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Eine Studie von TAK-954 zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen bei Erwachsenen nach einer Operation

26. Mai 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2-Dosis-Schemata von intravenösem TAK-954 zur Prophylaxe und Behandlung von postoperativen gastrointestinalen Dysfunktionen bei Patienten, die sich einer Dick- und Dünndarmresektion unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen von TAK-954 zu prüfen und festzustellen, ob es die Erholung der Magen-Darm-Funktion nach einer Dünndarm- oder Dickdarmresektion beschleunigt.

Die Teilnehmer werden vor der Operation und bis zu 10 Tage nach der Operation mit TAK-954 behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-954. In dieser Studie wird TAK-954 vor der Operation verabreicht, um zu bewerten, ob es die Wiederherstellung der GI-Funktion nach der Operation bei Teilnehmern verbessern kann, die sich einer offenen oder laparoskopisch assistierten partiellen Dünn- oder Dickdarmresektion unterziehen. Darüber hinaus erhalten einige Teilnehmer auch postoperativ TAK-954, um zu bewerten, ob es einen zusätzlichen Nutzen gibt, wenn dieses Medikament sowohl vor als auch nach der Operation verabreicht wird.

An der Studie werden etwa 180 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen in einen der drei verbleibenden parallelen Behandlungsarme randomisiert, was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf).

Alle Teilnehmer erhalten vor der Operation und täglich nach der Operation eine intravenöse Infusion bis zur Rückkehr der oberen und unteren GI-Funktion oder für bis zu 10 Tage.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten und Deutschland durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 100 Tage. Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach der Operation oder bis zur Rückkehr der GI-Funktion nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt) mit dem Studienmedikament behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 44791
        • Sankt Josef-Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 30617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Keck School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92504
        • Parkview Community Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • HD Research Corp.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • North Star Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer soll sich einer laparoskopisch assistierten oder offenen partiellen Dünn- oder Dickdarmresektion unterziehen.
  2. Die Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) des Teilnehmers ist ASA 1 bis 3.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen signifikanten mechanischen Darmverschluss, von dem nicht erwartet wird, dass er sich nach der Operation auflöst, Kurzdarmsyndrom, vorbestehende klinisch signifikante GI-Motilitätsstörung (z als [>] 10 Prozent [%]), einen aktiven Magenschrittmacher hat oder parenteral ernährt werden muss.
  2. Hatte frühere große Bauchoperationen (z. B. Gastrektomie, Magenbypass, Schlauchmagen, Lapbanding, Whipple, Pankreasresektion, totale/subtotale Kolektomie, Hemikolektomie, ausgedehnte Darmresektion).
  3. Hatte eine Vorgeschichte von Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens.
  4. Geplant, sich einer der folgenden Operationen zu unterziehen: niedrige vordere Resektion, totale oder subtotale Kolektomie, Kolostomie, Ileostomie oder Stomaumkehrung, oder hat eine Diagnose, die eine rektale Resektion erfordert (z. B. Tumore im Anorektum) und wird wahrscheinlich eine untere vordere Resektion erfordern . Teilnehmer mit geplanter Operation, für die keine signifikante Rektumresektion erwartet wird und die daher wahrscheinlich die anorektale Funktion und Kontinenz nach der Operation erhalten, werden wahrscheinlich für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, wenn sie alle Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen (z. B. Teilnehmer mit Läsionen, die nicht das Rektum betreffen [Sigmoiddarm und höher]).
  5. Hat eine vorbestehende Lebererkrankung, die der Child-Pugh-Klasse B (moderat; Gesamtpunktzahl 7 bis 9 Punkte) oder C (schwer; Gesamtpunktzahl 10 bis 15 Punkte) entspricht.
  6. Hat in den 24 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments Alvimopan, Erythromycin, Prucaloprid, Metoclopramid, Domperidon, Cisaprid, Mosaprid, Renzaprid oder Azithromycin erhalten.
  7. Der Teilnehmer hat eine bekannte COVID-19-Infektion oder einen Verdacht auf eine COVID-19-Infektion.
  8. Geplant für eine als Notfall eingestufte Bauchoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
TAK-954-Placebo-Matching, 60-minütige Infusion, intravenös (IV), einmal vor der Operation am ersten Tag und einmal täglich nach der Operation bis zur Wiederherstellung der oberen und unteren GI-Funktion oder für bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: TAK-954 Placebo
TAK-954 Placebo-passende intravenöse Infusion.
Experimental: TAK-954 0,1 mg/100 ml
TAK-954 0,1 Milligramm pro 100 Milliliter (mg/100 ml), 60-minütige Infusion, intravenös, einmal vor der Operation am ersten Tag und einmal täglich nach der Operation bis zur Wiederherstellung der oberen und unteren GI-Funktion oder für bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 intravenöse Infusion.
Experimental: TAK-954 0,5 mg/100 ml
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60-minütige Infusion, IV, einmal vor der Operation am ersten Tag und einmal täglich nach der Operation bis zur Wiederherstellung der oberen und unteren GI-Funktion oder für bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 intravenöse Infusion.
Experimental: TAK-954 0,1 mg/100 ml + Placebo
TAK-954 0,1 mg/100 ml, 60-minütige Infusion, intravenös, einmal vor der Operation am ersten Tag und einmal täglich Placebo-Infusionen nach der Operation bis zum 10. Tag oder bis zur Auflösung der oberen und unteren GI-Funktion.
Arzneimittel: TAK-954 Placebo
TAK-954 Placebo-passende intravenöse Infusion.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 intravenöse Infusion.
Experimental: TAK-954 0,5 mg/100 ml + Placebo
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60-minütige Infusion, intravenös, einmal vor der Operation am ersten Tag und einmal täglich Placebo-Infusionen nach der Operation bis zum 10. Tag oder bis zur Auflösung der oberen und unteren GI-Funktion.
Arzneimittel: TAK-954 Placebo
TAK-954 Placebo-passende intravenöse Infusion.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ende der Operation bis zur Auflösung der Funktion des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts (GI) nach der Operation, wie vom Untersucher beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 (Operation) bis Tag 10 nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Verträglichkeit fester Nahrung, ohne erstes Auftreten von Erbrechen oder klinisch signifikanter Übelkeit für einen Kalendertag nach einer festen Mahlzeit (Funktion des oberen Gastrointestinaltrakts) und dem ersten spontanen Stuhlgang (Funktion des unteren Gastrointestinaltrakts), je nachdem, was später eintrat 10 Tage nach der Operation wurde beobachtet. Es wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysemethode verwendet.
Tag 1 (Operation) bis Tag 10 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ende der Operation (Zeitpunkt, an dem der Einschnitt geschlossen wird) bis zur Entlassungsbereitschaft, wie vom Untersucher beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 (Operation) bis Tag 24
Die Zeit vom Ende der Operation (Zeitpunkt, an dem der Einschnitt geschlossen wird) bis zur Entlassungsbereitschaft wurde als Zeit vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem der Teilnehmer einen Kalender lang eine wirksame Darmpassage (spontanen Stuhlgang), tolerierte feste Nahrung ohne Erbrechen oder klinisch signifikante Übelkeit vorlegte Tag nach einer festen Mahlzeit, hatte eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle mit oralen Analgetika und war medizinisch stabil/komplikationsfrei. Es wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysemethode verwendet.
Tag 1 (Operation) bis Tag 24
Zeit vom Ende der Operation bis zum Schreiben der Entlassungsanordnung
Zeitfenster: Tag 1 (Operation) bis Tag 24
Es wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysemethode verwendet.
Tag 1 (Operation) bis Tag 24
Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 (Operation) bis Tag 24
Es wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysemethode verwendet.
Tag 1 (Operation) bis Tag 24
Zeit vom Ende der Operation bis zur Verträglichkeit fester Nahrung nach Einschätzung des Untersuchers
Zeitfenster: Tag 1 (Operation) bis Tag 10 nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Verträglichkeit fester Nahrung wurde als Aufnahme fester Nahrung ohne Erbrechen oder klinisch signifikante Übelkeit für einen Kalendertag nach einer festen Mahlzeit definiert. Es wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysemethode verwendet.
Tag 1 (Operation) bis Tag 10 nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten spontanen Stuhlgang nach Einschätzung des Untersuchers
Zeitfenster: Tag 1 (Operation) bis Tag 10 nach der Operation
Die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten spontanen Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, der nicht durch die Verwendung von Einläufen oder Abführmitteln induziert wurde. Es wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysemethode verwendet.
Tag 1 (Operation) bis Tag 10 nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer gastrointestinaler Dysfunktion (POGD) >= 5 Tage nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 1 (Operation) bis Tag 10
Teilnehmer, die feste Nahrung nicht vertragen, nichts oral einnehmen können oder bei oder nach 5 Tagen nach der Operation die Einführung oder Wiedereinführung einer Magensonde benötigen. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet. Für die Analyse wurde der geschichtete Miettinen- und Nurminen-Ansatz verwendet.
Tag 1 (Operation) bis Tag 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Operation die Einführung einer Magensonde (NG) benötigen
Zeitfenster: Tag 1 (Operation) bis Tag 24 nach der Operation (10 Tage Behandlungszeitraum nach der Operation plus 14-tägiger Beobachtungszeitraum nach der letzten Dosis auf Wiederauftreten der Symptome)
Beobachtet wurden Teilnehmer, bei denen nach der Operation ein NG-Schlauch zur Drainage und Symptomlinderung bei anhaltender Übelkeit und Erbrechen nach der Operation eingeführt werden musste. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet. Für die Analyse wurde der geschichtete Miettinen- und Nurminen-Ansatz verwendet.
Tag 1 (Operation) bis Tag 24 nach der Operation (10 Tage Behandlungszeitraum nach der Operation plus 14-tägiger Beobachtungszeitraum nach der letzten Dosis auf Wiederauftreten der Symptome)
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Tag 1 (Operation) bis zum ersten Blähungen (bis Tag 10 nach der Operation)
Es wurde die Kaplan-Meier-Überlebensanalysemethode verwendet.
Tag 1 (Operation) bis zum ersten Blähungen (bis Tag 10 nach der Operation)
Beobachtete Plasmakonzentration von TAK-954 am Ende der Infusion an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (Operation): Postinfusion
Tag 1 (Operation): Postinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-954-2004
  • 2018-003318-42 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1222-4784 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative gastrointestinale Dysfunktion

Klinische Studien zur TAK-954 Placebo

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