수술 후 성인의 위장관 기능 장애를 치료하기 위한 TAK-954의 연구
2023년 5월 26일 업데이트: Takeda
대장 및 소장 절제술을 받는 환자의 수술 후 위장관 부전의 예방 및 치료를 위한 정맥 TAK-954의 2가지 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 용량 범위 연구
본 연구의 주요 목적은 TAK-954의 부작용 여부와 소장 또는 대장 절제 수술 후 위장 기능 회복 속도를 높이는지 확인하는 것이다.
참가자는 수술 전과 수술 후 최대 10일 동안 TAK-954로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-954입니다. 이 연구에서 TAK-954는 개방 또는 복강경 보조 부분 소장 또는 대장 절제술을 받는 참가자의 수술 후 위장관 기능 회복을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 수술 전 투여되고 있습니다. 또한 일부 참가자는 TAK-954를 수술 전후에 투여하여 이 약물을 수술 전후에 투여할 때 추가 이점이 있는지 평가할 예정입니다.
이 연구에는 약 180명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 나머지 3개의 병렬 치료 부문 중 하나로 균등하게 무작위 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
모든 참가자는 수술 전 및 수술 후 상부 및 하부 위장관 기능이 회복될 때까지 또는 최대 10일 동안 매일 정맥주사를 받게 됩니다.
이 다중 센터 시험은 미국과 독일에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 100일입니다. 참가자는 수술 후 최대 10일 동안 또는 수술 후 GI 기능이 회복될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 연구 약물로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg, Baden-wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Mannheim, Baden-wuerttemberg, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Nordrhein-westfalen
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Bochum, Nordrhein-westfalen, 독일, 44791
- Sankt Josef-Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 30617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Keck School of Medicine
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Riverside, California, 미국, 92504
- Parkview Community Hospital Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Center for Colon & Rectal Surgery - Altamonte Springs
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- HD Research Corp.
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Houston, Texas, 미국, 77089
- North Star Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 복강경 보조 또는 개방 부분 소장 또는 대장 절제술을 받을 예정입니다.
- 참가자의 ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류는 ASA 1~3입니다.
제외 기준:
- 수술 후 해결되지 않을 것으로 예상되는 심각한 기계적 장폐색, 단장 증후군, 기존의 임상적으로 중요한 위장관 운동 장애(예: 위마비, 피부경화증, 만성 가성 장폐색), 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] 이상 [>] 10%[%]) 이상, 활성 위 박동 조율기가 있거나 비경구 영양이 필요합니다.
- 이전에 대대적인 복부 수술(예: 위절제술, 위우회술, 위소매, 랩 밴딩, Whipple, 췌장 절제술, 전체/아전 결장 절제술, 반결장 절제술, 광범위한 장 절제술)이 있었습니다.
- 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법의 병력이 있었습니다.
- 다음 수술 중 하나를 받을 예정인 경우: 하부 전방 절제술, 전체 또는 아전 결장 절제술, 결장루, 회장루 또는 장루 역전, 또는 직장 절제(예: 항문직장의 종양)가 필요하고 하부 전방 절제 수술이 필요할 가능성이 높은 진단을 받은 경우 . 상당한 직장 절제가 예상되지 않아 수술 후 항문직장 기능과 요실금을 보존할 가능성이 있는 계획된 수술을 받는 참가자는 모든 연구 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 가능성이 높습니다(예: 참가자 직장을 포함하지 않는 병변이 있는 경우[구불 결장 이상]).
- Child-Pugh Class B(중등도, 총점 7~9점) 또는 C(중증, 총점 10~15점)를 충족하는 기존 간 질환이 있습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 24시간 이내에 알비모판, 에리스로마이신, 프루칼로프리드, 메토클로프라미드, 돔페리돈, 시사프리드, 모사프리드, 렌자프리드 또는 아지스로마이신을 투여받았습니다.
- 참가자는 COVID-19 감염을 알고 있거나 COVID-19 감염이 의심됩니다.
- 응급으로 분류된 복부 수술이 예정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
TAK-954 위약 일치, 60분 주입, 정맥 내(IV), 수술 전 1일 1회 및 수술 후 1일 1회 상부 및 하부 GI 기능이 회복될 때까지 또는 최대 10일 동안.
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TAK-954 위약 일치 정맥 주입.
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실험적: TAK-954 0.1mg/100mL
TAK-954 100밀리리터당 0.1밀리그램(mg/100mL), 60분 주입, IV, 수술 전 1일 1회 및 수술 후 1일 1회 상부 및 하부 GI 기능이 회복될 때까지 또는 최대 10일 동안.
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TAK-954 정맥주사.
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실험적: TAK-954 0.5mg/100mL
TAK-954 0.5mg/100mL, 60분 주입, IV, 수술 전 1일에 한 번, 수술 후 상부 및 하부 위장관 기능이 회복될 때까지 또는 최대 10일 동안 하루에 한 번.
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TAK-954 정맥주사.
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실험적: TAK-954 0.1mg/100mL + 위약
TAK-954 0.1 mg/100 mL, 60분 주입, IV, 수술 전 1일에 한 번, 위약 주입으로 수술 후 최대 10일까지 또는 상부 및 하부 GI 기능이 해결될 때까지 하루에 한 번.
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TAK-954 위약 일치 정맥 주입.
TAK-954 정맥주사.
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실험적: TAK-954 0.5mg/100mL + 위약
TAK-954 0.5mg/100mL, 60분 주입, IV, 수술 전 1일에 한 번, 위약 주입으로 수술 후 최대 10일까지 또는 상부 및 하부 GI 기능이 해결될 때까지 매일 한 번.
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TAK-954 위약 일치 정맥 주입.
TAK-954 정맥주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 수술 종료부터 수술 후 상부 및 하부 위장관(GI) 기능의 해결까지의 시간
기간: 1일(수술)부터 수술 후 10일까지
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고형 식사(위 GI 기능) 및 첫 번째 자발적인 배변(하위 GI 기능) 후 1일 동안 구토 또는 임상적으로 의미 있는 메스꺼움이 처음 발생하지 않고 수술 종료부터 고형 음식을 견딜 수 있을 때까지의 시간(둘 중 나중에 발생한 시간) 수술 후 10일을 관찰하였다.
Kaplan-Meier 생존 분석 방법을 사용했습니다.
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1일(수술)부터 수술 후 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관이 평가한 바와 같이 수술 종료부터 퇴원 준비까지의 시간(절개가 닫히는 시간)
기간: 1일차(수술) ~ 24일차
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수술 종료(절개가 닫히는 시간)부터 퇴원 준비까지의 시간은 수술 종료부터 참가자가 효과적인 장 이동(자발적 배변), 구토 없이 고형물 섭취 또는 임상적으로 유의한 메스꺼움을 1일 동안 견딜 수 있을 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 고형식 다음 날, 경구 진통제로 만족스러운 통증 조절을 보였고, 의학적으로 안정적/합병증이 없었습니다.
Kaplan-Meier 생존 분석 방법을 사용했습니다.
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1일차(수술) ~ 24일차
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수술 종료 후 퇴원 명령서 작성까지의 시간
기간: 1일차(수술) ~ 24일차
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Kaplan-Meier 생존 분석 방법을 사용했습니다.
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1일차(수술) ~ 24일차
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수술 종료 후 퇴원까지의 시간
기간: 1일차(수술) ~ 24일차
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Kaplan-Meier 생존 분석 방법을 사용했습니다.
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1일차(수술) ~ 24일차
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조사관이 평가한 수술 종료부터 고형 식품의 내성까지의 시간
기간: 1일(수술)부터 수술 후 10일까지
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수술 종료부터 고형식에 대한 내성까지의 시간은 고형식 후 1일 동안 구토 또는 임상적으로 유의한 메스꺼움 없이 고형식을 섭취한 것으로 정의하였다.
Kaplan-Meier 생존 분석 방법을 사용했습니다.
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1일(수술)부터 수술 후 10일까지
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수사관이 평가한 수술 종료부터 첫 번째 자발적 배변까지의 시간
기간: 1일(수술)부터 수술 후 10일까지
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수술 종료 후 첫 자발적 배변까지의 시간은 관장제나 완하제의 사용에 의해 유발되지 않은 대변으로 정의하였다.
Kaplan-Meier 생존 분석 방법을 사용했습니다.
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1일(수술)부터 수술 후 10일까지
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수술 후 위장관 기능 장애(POGD)가 있는 참가자의 백분율 >= 연구자가 평가한 5일
기간: 1일차(수술) ~ 10일차
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고형 음식을 견딜 수 없거나 입으로 무엇이든 섭취할 수 없거나 수술 후 5일 이후에 비위관(NG) 삽입 또는 재삽입이 필요한 참가자.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
층화 Miettinen 및 Nurminen 접근법이 분석에 사용되었습니다.
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1일차(수술) ~ 10일차
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수술 후 비위관(NG) 튜브 삽입이 필요한 참가자의 비율
기간: 1일(수술)부터 수술 후 24일까지(수술 후 치료 기간 10일 + 증상 재발에 대한 마지막 투여 후 14일 관찰 기간)
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수술 후 지속적으로 오심, 구토가 나타나는 경우 배액 및 증상 완화를 위해 수술 후 NG 튜브 삽입이 필요한 참여자를 관찰하였다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
층화 Miettinen 및 Nurminen 접근법이 분석에 사용되었습니다.
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1일(수술)부터 수술 후 24일까지(수술 후 치료 기간 10일 + 증상 재발에 대한 마지막 투여 후 14일 관찰 기간)
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수술 종료에서 첫 번째 방귀까지의 시간
기간: 1일(수술) 첫 번째 방귀까지(수술 후 10일까지)
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Kaplan-Meier 생존 분석 방법을 사용했습니다.
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1일(수술) 첫 번째 방귀까지(수술 후 10일까지)
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1일째 주입 종료 시 TAK-954의 관찰된 혈장 농도
기간: 1일차(수술): 주입 후
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1일차(수술): 주입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-954-2004
- 2018-003318-42 (EudraCT 번호)
- U1111-1222-4784 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 위장 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
TAK-954 위약에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Takeda완전한
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Neurocrine BiosciencesTakeda완전한