Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-954 for å behandle gastrointestinal dysfunksjon hos voksne etter kirurgi

26. mai 2023 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-dosevariasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doseregimer av intravenøs TAK-954 for profylakse og behandling av postoperativ gastrointestinal dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon

Hovedmålet med denne studien er å se etter bivirkninger fra TAK-954 og om det fremskynder utvinningen av mage-tarmfunksjonen etter operasjoner i tynntarm eller tykktarm.

Deltakerne vil bli behandlet med TAK-954 før operasjon og inntil 10 dager etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-954. I denne studien blir TAK-954 administrert prekirurgi for å evaluere om det kan forbedre utvinningen av GI-funksjon etter kirurgi hos deltakere som gjennomgår åpen eller laparoskopisk assistert delvis tynn- eller tykktarmsreseksjon. I tillegg vil noen deltakere også motta TAK-954 postoperativt for å vurdere om det er en ekstra fordel når dette medikamentet administreres både før og etter kirurgi.

Studien vil ta med cirka 180 deltakere. Deltakerne vil bli likt randomisert til en av de tre gjenværende parallelle behandlingsarmene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov).

Alle deltakere vil bli gitt intravenøs infusjon preoperasjon og daglig postoperasjon frem til tilbakeføring av øvre og nedre GI-funksjon eller i opptil 10 dager.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA og Tyskland. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 100 dager. Deltakerne vil bli behandlet med studiemedikamentet i opptil 10 dager etter operasjonen eller til tilbakevending av GI-funksjonen etter operasjonen (avhengig av hva som inntreffer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 30617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Keck School Of Medicine
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92504
        • Parkview Community Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • HD Research Corp.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • North Star Medical
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 44791
        • Sankt Josef-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er planlagt å gjennomgå en laparoskopisk assistert eller åpen delvis tynn- eller tykktarmsreseksjon.
  2. Deltakerens American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifisering er ASA 1 til 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har betydelig mekanisk tarmobstruksjon som ikke forventes å gå over etter operasjonen, kort tarmsyndrom, eksisterende klinisk signifikant GI-motilitetsforstyrrelse (eksempel gastroparese, sklerodermi, kronisk intestinal pseudoobstruksjon), ukontrollert diabetes (glykosylert hemoglobin [HbA1c] større enn [>] 10 prosent [%]), har en aktiv gastrisk pacemaker, eller krever parenteral ernæring.
  2. Hadde tidligere større abdominal kirurgi (eksempel, gastrectomy, gastric bypass, gastric sleeve, lap banding, Whipple, pankreasreseksjon, total/subtotal kolektomi, hemikolektomi, omfattende tarmreseksjon).
  3. Hadde en historie med strålebehandling mot magen eller bekkenet.
  4. Planlagt å gjennomgå en av følgende operasjoner: lav fremre reseksjon, total eller subtotal kolektomi, kolostomi, ileostomi eller reversering av stomi, eller har en diagnose som krever rektal reseksjon (f.eks. svulster i anorectum) og vil sannsynligvis kreve nedre fremre reseksjonskirurgi . Deltakere med planlagt kirurgi som det ikke er forventet betydelig rektal reseksjon for og som derfor sannsynligvis vil bevare anorektal funksjon og kontinens etter operasjonen, vil sannsynligvis være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier (f.eks. deltakere med lesjoner som ikke involverer endetarmen [sigmoid colon og over]).
  5. Har allerede eksisterende leversykdom som oppfyller Child-Pugh klasse B (moderat; total score 7 til 9 poeng) eller C (alvorlig; total score 10 til 15 poeng).
  6. Har mottatt alvimopan, erytromycin, prukaloprid, metoklopramid, domperidon, cisaprid, mosaprid, renzaprid eller azitromycin i løpet av 24 timer før oppstart av studiemedikamentet.
  7. Deltakeren har kjent covid-19-infeksjon, eller mistenkt covid-19-infeksjon.
  8. Planlagt for abdominal kirurgi som er klassifisert som akutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TAK-954 placebo-matchende, 60-minutters infusjon, intravenøst ​​(IV), én gang foreløpig på dag 1 og én gang daglig etter operasjon til tilbakevending av øvre og nedre GI-funksjon eller i opptil 10 dager.
Legemiddel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matchende intravenøs infusjon.
Eksperimentell: TAK-954 0,1 mg/100 ml
TAK-954 0,1 milligram per 100 milliliter (mg/100 ml), 60-minutters infusjon, IV, én gang foreløpig på dag 1 og én gang daglig etter operasjonen inntil tilbakeføring av øvre og nedre GI-funksjon eller i opptil 10 dager.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusjon.
Eksperimentell: TAK-954 0,5 mg/100 ml
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60-minutters infusjon, IV, én gang foreløpig på dag 1 og én gang daglig etter operasjonen til tilbakevending av øvre og nedre GI-funksjon eller i opptil 10 dager.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusjon.
Eksperimentell: TAK-954 0,1 mg/100 ml + placebo
TAK-954 0,1 mg/100 ml, 60-minutters infusjon, IV, én gang prekirurgi på dag 1 og én gang daglig placeboinfusjon etter operasjon opp til dag 10 eller inntil oppløsning av øvre og nedre GI-funksjon.
Legemiddel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matchende intravenøs infusjon.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusjon.
Eksperimentell: TAK-954 0,5 mg/100 ml + placebo
TAK-954 0,5 mg/100 ml, 60-minutters infusjon, IV, én gang foreløpig på dag 1 og én gang daglig placeboinfusjon etter operasjon opp til dag 10 eller inntil oppløsning av øvre og nedre GI-funksjon.
Legemiddel: TAK-954 Placebo
TAK-954 placebo-matchende intravenøs infusjon.
Legemiddel: TAK-954
TAK-954 intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra slutten av kirurgien til oppløsning av øvre og nedre gastrointestinal (GI) funksjon etter kirurgi som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1 (operasjon) til dag 10 etter operasjonen
Tiden fra avsluttet operasjon til toleranse av fast føde, uten første forekomst av oppkast eller klinisk signifikant kvalme i 1 kalenderdag etter et fast måltid (øvre GI-funksjon) og første spontane avføring (nedre GI-funksjon), avhengig av hva som inntraff senere frem til 10 dager etter operasjonen ble observert. Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode ble brukt.
Dag 1 (operasjon) til dag 10 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra slutten av operasjonen (tidspunkt snittet er lukket) til klar for utskrivning, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1 (kirurgi) til dag 24
Tiden fra slutten av operasjonen (tiden snittet lukkes) til klar for utskrivning ble definert som tiden fra operasjonens slutt til deltakeren presenterte effektiv tarmpassasje (spontan tarmbevegelse), tolererte faste stoffer uten oppkast eller klinisk signifikant kvalme i 1 kalender dag etter et solid måltid, hadde tilfredsstillende smertekontroll med orale analgetika, og var medisinsk stabil/fri for komplikasjoner. Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode ble brukt.
Dag 1 (kirurgi) til dag 24
Tid fra slutten av operasjonen til utskrivningsordren er skrevet
Tidsramme: Dag 1 (kirurgi) til dag 24
Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode ble brukt.
Dag 1 (kirurgi) til dag 24
Tid fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 1 (kirurgi) til dag 24
Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode ble brukt.
Dag 1 (kirurgi) til dag 24
Tid fra slutten av kirurgi til toleranse for fast føde, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1 (operasjon) til dag 10 etter operasjonen
Tiden fra avsluttet operasjon til toleranse for fast føde ble definert som inntak av faste stoffer uten oppkast eller klinisk signifikant kvalme i 1 kalenderdag etter et fast måltid. Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode ble brukt.
Dag 1 (operasjon) til dag 10 etter operasjonen
Tid fra slutten av operasjonen til første spontane tarmbevegelse som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1 (operasjon) til dag 10 etter operasjonen
Tiden fra slutten av operasjonen til første spontane avføring ble definert som en avføring som ikke ble indusert av bruk av klyster eller avføringsmidler. Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode ble brukt.
Dag 1 (operasjon) til dag 10 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med postoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD) >= 5 dager som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1 (kirurgi) til dag 10
Deltakere som ikke kan tolerere fast føde, ta noe gjennom munnen, eller krever innsetting eller gjeninnsetting av nasogastrisk (NG) sonde ved eller etter 5 dager etter operasjonen. Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste enkelt desimal. Stratifisert Miettinen og Nurminen tilnærming ble brukt for analyse.
Dag 1 (kirurgi) til dag 10
Prosentandel av deltakere som krever innsetting av nasogastrisk (NG) sonde etter kirurgi
Tidsramme: Dag 1 (kirurgi) opp til dag 24 etter operasjonen (10 dagers behandlingsperiode etter operasjonen pluss 14 dagers observasjonsperiode etter siste dose for tilbakefall av symptomer)
Deltakere som trengte innsetting av NG-slange etter operasjonen for drenering og symptomlindring i tilfelle vedvarende kvalme og oppkast etter operasjonen, ble observert. Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste enkelt desimal. Stratifisert Miettinen og Nurminen tilnærming ble brukt for analyse.
Dag 1 (kirurgi) opp til dag 24 etter operasjonen (10 dagers behandlingsperiode etter operasjonen pluss 14 dagers observasjonsperiode etter siste dose for tilbakefall av symptomer)
Tid fra slutten av operasjonen til første flatus
Tidsramme: Dag 1 (kirurgi) opp til første flatus (opp til dag 10 etter operasjonen)
Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode ble brukt.
Dag 1 (kirurgi) opp til første flatus (opp til dag 10 etter operasjonen)
Observert plasmakonsentrasjon av TAK-954 ved slutten av infusjonen på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (kirurgi): postinfusjon
Dag 1 (kirurgi): postinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-954-2004
  • 2018-003318-42 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1222-4784 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ gastrointestinal dysfunksjon

Kliniske studier på TAK-954 Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere