Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-954 для лечения желудочно-кишечной дисфункции у взрослых после операции

26 мая 2023 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза 2 исследования ранжирования доз для оценки эффективности и безопасности 2 режимов доз внутривенного введения TAK-954 для профилактики и лечения послеоперационной желудочно-кишечной дисфункции у пациентов, перенесших резекцию толстой и тонкой кишки

Основная цель этого исследования - проверить побочные эффекты от TAK-954 и ускорить ли он восстановление функции желудочно-кишечного тракта после операции по резекции тонкой или толстой кишки.

Участников будут лечить TAK-954 до операции и в течение 10 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-954. В этом исследовании ТАК-954 вводят до операции, чтобы оценить, может ли он улучшить восстановление послеоперационной функции ЖКТ у участников, перенесших открытую или лапароскопическую частичную резекцию тонкой или толстой кишки. Кроме того, некоторые участники также получат TAK-954 после операции, чтобы оценить, есть ли дополнительная польза от введения этого препарата как до, так и после операции.

В исследовании примут участие около 180 человек. Участники будут в равной степени рандомизированы в одну из трех оставшихся параллельных групп лечения, которые останутся неизвестными участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость).

Всем участникам будет проводиться внутривенная инфузия перед операцией и ежедневно после операции до восстановления функции верхних и нижних отделов ЖКТ или до 10 дней.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США и Германии. Общее время участия в этом исследовании составляет до 100 дней. Участников будут лечить исследуемым препаратом в течение 10 дней после операции или до восстановления функции ЖКТ после операции (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Германия, 44791
        • Sankt Josef-Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 30617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Keck School Of Medicine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92504
        • Parkview Community Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • HD Research Corp.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • North Star Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику запланирована лапароскопическая или открытая частичная резекция тонкой или толстой кишки.
  2. Классификация физического состояния участника Американского общества анестезиологов (ASA) составляет ASA от 1 до 3.

Критерий исключения:

  1. Имеет значительную механическую непроходимость кишечника, которая, как ожидается, не исчезнет после операции, синдром короткой кишки, ранее существовавшие клинически значимые нарушения моторики ЖКТ (например, гастропарез, склеродермия, хроническая псевдонепроходимость кишечника), неконтролируемый диабет (гликозилированный гемоглобин [HbA1c] выше чем [>] 10 процентов [%]), имеет активный желудочный кардиостимулятор или нуждается в парентеральном питании.
  2. Предшествующие крупные абдоминальные операции (например, гастрэктомия, обходной желудочный анастомоз, рукавная резекция желудка, бандажирование внахлестку, метод Уиппла, резекция поджелудочной железы, тотальная/субтотальная колэктомия, гемиколэктомия, обширная резекция кишечника).
  3. В анамнезе лучевая терапия брюшной полости или таза.
  4. Запланировано проведение любой из следующих операций: низкая передняя резекция, тотальная или субтотальная колэктомия, колостомия, илеостомия или реверсия стомы, или диагноз, который требует резекции прямой кишки (например, опухоли в аноректальной области) и, вероятно, потребует операции нижней передней резекции . Участники с запланированным хирургическим вмешательством, для которых не ожидается значительной резекции прямой кишки и, следовательно, у которых, вероятно, сохранится аноректальная функция и недержание после операции, вероятно, будут иметь право на включение в исследование, если они будут соответствовать всем критериям включения/исключения исследования (например, участники с поражениями, не затрагивающими прямую кишку [сигмовидная кишка и выше]).
  5. Имеет ранее существовавшее заболевание печени, соответствующее классу Чайлд-Пью B (умеренная; общая оценка от 7 до 9 баллов) или C (тяжелая; общая оценка от 10 до 15 баллов).
  6. Получал алвимопан, эритромицин, прукалоприд, метоклопрамид, домперидон, цизаприд, мозаприд, рензаприд или азитромицин за 24 часа до начала приема исследуемого препарата.
  7. У участника была известная инфекция COVID-19 или подозрение на инфекцию COVID-19.
  8. Назначена абдоминальная операция, которая классифицируется как неотложная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
TAK-954 соответствует плацебо, 60-минутная инфузия, внутривенно (в/в), один раз перед операцией в 1-й день и один раз в день после операции до восстановления функции верхних и нижних отделов ЖКТ или до 10 дней.
Лекарство: ТАК-954 Плацебо
TAK-954 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо.
Экспериментальный: ТАК-954 0,1 мг/100 мл
TAK-954 0,1 мг на 100 мл (мг/100 мл), 60-минутная инфузия, внутривенно, один раз перед операцией в 1-й день и один раз в день после операции до восстановления функции верхних и нижних отделов ЖКТ или до 10 дней.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 внутривенная инфузия.
Экспериментальный: ТАК-954 0,5 мг/100 мл
TAK-954 0,5 мг/100 мл, 60-минутная инфузия, внутривенно, один раз перед операцией в 1-й день и один раз в день после операции до восстановления функции верхних и нижних отделов ЖКТ или до 10 дней.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 внутривенная инфузия.
Экспериментальный: TAK-954 0,1 мг/100 мл + плацебо
TAK-954 0,1 мг/100 мл, 60-минутная инфузия, внутривенно, один раз перед операцией в 1-й день и один раз в день вливания плацебо после операции до 10-го дня или до восстановления функции верхних и нижних отделов ЖКТ.
Лекарство: ТАК-954 Плацебо
TAK-954 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 внутривенная инфузия.
Экспериментальный: TAK-954 0,5 мг/100 мл + плацебо
TAK-954 0,5 мг/100 мл, 60-минутная инфузия, внутривенно, один раз перед операцией в 1-й день и один раз в день вливания плацебо после операции до 10-го дня или до восстановления функции верхних и нижних отделов ЖКТ.
Лекарство: ТАК-954 Плацебо
TAK-954 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 внутривенная инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от окончания операции до восстановления функции верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после операции по оценке исследователя
Временное ограничение: День 1 (операция) до дня 10 после операции
Время от окончания операции до переносимости твердой пищи без первого появления рвоты или клинически значимой тошноты в течение 1 календарного дня после приема твердой пищи (функция верхних отделов ЖКТ) и первых спонтанных дефекаций (функция нижних отделов ЖКТ), в зависимости от того, что произошло позднее до Наблюдали через 10 дней после операции. Использовался метод анализа выживаемости Каплана-Мейера.
День 1 (операция) до дня 10 после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от окончания операции (время закрытия разреза) до готовности к выписке по оценке исследователя
Временное ограничение: День 1 (операция) до дня 24
Время от окончания операции (время закрытия разреза) до готовности к выписке определяли как время от окончания операции до момента, когда у участника наблюдался эффективный кишечный транзит (самопроизвольное опорожнение кишечника), переносимость твердой пищи без рвоты или клинически значимой тошноты в течение 1 календаря. день после плотной еды, имел удовлетворительный контроль боли с помощью пероральных анальгетиков и был стабилен с медицинской точки зрения/без осложнений. Использовался метод анализа выживаемости Каплана-Мейера.
День 1 (операция) до дня 24
Время от окончания операции до написания приказа о выписке
Временное ограничение: День 1 (операция) до дня 24
Использовался метод анализа выживаемости Каплана-Мейера.
День 1 (операция) до дня 24
Время от окончания операции до выписки из больницы
Временное ограничение: День 1 (операция) до дня 24
Использовался метод анализа выживаемости Каплана-Мейера.
День 1 (операция) до дня 24
Время от окончания операции до переносимости твердой пищи по оценке исследователя
Временное ограничение: День 1 (операция) до дня 10 после операции
Время от окончания операции до переносимости твердой пищи определяли как прием твердой пищи без рвоты или клинически значимой тошноты в течение 1 календарного дня после приема твердой пищи. Использовался метод анализа выживаемости Каплана-Мейера.
День 1 (операция) до дня 10 после операции
Время от окончания операции до первого спонтанного опорожнения кишечника по оценке исследователя
Временное ограничение: День 1 (операция) до дня 10 после операции
Время от окончания операции до первого самопроизвольного опорожнения кишечника определяли как стул, не вызванный применением клизм или слабительных средств. Использовался метод анализа выживаемости Каплана-Мейера.
День 1 (операция) до дня 10 после операции
Процент участников с послеоперационной желудочно-кишечной дисфункцией (POGD) >= 5 дней по оценке исследователя
Временное ограничение: День 1 (операция) до дня 10
Участники, неспособные переносить твердую пищу, принимать что-либо через рот или нуждающиеся в введении или повторном введении назогастрального (НГ) зонда через 5 дней после операции или позже. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака. Для анализа использовался стратифицированный подход Миеттинена и Нурминена.
День 1 (операция) до дня 10
Процент участников, нуждающихся в установке назогастрального (НГ) зонда после операции
Временное ограничение: День 1 (операция) до дня 24 после операции (10 дней послеоперационного периода лечения плюс 14-дневный период наблюдения после последней дозы для рецидива симптомов)
Наблюдались участники, которым потребовалось введение назогастральной трубки после операции для дренирования и облегчения симптомов в случае стойкой тошноты и рвоты после операции. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака. Для анализа использовался стратифицированный подход Миеттинена и Нурминена.
День 1 (операция) до дня 24 после операции (10 дней послеоперационного периода лечения плюс 14-дневный период наблюдения после последней дозы для рецидива симптомов)
Время от окончания операции до первого метеоризма
Временное ограничение: 1-й день (операция) до первых газов (до 10-го дня после операции)
Использовался метод анализа выживаемости Каплана-Мейера.
1-й день (операция) до первых газов (до 10-го дня после операции)
Наблюдаемая концентрация TAK-954 в плазме в конце инфузии в 1-й день
Временное ограничение: День 1 (операция): постинфузионный
День 1 (операция): постинфузионный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-954-2004
  • 2018-003318-42 (Номер EudraCT)
  • U1111-1222-4784 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-954 Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться