手術後の成人の胃腸機能不全を治療するためのTAK-954の研究
2023年5月26日 更新者：Takeda
大腸および小腸切除を受ける患者の術後消化管機能不全の予防および治療のための静脈内TAK-954の2つの用量レジメンの有効性および安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相用量範囲研究
この研究の主な目的は、TAK-954 の副作用と、小腸または大腸の切除手術後の胃腸機能の回復を早めるかどうかを確認することです。
参加者は、手術前と手術後最大10日までTAK-954で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-954 と呼ばれます。 この研究では、TAK-954 を術前に投与して、開腹または腹腔鏡補助下の小腸または大腸の部分切除を受ける参加者の術後の消化管機能の回復を促進できるかどうかを評価しています。 さらに、一部の参加者は手術後にTAK-954を投与され、手術前と手術後の両方にTAK-954を投与した場合に追加の利点があるかどうかを評価します。
この研究には、約180人の参加者が登録されます。 参加者は、残りの3つの並行治療群の1つに均等に無作為に割り付けられます。これは、研究中、参加者と研究担当医には非公開のままです（緊急の医療ニーズがない限り）.
すべての参加者は、上部および下部GI機能が回復するまで、または最大10日間、手術前および手術後の毎日の静脈内注入を受けます。
この多施設試験は、米国とドイツで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 100 日です。 参加者は、手術後最大10日間、または手術後の消化管機能の回復まで（いずれか早い方）、治験薬で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、30617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Keck School Of Medicine
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Riverside、California、アメリカ、92504
- Parkview Community Hospital Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- HD Research Corp.
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- North Star Medical
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Mannheim、Baden-wuerttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bayern
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Munchen、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Nordrhein-westfalen
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Bochum、Nordrhein-westfalen、ドイツ、44791
- Sankt Josef-Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、腹腔鏡補助下または開放部分小腸または大腸切除を受ける予定です。
- 参加者の米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類は ASA 1 ～ 3 です。
除外基準:
- -手術後に解決することが期待されていない重大な機械的腸閉塞、短腸症候群、既存の臨床的に重要な消化管運動障害（例、胃不全麻痺、強皮症、慢性腸偽閉塞）、制御されていない糖尿病（グリコシル化ヘモグロビン[HbA1c]より大きい[>] 10 パーセント [%] より)、アクティブな胃ペースメーカーを持っているか、非経口栄養が必要です。
- 以前に大規模な腹部手術を受けていた（例、胃切除術、胃バイパス術、胃スリーブ、ラップバンディング、ウィップル、膵臓切除、結腸全摘/亜全摘、結腸半切除、広範な腸切除）。
- -腹部または骨盤への放射線療法の既往があります。
- -以下の手術のいずれかを受ける予定：低位前方切除術、全結腸または亜全結腸切除術、人工肛門造設術、回腸造瘻術またはストーマの反転、または直腸切除（例：肛門直腸の腫瘍）を必要とする診断を受けており、下部前方切除術が必要になる可能性が高い. 重大な直腸切除が予想されないため、手術後の肛門直腸機能と尿失禁を維持する可能性が高い手術を計画している参加者は、すべての研究の包含/除外基準を満たしていれば、研究に含める資格がある可能性があります (例: 参加者直腸を含まない病変[S状結腸以上]を伴う）。
- -Child-PughクラスB（中等度;合計スコア7〜9ポイント）またはC（重度;合計スコア10〜15ポイント）を満たす既存の肝疾患があります。
- -治験薬開始の24時間前にアルビモパン、エリスロマイシン、プルカロプリド、メトクロプラミド、ドンペリドン、シサプリド、モサプリド、レンザプリド、またはアジスロマイシンを投与された。
- 参加者は、COVID-19 感染を知っているか、COVID-19 感染の疑いがあります。
- 緊急に分類される腹部手術の予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-954 プラセボ マッチング、60 分間の点滴、静脈内 (IV)、手術前に 1 日目に 1 回、術後は上部および下部の消化管機能が回復するまで、または最長 10 日間 1 日 1 回投与。
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TAK-954 プラセボ適合点滴静注。
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実験的：TAK-954 0.1mg/100mL
TAK-954 100 ミリリットルあたり 0.1 ミリグラム (mg/100 mL)、60 分間の点滴、IV、手術前に 1 日目に 1 回、術後は上部および下部の消化管機能が回復するまで、または最長 10 日間 1 日 1 回投与。
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TAK-954点滴静注。
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実験的：TAK-954 0.5mg/100mL
TAK-954 0.5 mg/100 mL、60 分間の点滴、IV、手術前に 1 日目に 1 回、術後は上部および下部の消化管機能が回復するまで、または最長 10 日間 1 日 1 回投与。
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TAK-954点滴静注。
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実験的：TAK-954 0.1 mg/100 mL + プラセボ
TAK-954 0.1 mg/100 mL、60 分間点滴、IV、手術前に 1 日目に 1 回、術後は 10 日目までまたは上部および下部の GI 機能が回復するまで 1 日 1 回プラセボを点滴します。
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TAK-954 プラセボ適合点滴静注。
TAK-954点滴静注。
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実験的：TAK-954 0.5 mg/100 mL + プラセボ
TAK-954 0.5 mg/100 mL、60 分間点滴、IV、手術前に 1 日目に 1 回、術後は 10 日目までまたは上部および下部の GI 機能が回復するまで 1 日 1 回プラセボを点滴します。
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TAK-954 プラセボ適合点滴静注。
TAK-954点滴静注。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した、手術終了から術後の上部および下部消化管（GI）機能の回復までの時間
時間枠：1日目（手術）から術後10日目まで
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手術終了から固形食への耐性が得られるまでの時間。固形食後1暦日以内に最初の嘔吐や臨床的に重大な吐き気が起こらず（上部消化管機能）、最初の自発的な排便（下部消化管機能）のいずれか遅い方を発症するまでの時間。術後10日目を観察した。
カプランマイヤー生存分析法が使用されました。
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1日目（手術）から術後10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術終了（切開が閉じられた時間）から治験責任医師が評価した退院の準備が整うまでの時間
時間枠：1日目（手術）から24日目まで
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手術の終了（切開が閉じられる時間）から退院の準備ができるまでの時間は、手術の終了から参加者が効果的な腸管通過（自発的な排便）を示し、嘔吐や臨床的に重大な吐き気を伴わず固形物に耐えられる状態が1カレンダーになるまでの時間として定義されました。しっかりとした食事の翌日、経口鎮痛薬で満足のいく痛みのコントロールができ、医学的に安定しており、合併症はありませんでした。
カプランマイヤー生存分析法が使用されました。
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1日目（手術）から24日目まで
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手術終了から退院命令書が作成されるまでの時間
時間枠：1日目（手術）から24日目まで
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カプランマイヤー生存分析法が使用されました。
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1日目（手術）から24日目まで
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手術終了から退院までの時間
時間枠：1日目（手術）から24日目まで
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カプランマイヤー生存分析法が使用されました。
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1日目（手術）から24日目まで
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治験責任医師が評価した、手術終了から固形食品への耐性が得られるまでの時間
時間枠：1日目（手術）から術後10日目まで
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手術終了から固形食品の耐性までの時間は、固形食後1暦日の間、嘔吐または臨床的に重大な吐き気を伴わない固形物の摂取として定義されました。
カプランマイヤー生存分析法が使用されました。
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1日目（手術）から術後10日目まで
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研究者が評価した、手術終了から最初の自然排便までの時間
時間枠：1日目（手術）から術後10日目まで
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手術の終了から最初の自発的な排便までの時間を、浣腸または下剤の使用によって誘発されない便として定義した。
カプランマイヤー生存分析法が使用されました。
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1日目（手術）から術後10日目まで
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研究者による評価で術後胃腸機能不全（POGD）が5日以上続いた参加者の割合
時間枠：1日目（手術）から10日目まで
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固形食品に耐えられない参加者、口から何かを摂取することができない参加者、または手術後5日以降に経鼻胃（NG）チューブの挿入または再挿入が必要な参加者。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
分析には層別ミエッティネンおよびヌルミネンアプローチが使用されました。
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1日目（手術）から10日目まで
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術後に経鼻胃（NG）チューブの挿入が必要な参加者の割合
時間枠：1日目（手術）から術後24日目まで（手術後10日間の治療期間と、症状再発に対する最後の投与後の14日間の観察期間）
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術後の持続的な吐き気と嘔吐の場合に、ドレナージと症状緩和のために術後に NG チューブの挿入を必要とした参加者が観察されました。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
分析には層別ミエッティネンおよびヌルミネンアプローチが使用されました。
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1日目（手術）から術後24日目まで（手術後10日間の治療期間と、症状再発に対する最後の投与後の14日間の観察期間）
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手術終了から最初の放屁までの時間
時間枠：1日目（手術）から最初の放屁まで（術後10日目まで）
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カプランマイヤー生存分析法が使用されました。
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1日目（手術）から最初の放屁まで（術後10日目まで）
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1日目の注入終了時に観察されたTAK-954の血漿濃度
時間枠：1日目 (手術): 注入後
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1日目 (手術): 注入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-954-2004
- 2018-003318-42 (EudraCT番号)
- U1111-1222-4784 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAK-954 プラセボの臨床試験
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
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Takeda完了
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了