Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-954 k léčbě gastrointestinální dysfunkce u dospělých po operaci

26. května 2023 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvoudávkových režimů intravenózního TAK-954 pro profylaxi a léčbu pooperační gastrointestinální dysfunkce u pacientů podstupujících resekci tlustého a tenkého střeva

Hlavním cílem této studie je ověřit vedlejší účinky TAK-954 a zda urychluje obnovu gastrointestinálních funkcí po operaci tenkého nebo tlustého střeva.

Účastníci budou léčeni TAK-954 před operací a až 10 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-954. V této studii se TAK-954 podává před operací, aby se vyhodnotilo, zda může zlepšit zotavení funkce GI po operaci u účastníků podstupujících otevřenou nebo laparoskopicky asistovanou částečnou resekci tenkého nebo tlustého střeva. Navíc někteří účastníci dostanou TAK-954 také po operaci, aby se vyhodnotilo, zda existuje další přínos, když je tento lék podáván před i po operaci.

Studie se zúčastní přibližně 180 účastníků. Účastníci budou rovnoměrně randomizováni do jednoho ze tří zbývajících paralelních léčebných ramen – které zůstanou účastníkům a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba).

Všem účastníkům bude podávána intravenózní infuze před operací a denně po operaci až do návratu funkce horního a dolního GI traktu nebo po dobu až 10 dnů.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech a Německu. Celková doba účasti na této studii je až 100 dní. Účastníci budou léčeni studovaným lékem po dobu až 10 dnů po operaci nebo do návratu GI funkce po operaci (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Německo, 44791
        • Sankt Josef-Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 30617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Keck School of Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92504
        • Parkview Community Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • HD Research Corp.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • North Star Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je naplánován na laparoskopickou nebo otevřenou částečnou resekci tenkého nebo tlustého střeva.
  2. Klasifikace fyzického stavu účastníka Americké společnosti anesteziologů (ASA) je ASA 1 až 3.

Kritéria vyloučení:

  1. Má významnou mechanickou střevní obstrukci, která se po operaci neočekává, syndrom krátkého střeva, již existující klinicky významnou poruchu GI motility (příklad, gastroparéza, sklerodermie, chronická střevní pseudoobstrukce), nekontrolovaný diabetes (glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] vyšší než [>] 10 procent [%]), má aktivní žaludeční kardiostimulátor nebo vyžaduje parenterální výživu.
  2. Prodělal předchozí velkou břišní operaci (příklad, gastrektomie, bypass žaludku, žaludeční návlek, bandáž na břiše, Whipple, resekce pankreatu, totální/subtotální kolektomie, hemikolektomie, rozsáhlá resekce střeva).
  3. Měl v anamnéze radiační terapii břicha nebo pánve.
  4. Plánováno podstoupit některou z následujících operací: dolní přední resekce, totální nebo subtotální kolektomie, kolostomie, ileostomie nebo obrácení stomie, nebo má diagnózu, která vyžaduje resekci rekta (např. nádory v anorektu) a bude pravděpodobně vyžadovat operaci dolní přední resekce . Účastníci s plánovaným chirurgickým výkonem, u kterého se nepředpokládá významná resekce rekta, a proto je pravděpodobné, že zachová anorektální funkci a kontinenci po operaci, budou pravděpodobně způsobilí k zařazení do studie, pokud splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie (např. s lézemi nezasahujícími rektum [sigmoidální tlusté střevo a výše]).
  5. Má již existující onemocnění jater, které odpovídá Child-Pugh třídě B (střední; celkové skóre 7 až 9 bodů) nebo C (závažné; celkové skóre 10 až 15 bodů).
  6. Během 24 hodin před zahájením studie užíval alvimopan, erythromycin, prukaloprid, metoklopramid, domperidon, cisaprid, mosaprid, renzaprid nebo azithromycin.
  7. Účastník má známou infekci COVID-19 nebo podezření na infekci COVID-19.
  8. Naplánováno na operaci břicha, která je klasifikována jako pohotovostní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
TAK-954 odpovídající placebu, 60minutová infuze, intravenózně (IV), jednou před operací v den 1 a jednou denně po operaci až do návratu funkce horní a dolní části GI nebo po dobu až 10 dnů.
Lék: Placebo TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954 odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-954 0,1 mg/100 ml
TAK-954 0,1 miligramu na 100 mililitrů (mg/100 ml), 60minutová infuze, IV, jednou před operací v den 1 a jednou denně po operaci až do návratu funkce horního a dolního GI nebo po dobu až 10 dnů.
Lék: TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954.
Experimentální: TAK-954 0,5 mg/100 ml
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60minutová infuze, IV, jednou před operací v den 1 a jednou denně po operaci až do návratu funkce horní a dolní části GI nebo po dobu až 10 dnů.
Lék: TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954.
Experimentální: TAK-954 0,1 mg/100 ml + placebo
TAK-954 0,1 mg/100 ml, 60minutová infuze, IV, jednou před operací v den 1 a jednou denně infuze placeba po operaci až do dne 10 nebo do vyřešení funkce horního a dolního GI.
Lék: Placebo TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954 odpovídající placebu.
Lék: TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954.
Experimentální: TAK-954 0,5 mg/100 ml + placebo
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60minutová infuze, IV, jednou před operací v den 1 a jednou denně infuze placeba po operaci až do dne 10 nebo do vyřešení funkce horní a dolní části GI.
Lék: Placebo TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954 odpovídající placebu.
Lék: TAK-954
Intravenózní infuze TAK-954.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od konce operace do vyřešení funkce horního a dolního gastrointestinálního traktu (GI) po operaci podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Den 1 (operace) až den 10 po operaci
Doba od konce operace do tolerance pevné stravy, bez prvního výskytu zvracení nebo klinicky významné nevolnosti po dobu 1 kalendářního dne po pevném jídle (funkce horního GI) a prvním spontánním pohybu střev (funkce dolního GI), podle toho, co nastalo později až do 10 dní po operaci bylo pozorováno. Byla použita metoda Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Den 1 (operace) až den 10 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od konce chirurgického zákroku (doba uzavření řezu) do připravenosti k propuštění podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Den 1 (operace) až den 24
Doba od konce chirurgického zákroku (doba uzavření řezu) do připravenosti k propuštění byla definována jako doba od konce operace do doby, kdy se u účastníka projevil účinný střevní průchod (spontánní pohyb střev), tolerované pevné látky bez zvracení nebo klinicky významné nevolnosti po dobu 1 kalendáře den po pevném jídle, měl uspokojivou kontrolu bolesti pomocí perorálních analgetik a byl lékařsky stabilní/bez komplikací. Byla použita metoda Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Den 1 (operace) až den 24
Doba od ukončení operace do sepsání propouštěcího příkazu
Časové okno: Den 1 (operace) až den 24
Byla použita metoda Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Den 1 (operace) až den 24
Čas od konce operace do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1 (operace) až den 24
Byla použita metoda Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Den 1 (operace) až den 24
Doba od konce operace k toleranci pevné stravy podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Den 1 (operace) až den 10 po operaci
Doba od konce operace do tolerance pevné stravy byla definována jako příjem pevných látek bez zvracení nebo klinicky významné nevolnosti po dobu 1 kalendářního dne po pevném jídle. Byla použita metoda Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Den 1 (operace) až den 10 po operaci
Doba od konce operace do první spontánní stolice podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Den 1 (operace) až den 10 po operaci
Doba od konce operace do první spontánní stolice byla definována jako stolice, která nebyla vyvolána použitím klystýrů nebo projímadel. Byla použita metoda Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Den 1 (operace) až den 10 po operaci
Procento účastníků s pooperační gastrointestinální dysfunkcí (POGD) >= 5 dní podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 1 (operace) až den 10
Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat pevnou stravu, berou cokoli ústy nebo vyžadují zavedení nebo opětovné zavedení nazogastrické (NG) sondy po 5 dnech po operaci. Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší jedno desetinné místo. Pro analýzu byl použit stratifikovaný Miettinenův a Nurminenův přístup.
Den 1 (operace) až den 10
Procento účastníků vyžadujících po operaci zavedení nazogastrické (NG) trubice
Časové okno: Den 1 (operace) až den 24 po operaci (10 dní období léčby po operaci plus 14denní období pozorování po poslední dávce pro recidivu příznaků)
Byli pozorováni účastníci, kteří po operaci vyžadovali zavedení NG trubice pro drenáž a zmírnění symptomů v případě přetrvávající nevolnosti a zvracení po operaci. Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší jedno desetinné místo. Pro analýzu byl použit stratifikovaný Miettinenův a Nurminenův přístup.
Den 1 (operace) až den 24 po operaci (10 dní období léčby po operaci plus 14denní období pozorování po poslední dávce pro recidivu příznaků)
Doba od konce operace do prvního nadýmání
Časové okno: Den 1 (operace) až do prvního flatusu (až do dne 10 po operaci)
Byla použita metoda Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Den 1 (operace) až do prvního flatusu (až do dne 10 po operaci)
Pozorovaná plazmatická koncentrace TAK-954 na konci infuze v den 1
Časové okno: 1. den (operace): postinfuze
1. den (operace): postinfuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-954-2004
  • 2018-003318-42 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1222-4784 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační gastrointestinální dysfunkce

Klinické studie na Placebo TAK-954

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit