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Un estudio de TAK-954 para tratar la disfunción gastrointestinal en adultos después de la cirugía

26 de mayo de 2023 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de regímenes de 2 dosis de TAK-954 intravenoso para la profilaxis y el tratamiento de la disfunción gastrointestinal posoperatoria en pacientes sometidos a resección de intestino delgado y grueso

El objetivo principal de este estudio es verificar los efectos secundarios de TAK-954 y si acelera la recuperación de la función gastrointestinal después de la cirugía de resección del intestino delgado o del intestino grueso.

Los participantes serán tratados con TAK-954 antes de la cirugía y hasta 10 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-954. En este estudio, se administra TAK-954 antes de la cirugía para evaluar si puede mejorar la recuperación de la función gastrointestinal después de la cirugía en participantes que se someten a una resección parcial abierta o asistida por laparoscopia del intestino delgado o grueso. Además, algunos participantes también recibirán TAK-954 después de la operación para evaluar si hay un beneficio adicional cuando este medicamento se administra antes y después de la cirugía.

El estudio inscribirá a aproximadamente 180 participantes. Los participantes serán igualmente aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento paralelos restantes, que no se revelarán al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente).

A todos los participantes se les administrará una infusión intravenosa antes de la operación y después de la operación diariamente hasta que se recupere la función GI superior e inferior o hasta por 10 días.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos y Alemania. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 100 días. Los participantes serán tratados con el fármaco del estudio hasta 10 días después de la cirugía o hasta que la función gastrointestinal se recupere después de la cirugía (lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemania, 44791
        • Sankt Josef-Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 30617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Keck School Of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92504
        • Parkview Community Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • HD Research Corp.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • North Star Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante está programado para someterse a una resección parcial abierta o asistida por laparoscopia del intestino delgado o grueso.
  2. La clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) del participante es ASA 1 a 3.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una obstrucción intestinal mecánica significativa que no se espera que se resuelva después de la cirugía, síndrome de intestino corto, trastorno de la motilidad GI clínicamente significativo preexistente (por ejemplo, gastroparesia, esclerodermia, seudoobstrucción intestinal crónica), diabetes no controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c] mayor [>] 10 por ciento [%]), tiene un marcapasos gástrico activo o requiere nutrición parenteral.
  2. Tuvo cirugía abdominal mayor previa (ejemplo, gastrectomía, bypass gástrico, manga gástrica, banda gástrica, Whipple, resección pancreática, colectomía total/subtotal, hemicolectomía, resección intestinal extensa).
  3. Tenía antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis.
  4. Programado para someterse a cualquiera de las siguientes cirugías: resección anterior baja, colectomía total o subtotal, colostomía, ileostomía o reversión de estoma, o tiene un diagnóstico que requiere resección rectal (p. ej., tumores en el anorrecto) y probablemente requerirá cirugía de resección anterior baja . Los participantes con cirugía planificada para los que no se anticipa una resección rectal significativa y, por lo tanto, es probable que conserven la función anorrectal y la continencia después de la cirugía, probablemente serán elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio (p. ej., participantes con lesiones que no involucran el recto [colon sigmoide y arriba]).
  5. Tiene una enfermedad hepática preexistente que cumple con la Clase B de Child-Pugh (moderada; puntuación total de 7 a 9 puntos) o C (grave; puntuación total de 10 a 15 puntos).
  6. Ha recibido alvimopan, eritromicina, prucaloprida, metoclopramida, domperidona, cisaprida, mosaprida, renzaprida o azitromicina en las 24 horas previas al inicio del fármaco del estudio.
  7. El participante tiene infección conocida por COVID-19 o sospecha de infección por COVID-19.
  8. Programado para cirugía abdominal clasificada como de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de 60 minutos equivalente a placebo de TAK-954, por vía intravenosa (IV), una vez antes de la cirugía el día 1 y una vez al día después de la cirugía hasta que se restablezca la función gastrointestinal superior e inferior o hasta por 10 días.
Droga: TAK-954 Placebo
Infusión intravenosa equivalente a placebo de TAK-954.
Experimental: TAK-954 0,1 mg/100 ml
TAK-954 0,1 miligramos por 100 mililitros (mg/100 ml), infusión de 60 minutos, IV, una vez antes de la cirugía el día 1 y una vez al día después de la cirugía hasta que se restablezca la función GI superior e inferior o hasta 10 días.
Droga: TAK-954
Infusión intravenosa de TAK-954.
Experimental: TAK-954 0,5 mg/100 ml
TAK-954 0,5 mg/100 ml, infusión de 60 minutos, IV, una vez antes de la cirugía el día 1 y una vez al día después de la cirugía hasta que se restablezca la función GI superior e inferior o hasta por 10 días.
Droga: TAK-954
Infusión intravenosa de TAK-954.
Experimental: TAK-954 0,1 mg/100 mL + Placebo
TAK-954 0,1 mg/100 ml, infusión de 60 minutos, IV, una vez antes de la cirugía el día 1 e infusiones de placebo una vez al día después de la cirugía hasta el día 10 o hasta la resolución de la función GI superior e inferior.
Droga: TAK-954 Placebo
Infusión intravenosa equivalente a placebo de TAK-954.
Droga: TAK-954
Infusión intravenosa de TAK-954.
Experimental: TAK-954 0,5 mg/100 mL + Placebo
TAK-954 0,5 mg/100 ml, infusión de 60 minutos, IV, una vez antes de la cirugía el día 1 e infusiones de placebo una vez al día después de la cirugía hasta el día 10 o hasta la resolución de la función GI superior e inferior.
Droga: TAK-954 Placebo
Infusión intravenosa equivalente a placebo de TAK-954.
Droga: TAK-954
Infusión intravenosa de TAK-954.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la resolución de la función gastrointestinal (GI) superior e inferior después de la cirugía según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía) hasta el día 10 después de la cirugía
El tiempo desde el final de la cirugía hasta la tolerancia a los alimentos sólidos, sin la primera aparición de vómitos o náuseas clínicamente significativas durante 1 día calendario después de una comida sólida (función GI superior) y la primera deposición espontánea (función GI inferior), lo que ocurra más tarde hasta 10 días después de la cirugía se observó. Se utilizó el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Día 1 (cirugía) hasta el día 10 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el final de la cirugía (tiempo en que se cierra la incisión) hasta que esté listo para el alta según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía) hasta el día 24
El tiempo desde el final de la cirugía (tiempo que se cierra la incisión) hasta que esté listo para el alta se definió como el tiempo desde el final de la cirugía hasta que el participante presentó tránsito intestinal efectivo (evacuación espontánea), sólidos tolerados sin vómitos o náuseas clínicamente significativas durante 1 calendario. día después de una comida sólida, controló satisfactoriamente el dolor con analgésicos orales y estaba médicamente estable/sin complicaciones. Se utilizó el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Día 1 (cirugía) hasta el día 24
Tiempo desde el final de la cirugía hasta que se escribe la orden de alta
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía) hasta el día 24
Se utilizó el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Día 1 (cirugía) hasta el día 24
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía) hasta el día 24
Se utilizó el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Día 1 (cirugía) hasta el día 24
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la tolerancia a los alimentos sólidos evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía) hasta el día 10 después de la cirugía
El tiempo desde el final de la cirugía hasta la tolerancia a los alimentos sólidos se definió como la ingesta de sólidos sin vómitos o náuseas clínicamente significativas durante 1 día calendario después de una comida sólida. Se utilizó el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Día 1 (cirugía) hasta el día 10 después de la cirugía
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera deposición espontánea según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía) hasta el día 10 después de la cirugía
El tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera evacuación espontánea se definió como una evacuación no inducida por el uso de enemas o laxantes. Se utilizó el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Día 1 (cirugía) hasta el día 10 después de la cirugía
Porcentaje de participantes con disfunción gastrointestinal posoperatoria (POGD) >= 5 días según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía) hasta Día 10
Participantes que no pueden tolerar alimentos sólidos, tomar nada por la boca o que requieren la inserción o reinserción de una sonda nasogástrica (NG) a los 5 días posteriores a la cirugía o después. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo. Se utilizó el enfoque estratificado de Miettinen y Nurminen para el análisis.
Día 1 (cirugía) hasta Día 10
Porcentaje de participantes que requieren la inserción de una sonda nasogástrica (NG) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía) hasta el día 24 después de la cirugía (10 días del período de tratamiento después de la cirugía más un período de observación de 14 días después de la última dosis para la recurrencia de los síntomas)
Se observaron los participantes que requirieron la inserción de una sonda NG después de la cirugía para el drenaje y el alivio de los síntomas en caso de náuseas y vómitos persistentes después de la cirugía. Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo. Se utilizó el enfoque estratificado de Miettinen y Nurminen para el análisis.
Día 1 (cirugía) hasta el día 24 después de la cirugía (10 días del período de tratamiento después de la cirugía más un período de observación de 14 días después de la última dosis para la recurrencia de los síntomas)
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía) hasta el primer flato (hasta el día 10 después de la cirugía)
Se utilizó el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Día 1 (cirugía) hasta el primer flato (hasta el día 10 después de la cirugía)
Concentración plasmática observada de TAK-954 al final de la infusión el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía): postinfusión
Día 1 (cirugía): postinfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-954-2004
  • 2018-003318-42 (Número EudraCT)
  • U1111-1222-4784 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción Gastrointestinal Postoperatoria

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