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Uno studio di TAK-954 per trattare la disfunzione gastrointestinale negli adulti dopo l'intervento chirurgico

26 maggio 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi di dosaggio di TAK-954 per via endovenosa per la profilassi e il trattamento della disfunzione gastrointestinale postoperatoria in pazienti sottoposti a resezione dell'intestino crasso e tenue

Lo scopo principale di questo studio è verificare gli effetti collaterali del TAK-954 e se accelera il recupero della funzione gastrointestinale dopo un intervento chirurgico di resezione dell'intestino tenue o crasso.

I partecipanti saranno trattati con TAK-954 prima dell'intervento e fino a 10 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-954. In questo studio TAK-954 viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per valutare se può migliorare il recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria nei partecipanti sottoposti a resezione parziale dell'intestino tenue o crasso a cielo aperto o laparoscopico. Inoltre, alcuni partecipanti riceveranno anche TAK-954 dopo l'intervento per valutare se vi è un ulteriore vantaggio quando questo farmaco viene somministrato sia prima che dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio arruolerà circa 180 partecipanti. I partecipanti saranno ugualmente randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento paralleli rimanenti, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica).

A tutti i partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa prima dell'operazione e ogni giorno dopo l'operazione fino al ritorno della funzione gastrointestinale superiore e inferiore o per un massimo di 10 giorni.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti e in Germania. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 100 giorni. I partecipanti saranno trattati con il farmaco in studio per un massimo di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino al ritorno della funzione gastrointestinale post-operatoria (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Germania, 44791
        • Sankt Josef-Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 30617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Keck School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92504
        • Parkview Community Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • HD Research Corp.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • North Star Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve sottoporsi a resezione laparoscopica assistita o aperta parziale dell'intestino tenue o crasso.
  2. La classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) del partecipante è ASA da 1 a 3.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta un'ostruzione intestinale meccanica significativa che non dovrebbe risolversi dopo l'intervento chirurgico, sindrome dell'intestino corto, disturbo della motilità gastrointestinale preesistente clinicamente significativo (ad esempio, gastroparesi, sclerodermia, pseudo-ostruzione intestinale cronica), diabete non controllato (emoglobina glicosilata [HbA1c] maggiore superiore al [>] 10 percento [%]), ha un pacemaker gastrico attivo o richiede nutrizione parenterale.
  2. Aveva un precedente intervento chirurgico addominale maggiore (ad esempio, gastrectomia, bypass gastrico, manica gastrica, bendaggio addominale, Whipple, resezione pancreatica, colectomia totale / subtotale, emicolectomia, resezione intestinale estesa).
  3. Aveva una storia di radioterapia all'addome o al bacino.
  4. Programmato per sottoporsi a uno dei seguenti interventi chirurgici: resezione anteriore bassa, colectomia totale o subtotale, colostomia, ileostomia o inversione dello stoma, o ha una diagnosi che richiede resezione rettale (p. es., tumori nell'anoretto) e probabilmente richiederà un intervento chirurgico di resezione anteriore inferiore . I partecipanti con intervento chirurgico pianificato per il quale non è prevista una resezione rettale significativa e, pertanto, è probabile che preservino la funzione anorettale e la continenza postoperatoria, saranno probabilmente idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione dallo studio (ad es. con lesioni che non interessano il retto [colon sigmoideo e superiore]).
  5. Ha una malattia epatica preesistente che soddisfa la classe Child-Pugh B (moderata; punteggio totale da 7 a 9 punti) o C (grave; punteggio totale da 10 a 15 punti).
  6. - Ha ricevuto alvimopan, eritromicina, prucalopride, metoclopramide, domperidone, cisapride, mosapride, renzapride o azitromicina nelle 24 ore precedenti l'inizio del farmaco in studio.
  7. Il partecipante ha un'infezione da COVID-19 nota o sospetta infezione da COVID-19.
  8. Programmato per chirurgia addominale classificata come emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
TAK-954 corrispondente al placebo, infusione di 60 minuti, per via endovenosa (IV), una volta prima dell'intervento chirurgico il giorno 1 e una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico fino al ripristino della funzione gastrointestinale superiore e inferiore o fino a 10 giorni.
Droga: TAK-954 Placebo
TAK-954 infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Sperimentale: TAK-954 0,1 mg/100 ml
TAK-954 0,1 milligrammi per 100 millilitri (mg/100 mL), infusione di 60 minuti, EV, una volta prima dell'intervento il giorno 1 e una volta al giorno dopo l'intervento fino al ripristino della funzione gastrointestinale superiore e inferiore o fino a 10 giorni.
Droga: TAK-954
TAK-954 infusione endovenosa.
Sperimentale: TAK-954 0,5 mg/100 ml
TAK-954 0,5 mg/100 mL, infusione di 60 minuti, IV, una volta prima dell'intervento il giorno 1 e una volta al giorno dopo l'intervento fino al ripristino della funzione gastrointestinale superiore e inferiore o fino a 10 giorni.
Droga: TAK-954
TAK-954 infusione endovenosa.
Sperimentale: TAK-954 0,1 mg/100 ml + Placebo
TAK-954 0,1 mg/100 mL, infusione di 60 minuti, IV, una volta prima dell'intervento chirurgico al giorno 1 e infusioni di placebo una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 10 o fino alla risoluzione della funzione gastrointestinale superiore e inferiore.
Droga: TAK-954 Placebo
TAK-954 infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Droga: TAK-954
TAK-954 infusione endovenosa.
Sperimentale: TAK-954 0,5 mg/100 ml + Placebo
TAK-954 0,5 mg/100 mL, infusione di 60 minuti, IV, una volta prima dell'intervento chirurgico al giorno 1 e infusioni di placebo una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 10 o fino alla risoluzione della funzione gastrointestinale superiore e inferiore.
Droga: TAK-954 Placebo
TAK-954 infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Droga: TAK-954
TAK-954 infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla risoluzione della funzione gastrointestinale superiore e inferiore (GI) dopo l'intervento come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 10 postoperatorio
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla tolleranza del cibo solido, senza la prima comparsa di vomito o nausea clinicamente significativa per 1 giorno di calendario dopo un pasto solido (funzione del tratto gastrointestinale superiore) e il primo movimento intestinale spontaneo (funzione del tratto gastrointestinale inferiore), a seconda di quale evento si sia verificato successivamente fino al È stato osservato 10 giorni dopo l'intervento chirurgico. È stato utilizzato il metodo di analisi della sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 10 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico (tempo in cui l'incisione è chiusa) fino al momento della dimissione come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 24
Il tempo dalla fine dell'intervento (tempo in cui l'incisione è chiusa) fino alla dimissione è stato definito come il tempo dalla fine dell'intervento fino a quando il partecipante ha presentato un transito intestinale effettivo (movimento intestinale spontaneo), ha tollerato solidi senza vomito o nausea clinicamente significativa per 1 calendario giorno dopo un pasto solido, aveva un soddisfacente controllo del dolore con analgesici orali ed era stabile dal punto di vista medico/privo di complicanze. È stato utilizzato il metodo di analisi della sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 24
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla stesura dell'ordine di dimissione
Lasso di tempo: Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 24
È stato utilizzato il metodo di analisi della sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 24
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 24
È stato utilizzato il metodo di analisi della sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 24
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla tolleranza del cibo solido come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 10 postoperatorio
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla tolleranza del cibo solido è stato definito come l'assunzione di solidi senza vomito o nausea clinicamente significativa per 1 giorno di calendario dopo un pasto solido. È stato utilizzato il metodo di analisi della sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 10 postoperatorio
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo movimento intestinale spontaneo come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 10 postoperatorio
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo movimento intestinale spontaneo è stato definito come feci non indotte dall'uso di clisteri o lassativi. È stato utilizzato il metodo di analisi della sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 10 postoperatorio
Percentuale di partecipanti con disfunzione gastrointestinale postoperatoria (POGD) >= 5 giorni come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 10
- Partecipanti incapaci di tollerare cibi solidi, assumere qualsiasi cosa per via orale o che richiedono l'inserimento o il reinserimento del sondino nasogastrico (NG) durante o dopo 5 giorni dall'intervento. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al singolo decimale più vicino. Per l'analisi è stato utilizzato l'approccio stratificato di Miettinen e Nurminen.
Giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 10
Percentuale di partecipanti che richiedono l'inserimento di un tubo nasogastrico (NG) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 24 postoperatorio (10 giorni di periodo di trattamento postoperatorio più un periodo di osservazione di 14 giorni dopo l'ultima dose per la recidiva dei sintomi)
Sono stati osservati i partecipanti che hanno richiesto l'inserimento del tubo NG postoperatorio per il drenaggio e il sollievo dai sintomi in caso di nausea persistente e vomito postoperatorio. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al singolo decimale più vicino. Per l'analisi è stato utilizzato l'approccio stratificato di Miettinen e Nurminen.
Dal giorno 1 (chirurgia) fino al giorno 24 postoperatorio (10 giorni di periodo di trattamento postoperatorio più un periodo di osservazione di 14 giorni dopo l'ultima dose per la recidiva dei sintomi)
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo flatulenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (chirurgia) fino al primo flatus (fino al giorno 10 postoperatorio)
È stato utilizzato il metodo di analisi della sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Giorno 1 (chirurgia) fino al primo flatus (fino al giorno 10 postoperatorio)
Concentrazione plasmatica osservata di TAK-954 alla fine dell'infusione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (chirurgia): postinfusione
Giorno 1 (chirurgia): postinfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-954-2004
  • 2018-003318-42 (Numero EudraCT)
  • U1111-1222-4784 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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