta, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 1 (cirurgia) até o dia 24
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O tempo desde o final da cirurgia (momento em que a incisão é fechada) até estar pronto para a alta foi definido como o tempo desde o final da cirurgia até o participante apresentar trânsito intestinal efetivo (movimento intestinal espontâneo), sólidos tolerados sem vômitos ou náuseas clinicamente significativas por 1 calendário dia após uma refeição sólida, teve controle satisfatório da dor com analgésicos orais e estava clinicamente estável/livre de complicações.
Foi utilizado o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Dia 1 (cirurgia) até o dia 24
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Tempo desde o final da cirurgia até a ordem de alta ser escrita
Prazo: Dia 1 (cirurgia) até o dia 24
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Foi utilizado o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Dia 1 (cirurgia) até o dia 24
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Tempo desde o final da cirurgia até a alta do hospital
Prazo: Dia 1 (cirurgia) até o dia 24
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Foi utilizado o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Dia 1 (cirurgia) até o dia 24
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Tempo desde o final da cirurgia até a tolerância a alimentos sólidos, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 1 (cirurgia) até o dia 10 pós-cirurgia
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O tempo desde o final da cirurgia até a tolerância a alimentos sólidos foi definido como a ingestão de sólidos sem vômitos ou náuseas clinicamente significativas por 1 dia após uma refeição sólida.
Foi utilizado o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Dia 1 (cirurgia) até o dia 10 pós-cirurgia
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Tempo desde o fim da cirurgia até a primeira evacuação espontânea conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 1 (cirurgia) até o dia 10 pós-cirurgia
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O tempo desde o final da cirurgia até a primeira evacuação espontânea foi definido como uma evacuação não induzida pelo uso de enemas ou laxantes.
Foi utilizado o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Dia 1 (cirurgia) até o dia 10 pós-cirurgia
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Porcentagem de participantes com disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD) >= 5 dias conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 1 (cirurgia) até o dia 10
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Participantes incapazes de tolerar alimentos sólidos, tomar qualquer coisa por via oral ou necessitar de inserção ou reinserção de sonda nasogástrica (NG) em ou após 5 dias após a cirurgia.
As porcentagens são arredondadas para números inteiros na casa decimal mais próxima.
A abordagem estratificada de Miettinen e Nurminen foi utilizada para análise.
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Dia 1 (cirurgia) até o dia 10
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Porcentagem de participantes que requerem inserção de sonda nasogástrica (NG) após a cirurgia
Prazo: Dia 1 (cirurgia) até o dia 24 pós-cirurgia (10 dias de período de tratamento pós-cirurgia mais 14 dias de período de observação após a última dose para recorrência dos sintomas)
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Foram observados participantes que necessitaram de inserção de sonda NG após a cirurgia para drenagem e alívio dos sintomas em caso de náuseas e vômitos persistentes após a cirurgia.
As porcentagens são arredondadas para números inteiros na casa decimal mais próxima.
A abordagem estratificada de Miettinen e Nurminen foi utilizada para análise.
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Dia 1 (cirurgia) até o dia 24 pós-cirurgia (10 dias de período de tratamento pós-cirurgia mais 14 dias de período de observação após a última dose para recorrência dos sintomas)
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Tempo desde o fim da cirurgia até o primeiro flato
Prazo: Dia 1 (cirurgia) até o primeiro flato (até o dia 10 após a cirurgia)
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Foi utilizado o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
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Dia 1 (cirurgia) até o primeiro flato (até o dia 10 após a cirurgia)
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Concentração plasmática observada de TAK-954 no final da infusão no dia 1
Prazo: Dia 1 (cirurgia): pós-infusão
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Dia 1 (cirurgia): pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-954-2004
- 2018-003318-42 (Número EudraCT)
- U1111-1222-4784 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .